- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06310486
De noodoproep over verdrinking (DROWN_CALL)
De noodoproep over verdrinking: een op registers gebaseerd cohortonderzoek naar de kenmerken, voorspellers en gevolgen van fatale en niet-fatale verdrinking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Verdrinking
- Verdrinking; Anoxie
- Verdrinking, dichtbij
- Verdrinking; Verstikking
- Verdrinking en niet-fatale onderdompeling
- Verdrinking of onderdompeling met onbekende bedoelingen
- Verdrinking en onderdompeling, onbepaalde bedoeling
- Verdrinking en onderdompeling in badkuip
- Verdrinking en onderdompeling in natuurlijk water
- Verdrinking en onderdompeling als gevolg van het zinken van een zeilboot
- Verdrinking en onderdompeling als gevolg van een val van het schip
- Verdrinking en onderdompeling in het zwembad
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben de prioriteitsniveaus voor noodgevallen, de categorisering van noodoproepen, de barrières bij het beoordelen van een noodoproep en de effecten op de uitkomst onderzocht. Dit is echter nooit specifiek voor drenkelingen gedaan. Verdrinking is een zeldzame en bijzondere omstandigheid die om verschillende redenen bijzonder complex kan zijn voor leken en medische hulpverleners. Ondanks deze complexiteit en het potentieel van medische coördinatoren om de behandeling te optimaliseren en de resultaten bij verdrinkingsincidenten te verbeteren, zijn de kenmerken van verdrinkingsgerelateerde noodoproepen nooit onderzocht.
Dit protocol presenteert een op registers gebaseerd cohortonderzoek van verdrinkingsgerelateerde medische noodoproepen naar het EMDC (1-1-2 noodtelefoon) met een follow-up van 30 dagen.
Gegevens uit de nationale Deense Prehospital Drowning Data zullen worden gekoppeld aan audiobestanden en elektronische gegevens uit de EMDC-database met behulp van de unieke burgerregistratienummers van de patiënt.
De onderzoekers zullen twee lijsten met variabelen opstellen: één lijst voor OHCA en één voor niet-OHCA-noodoproepen. Het verzamelen van gegevens uit de EMDC-database zal uit drie fasen bestaan.
In fase 1 zullen drie onafhankelijke beoordelaars luisteren naar twintig noodoproepen over verdrinking (tien OHCA en tien niet-OHCA) om relevante variabelen uit de oproepen te identificeren (bijvoorbeeld de aanwezigheid van belangrijke symptomen [aangezien een noodoproep vaak geen informatie bevat over de afwezigheid van symptomen], communicatiebarrières [alles wat het ontvangen en begrijpen van informatie in de weg staat], instructies vóór aankomst voor bellers enz.).
In fase 2 zullen dezelfde reviewers luisteren naar twintig andere noodoproepen (10 OHCA en 10 niet-OHCA) en de lijsten voor gegevensverzameling gebruiken om de beschikbaarheid en volledigheid van de gegevens te bepalen. Dit kan leiden tot wijzigingen in de lijsten met variabelen. De onderzoekers zullen de resultaten gebruiken als basis voor de training van reviewers en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid berekenen.
Zodra de prestaties van de reviewers bevredigend zijn (gedefinieerd als Fleiss kappa ≥0,8), gaan de onderzoekers over naar fase 3 en verzamelen ze gegevens voor alle verdrinkingsoproepen. Noodoproepen worden gestratificeerd als OHCA- of niet-OHCA-oproepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Niklas Breindahl, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4528566410
- E-mail: niklas.breindahl@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Næstved, Denemarken, 4700
- Werving
- Prehospital Center Region Zealand
-
Contact:
- Niklas Breindahl, MD, PhD
- Telefoonnummer: 28566410
- E-mail: niklas.breindahl@gmail.com
-
Contact:
- Helle Collatz Christensen, MD, PhD, Ass. Prof.
- E-mail: Hcli@regsj.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Niklas Breindahl, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van alle leeftijden die zijn geregistreerd in de Deense preklinische verdrinkingsgegevens komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke klinische tekenen van onomkeerbare dood (onthoofding, ontbinding, postmortem-lividiteit, post-mortem-rigiditeit)
- Een geldig DNAR-bevel (Do Not-Attempt-Resuscitation) of andere codestatusbevelen die levensondersteunende therapieën beperken
- Ontbrekende of beschadigde audiobestanden
- Ontbrekend identificatienummer
- Ontbrekende overleving van 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fatale verdrinking
Deze patiënten hebben een verdrinkingsincident meegemaakt en zijn binnen 30 dagen na het incident overleden aan hun onderdompelingsletsel.
|
Deze patiënten waren betrokken bij een verdrinkingsincident (onderdompeling of onderdompeling in vloeistof) en ondervonden een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA), gedefinieerd als bewusteloos zijn en op geen enkel moment normaal ademhalen in de preklinische omgeving.
Sommige van deze patiënten kunnen overlijden als gevolg van de onderdompeling (dodelijke verdrinking), terwijl anderen kunnen overleven (niet-dodelijke verdrinking).
Deze patiënten waren betrokken bij een verdrinkingsincident (onderdompeling of onderdompeling in vloeistof), maar ondervonden geen OHCA.
Sommige van deze patiënten kunnen overlijden als gevolg van de onderdompeling (dodelijke verdrinking), terwijl anderen kunnen overleven (niet-dodelijke verdrinking).
|
|
Niet-dodelijke verdrinking
Deze patiënten maakten een verdrinkingsincident mee en overleefden tot 30 dagen na het incident.
|
Deze patiënten waren betrokken bij een verdrinkingsincident (onderdompeling of onderdompeling in vloeistof) en ondervonden een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA), gedefinieerd als bewusteloos zijn en op geen enkel moment normaal ademhalen in de preklinische omgeving.
Sommige van deze patiënten kunnen overlijden als gevolg van de onderdompeling (dodelijke verdrinking), terwijl anderen kunnen overleven (niet-dodelijke verdrinking).
Deze patiënten waren betrokken bij een verdrinkingsincident (onderdompeling of onderdompeling in vloeistof), maar ondervonden geen OHCA.
Sommige van deze patiënten kunnen overlijden als gevolg van de onderdompeling (dodelijke verdrinking), terwijl anderen kunnen overleven (niet-dodelijke verdrinking).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerelateerde kenmerken die de 30-dagenoverleving beïnvloeden
Tijdsspanne: 30 dagen na het verdrinkingsincident
|
Beschrijf patiëntgerelateerde kenmerken bij verdrinkingsgerelateerde noodoproepen naar het EMDC (1-1-2 noodtelefoon)
|
30 dagen na het verdrinkingsincident
|
|
Omgevingsgerelateerde kenmerken die de overleving na 30 dagen beïnvloeden
Tijdsspanne: 30 dagen na het verdrinkingsincident
|
Beschrijf omgevingsgerelateerde kenmerken bij verdrinkingsgerelateerde noodoproepen naar het EMDC (1-1-2 noodtelefoon)
|
30 dagen na het verdrinkingsincident
|
|
Bellergerelateerde kenmerken die de 30-dagenoverleving beïnvloeden
Tijdsspanne: 30 dagen na het verdrinkingsincident
|
Beschrijf bellergerelateerde kenmerken bij verdrinkingsgerelateerde noodoproepen naar het EMDC (1-1-2 noodtelefoon)
|
30 dagen na het verdrinkingsincident
|
|
Dispatcher-gerelateerde kenmerken die de overleving na 30 dagen beïnvloeden
Tijdsspanne: 30 dagen na het verdrinkingsincident
|
Beschrijf de kenmerken die verband houden met de coördinator bij verdrinkingsgerelateerde noodoproepen naar het EMDC (1-1-2 noodtelefoon)
|
30 dagen na het verdrinkingsincident
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Helle Collatz Christensen, MD, PhD, Ass. Prof., Prehospital Center, Region Zealand
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Breindahl N, Wolthers SA, Jensen TW, Holgersen MG, Blomberg SNF, Steinmetz J, Christensen HC; Danish Cardiac Arrest Group. Danish Drowning Formula for identification of out-of-hospital cardiac arrest from drowning. Am J Emerg Med. 2023 Nov;73:55-62. doi: 10.1016/j.ajem.2023.08.024. Epub 2023 Aug 15.
- Breindahl N, Wolthers SA, Moller TP, Blomberg SNF, Steinmetz J, Christensen HC; Danish Drowning Validation Group. Characteristics and critical care interventions in drowning patients treated by the Danish Air Ambulance from 2016 to 2021: a nationwide registry-based study with 30-day follow-up. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2024 Mar 6;32(1):17. doi: 10.1186/s13049-024-01189-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DROWN_CALL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .