- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06310486
A chamada de emergência sobre afogamento (DROWN_CALL)
A chamada de emergência sobre afogamento: um estudo de coorte baseado em registro das características, preditores e resultados de afogamento fatal e não fatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Afogamento
- Afogamento; Anóxia
- Afogamento, Perto
- Afogamento; Asfixia
- Afogamento e submersão não fatal
- Afogamento ou Imersão com Intenção Desconhecida
- Afogamento e submersão, intenção indeterminada
- Afogamento e submersão na banheira
- Afogamento e submersão em água natural
- Afogamento e submersão devido a naufrágio de veleiro
- Afogamento e submersão devido à queda do navio
- Afogamento e submersão na piscina
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores exploraram os níveis de prioridade de emergência, as categorizações das chamadas de emergência, as barreiras à avaliação de uma chamada de emergência e os efeitos no resultado. No entanto, isso nunca foi feito especificamente para pacientes que se afogam. O afogamento representa uma circunstância rara e especial que pode ser particularmente complexa para leigos e despachantes médicos por diversas razões. Apesar desta complexidade e do potencial dos despachantes médicos para optimizar o tratamento e melhorar os resultados em incidentes de afogamento, as características das chamadas de emergência relacionadas com afogamento nunca foram exploradas.
Este protocolo apresenta um estudo de coorte baseado em registro de chamadas médicas de emergência relacionadas a afogamento para o EMDC (telefone de emergência 1-1-2) com acompanhamento de 30 dias.
Os dados dos dados nacionais dinamarqueses sobre afogamento pré-hospitalar serão vinculados a arquivos de áudio e dados eletrônicos do banco de dados EMDC usando os números de registro civil exclusivos do paciente.
Os investigadores construirão duas listas de variáveis: uma lista para OHCA e outra para chamadas de emergência não OHCA. A recolha de dados da base de dados do EMDC consistirá em três fases.
Na fase 1, três revisores independentes ouvirão 20 chamadas de emergência sobre afogamento (10 OHCA e 10 não-OHCA) para identificar variáveis relevantes das chamadas (por exemplo, presença de sintomas-chave [uma vez que uma chamada de emergência muitas vezes não contém informações sobre o ausência de sintomas], barreiras de comunicação [qualquer coisa que atrapalhe a recepção e compreensão de informações], instruções pré-chegada aos chamadores, etc.).
Na fase 2, os mesmos revisores ouvirão outras 20 chamadas de emergência (10 OHCA e 10 não OHCA) e usarão as listas para coleta de dados para determinar a disponibilidade e integridade dos dados. Isto pode resultar em modificações nas listas de variáveis. Os investigadores usarão os resultados como base para o treinamento do revisor e calcularão a confiabilidade entre avaliadores.
Assim que o desempenho dos revisores for satisfatório (definido como Fleiss kappa ≥0,8), os investigadores passarão para a fase 3 e coletarão dados para todas as chamadas de afogamento. As chamadas de emergência serão estratificadas como chamadas OHCA ou não OHCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Niklas Breindahl, MD, PhD
- Número de telefone: +4528566410
- E-mail: niklas.breindahl@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Recrutamento
- Prehospital Center Region Zealand
-
Contato:
- Niklas Breindahl, MD, PhD
- Número de telefone: 28566410
- E-mail: niklas.breindahl@gmail.com
-
Contato:
- Helle Collatz Christensen, MD, PhD, Ass. Prof.
- E-mail: Hcli@regsj.dk
-
Investigador principal:
- Niklas Breindahl, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de todas as idades registrados nos dados dinamarqueses sobre afogamento pré-hospitalar são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos óbvios de morte irreversível (decapitação, decomposição, lividez post-mortem, rigidez post-mortem)
- Uma ordem válida de Não Tentativa de Reanimação (DNAR) ou outras ordens de status de código que limitem terapias de suporte vital
- Arquivos de áudio ausentes ou corrompidos
- Número de identificação ausente
- Falta de sobrevivência de 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Afogamento fatal
Esses pacientes sofreram um incidente de afogamento e morreram 30 dias após o incidente devido à lesão por submersão.
|
Esses pacientes estiveram envolvidos em um incidente de afogamento (submersão ou imersão em líquido) e sofreram parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA), definida como estar inconsciente e não respirar normalmente em qualquer momento no ambiente pré-hospitalar.
Alguns desses pacientes podem morrer em consequência da lesão por submersão (afogamento fatal), enquanto outros podem sobreviver (afogamento não fatal).
Esses pacientes estiveram envolvidos em um incidente de afogamento (submersão ou imersão em líquido), mas não sofreram OHCA.
Alguns desses pacientes podem morrer em consequência da lesão por submersão (afogamento fatal), enquanto outros podem sobreviver (afogamento não fatal).
|
|
Afogamento não fatal
Esses pacientes sofreram um incidente de afogamento e sobreviveram até 30 dias após o incidente.
|
Esses pacientes estiveram envolvidos em um incidente de afogamento (submersão ou imersão em líquido) e sofreram parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA), definida como estar inconsciente e não respirar normalmente em qualquer momento no ambiente pré-hospitalar.
Alguns desses pacientes podem morrer em consequência da lesão por submersão (afogamento fatal), enquanto outros podem sobreviver (afogamento não fatal).
Esses pacientes estiveram envolvidos em um incidente de afogamento (submersão ou imersão em líquido), mas não sofreram OHCA.
Alguns desses pacientes podem morrer em consequência da lesão por submersão (afogamento fatal), enquanto outros podem sobreviver (afogamento não fatal).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características relacionadas ao paciente que influenciam a sobrevida em 30 dias
Prazo: 30 dias após o incidente de afogamento
|
Descrever as características relacionadas ao paciente em chamadas de emergência relacionadas a afogamento para o EMDC (telefone de emergência 1-1-2)
|
30 dias após o incidente de afogamento
|
|
Características relacionadas ao ambiente que influenciam a sobrevida em 30 dias
Prazo: 30 dias após o incidente de afogamento
|
Descrever características relacionadas ao ambiente em chamadas de emergência relacionadas a afogamento para o EMDC (telefone de emergência 1-1-2)
|
30 dias após o incidente de afogamento
|
|
Características relacionadas ao chamador influenciando a sobrevivência em 30 dias
Prazo: 30 dias após o incidente de afogamento
|
Descrever as características relacionadas ao chamador em chamadas de emergência relacionadas a afogamento para o EMDC (telefone de emergência 1-1-2)
|
30 dias após o incidente de afogamento
|
|
Características relacionadas ao despachante influenciando a sobrevivência em 30 dias
Prazo: 30 dias após o incidente de afogamento
|
Descrever as características relacionadas ao despachante em chamadas de emergência relacionadas a afogamento para o EMDC (telefone de emergência 1-1-2)
|
30 dias após o incidente de afogamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helle Collatz Christensen, MD, PhD, Ass. Prof., Prehospital Center, Region Zealand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Breindahl N, Wolthers SA, Jensen TW, Holgersen MG, Blomberg SNF, Steinmetz J, Christensen HC; Danish Cardiac Arrest Group. Danish Drowning Formula for identification of out-of-hospital cardiac arrest from drowning. Am J Emerg Med. 2023 Nov;73:55-62. doi: 10.1016/j.ajem.2023.08.024. Epub 2023 Aug 15.
- Breindahl N, Wolthers SA, Moller TP, Blomberg SNF, Steinmetz J, Christensen HC; Danish Drowning Validation Group. Characteristics and critical care interventions in drowning patients treated by the Danish Air Ambulance from 2016 to 2021: a nationwide registry-based study with 30-day follow-up. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2024 Mar 6;32(1):17. doi: 10.1186/s13049-024-01189-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DROWN_CALL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em OHCA relacionado ao afogamento
-
Prehospital Center, Region ZealandConcluídoParada Cardíaca Fora do Hospital | AfogamentoDinamarca
-
National Taiwan University HospitalConcluídoParada Cardíaca Fora do HospitalTaiwan
-
Kepler University HospitalAinda não está recrutando
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Danish Heart FoundationConcluídoParada Cardíaca Fora do Hospital
-
Wake Forest University Health SciencesConcluídoParagem cardíacaEstados Unidos
-
Italian Resuscitation CouncilDesconhecidoParada Cardíaca Fora do Hospital | Parada Cardíaca HospitalarItália
-
Karolinska InstitutetSwedish Heart Lung Foundation; Ministry of Health and Social Affairs, Sweden; Swedish... e outros colaboradoresDesconhecidoParada Cardíaca Fora do HospitalSuécia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluídoSaúde Periodontal | Periodontite estágio IIIPeru