- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06310486
Nödropet vid drunkning (DROWN_CALL)
The Emergency Call on Drowning: En registerbaserad kohortstudie av egenskaper, prediktorer och utfall av dödlig och icke-dödlig drunkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Drunkning
- Drunkning; Anoxi
- Drunkning, nära
- Drunkning; Kvävning
- Drunkning och icke-dödlig nedsänkning
- Drunkning eller nedsänkning av okänd avsikt
- Drunkning och nedsänkning, obestämd avsikt
- Drunkning och nedsänkning i badkaret
- Drunkning och nedsänkning i naturligt vatten
- Drunkning och nedsänkning på grund av att segelbåt sjunker
- Drunkning och nedsänkning på grund av fall av fartyg
- Drunkning och nedsänkning i simbassängen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har undersökt nödprioritetsnivåer, kategorisering av nödsamtal, hinder för att bedöma ett nödsamtal och effekterna på resultatet. Detta har dock aldrig gjorts specifikt för drunkningspatienter. Drunkning är en sällsynt och speciell omständighet som kan vara särskilt komplicerad för lekmän och medicinska utsända av flera skäl. Trots denna komplexitet och medicinska utsändas potential att optimera behandlingen och förbättra resultaten vid drunkningstillbud, har egenskaperna hos drunkningsrelaterade nödsamtal aldrig undersökts.
Detta protokoll presenterar en registerbaserad kohortstudie av drunkningsrelaterade akuta medicinska samtal till EMDC (1-1-2 akuttelefon) med 30 dagars uppföljning.
Data från den nationella danska prehospitala drunkningsdata kommer att länkas till ljudfiler och elektroniska data från EMDC-databasen med hjälp av patientens unika personnummer.
Utredarna kommer att konstruera två listor med variabler: en lista för OHCA och en för icke-OHCA nödsamtal. Datainsamlingen från EMDC:s databas kommer att bestå av tre faser.
I fas 1 kommer tre oberoende granskare att lyssna på 20 nödsamtal vid drunkning (10 OHCA och 10 icke-OHCA) för att identifiera relevanta variabler från samtalen (t.ex. förekomst av nyckelsymptom [eftersom ett nödsamtal ofta inte innehåller information om frånvaro av symtom], kommunikationsbarriärer [allt som kommer i vägen för att ta emot och förstå information], instruktioner före ankomst till uppringare etc.).
I fas 2 kommer samma granskare att lyssna på 20 andra nödsamtal (10 OHCA och 10 icke-OHCA) och använda listorna för datainsamling för att fastställa datatillgänglighet och fullständighet. Detta kan leda till ändringar av variabellistorna. Utredarna kommer att använda resultaten som underlag för bedömarutbildning och beräkna interbedömarnas tillförlitlighet.
När granskarnas prestationer är tillfredsställande (definierad som Fleiss kappa ≥0,8), kommer utredarna att gå till fas 3 och samla in data för alla drunkningsanrop. Nödsamtal kommer att stratifieras som OHCA- eller icke-OHCA-samtal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Niklas Breindahl, MD, PhD
- Telefonnummer: +4528566410
- E-post: niklas.breindahl@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Næstved, Danmark, 4700
- Rekrytering
- Prehospital Center Region Zealand
-
Kontakt:
- Niklas Breindahl, MD, PhD
- Telefonnummer: 28566410
- E-post: niklas.breindahl@gmail.com
-
Kontakt:
- Helle Collatz Christensen, MD, PhD, Ass. Prof.
- E-post: Hcli@regsj.dk
-
Huvudutredare:
- Niklas Breindahl, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i alla åldrar registrerade i danska prehospitala drunkningsdata är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Uppenbara kliniska tecken på irreversibel död (halshuggning, sönderfall, lividitet efter döden, stelhet efter döden)
- En giltig DNAR-order (Do-Not-Attempt-Resuscitation) eller andra kodstatusorder som begränsar livsuppehållande terapier
- Saknade eller skadade ljudfiler
- Saknar identifikationsnummer
- Saknar 30 dagars överlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dödlig drunkning
Dessa patienter upplevde en drunkningstillbud och dog inom 30 dagar efter incidenten på grund av sin nedsänkningsskada.
|
Dessa patienter var inblandade i en drunkning (nedsänkning eller nedsänkning i vätska) och upplevde hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA), definierat som att de var medvetslösa och inte andades normalt vid någon tidpunkt i prehospital miljö.
Vissa av dessa patienter kan dö till följd av nedsänkningsskadan (dödsdränkning), medan andra kan överleva (icke-dödlig drunkning).
Dessa patienter var inblandade i en drunkning (nedsänkning eller nedsänkning i vätska) men upplevde ingen OHCA.
Vissa av dessa patienter kan dö till följd av nedsänkningsskadan (dödsdränkning), medan andra kan överleva (icke-dödlig drunkning).
|
|
Icke dödlig drunkning
Dessa patienter upplevde en drunkning och överlevde till 30 dagar efter händelsen.
|
Dessa patienter var inblandade i en drunkning (nedsänkning eller nedsänkning i vätska) och upplevde hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA), definierat som att de var medvetslösa och inte andades normalt vid någon tidpunkt i prehospital miljö.
Vissa av dessa patienter kan dö till följd av nedsänkningsskadan (dödsdränkning), medan andra kan överleva (icke-dödlig drunkning).
Dessa patienter var inblandade i en drunkning (nedsänkning eller nedsänkning i vätska) men upplevde ingen OHCA.
Vissa av dessa patienter kan dö till följd av nedsänkningsskadan (dödsdränkning), medan andra kan överleva (icke-dödlig drunkning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrelaterade egenskaper som påverkar 30-dagarsöverlevnaden
Tidsram: 30 dagar efter drunkningstillbudet
|
Beskriv patientrelaterade egenskaper i drunkningsrelaterade nödsamtal till EMDC (1-1-2 nödtelefon)
|
30 dagar efter drunkningstillbudet
|
|
Inställningsrelaterade egenskaper som påverkar 30-dagarsöverlevnaden
Tidsram: 30 dagar efter drunkningstillbudet
|
Beskriv inställningsrelaterade egenskaper i drunkningsrelaterade nödsamtal till EMDC (1-1-2 nödtelefon)
|
30 dagar efter drunkningstillbudet
|
|
Uppringarrelaterade egenskaper som påverkar 30-dagarsöverlevnaden
Tidsram: 30 dagar efter drunkningstillbudet
|
Beskriv uppringarrelaterade egenskaper i drunkningsrelaterade nödsamtal till EMDC (1-1-2 nödtelefon)
|
30 dagar efter drunkningstillbudet
|
|
Dispatcher-relaterade egenskaper som påverkar 30-dagars överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter drunkningstillbudet
|
Beskriv avsändarrelaterade egenskaper i drunkningsrelaterade nödsamtal till EMDC (1-1-2 nödtelefon)
|
30 dagar efter drunkningstillbudet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Helle Collatz Christensen, MD, PhD, Ass. Prof., Prehospital Center, Region Zealand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Breindahl N, Wolthers SA, Jensen TW, Holgersen MG, Blomberg SNF, Steinmetz J, Christensen HC; Danish Cardiac Arrest Group. Danish Drowning Formula for identification of out-of-hospital cardiac arrest from drowning. Am J Emerg Med. 2023 Nov;73:55-62. doi: 10.1016/j.ajem.2023.08.024. Epub 2023 Aug 15.
- Breindahl N, Wolthers SA, Moller TP, Blomberg SNF, Steinmetz J, Christensen HC; Danish Drowning Validation Group. Characteristics and critical care interventions in drowning patients treated by the Danish Air Ambulance from 2016 to 2021: a nationwide registry-based study with 30-day follow-up. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2024 Mar 6;32(1):17. doi: 10.1186/s13049-024-01189-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DROWN_CALL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .