- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06310733
Les effets des probiotiques, Lactobacillus GG, dans le traitement des douleurs abdominales chez les enfants souffrant de troubles fonctionnels de la douleur abdominale
Les effets des probiotiques, Lactobacillus GG, dans le traitement des douleurs abdominales chez les enfants souffrant de troubles fonctionnels de la douleur abdominale - Un essai contrôlé randomisé
Les douleurs abdominales récurrentes ou chroniques sont l’un des problèmes gastro-intestinaux courants chez les enfants. Même si la plupart des enfants n'ont pas d'origine organique (appelés troubles fonctionnels de la douleur abdominale ou FAPD), les symptômes peuvent néanmoins être suffisamment graves pour nuire à la qualité de vie, à la croissance et au développement du patient. Pour aider à exclure les troubles organiques et à diagnostiquer cette maladie, certaines personnes ont subi plusieurs études invasives et coûteuses.
Généralement, le diagnostic des FAPD repose sur des symptômes et des critères cliniques. Il peut être divisé en syndrome du côlon irritable (SCI), migraine abdominale, douleurs abdominales fonctionnelles (FAP) et dyspepsie fonctionnelle (FD). Environ 14 % des enfants dans le monde, âgés de 4 à 18 ans, souffrent de problèmes de douleurs abdominales fonctionnelles8. En Thaïlande, la prévalence des FAPD chez les adolescents (âge moyen de 16 ans) était de 5,3 %, la dyspepsie fonctionnelle et le syndrome du côlon irritable étant les sous-types les plus répandus.
On pense que la pathogenèse des FAPD résulte de perturbations de l’axe microbiote-intestin-cerveau, qui peuvent survenir tôt dans la vie ou tout au long de la vie. Ainsi, plusieurs études, notamment dans les pays occidentaux, ont rapporté le rôle des probiotiques, en particulier Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), dans la modulation des symptômes abdominaux chez les enfants atteints de FAPD.
Il est bien connu que la diversité du microbiote intestinal dépend de plusieurs facteurs, notamment l’origine ethnique, le mode d’accouchement, ainsi que des facteurs alimentaires et environnementaux. Cependant, les études sur l'utilisation de probiotiques chez les patients pédiatriques atteints de FAPD ont été principalement menées dans les pays occidentaux. Puisqu'il existe des études limitées sur l'efficacité des probiotiques chez les enfants asiatiques atteints de FAPD, les enquêteurs visent à évaluer les effets des probiotiques, LGG, dans le traitement des enfants qui ont souffert de FAPD.
Les objectifs secondaires sont de mesurer le score de douleur quotidien chez les enfants avec et sans FAPD, d'évaluer et de comparer la diversité du microbiote fécal chez les enfants avec FAPD et ceux sans FAPD, et de comparer la diversité du microbiote fécal entre les enfants atteints de FAPD qui ont pris des probiotiques et ceux qui ne l'ont pas fait.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Atchariya Chanpong, M.D, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 6674451250
- E-mail: atchariya.c@psu.ac.th
Lieux d'étude
-
-
-
Songkhla, Thaïlande
- Recrutement
- Atchariya Chanpong
-
Contact:
- Atchariya Chanpong, M.D, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +6674451250
- E-mail: atchariya.c@psu.ac.th
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 à 15 ans avec un diagnostic de SCI ou de FAP, selon les critères diagnostiques de Rome IV. Le diagnostic du SCI ou de la FAP reposait sur un entretien clinique réalisé par un gastro-entérologue pédiatrique.
Pour les témoins sains : enfants non obèses, âgés de 6 à 15 ans, sans aucun symptôme gastro-intestinal au moment du recrutement.
Critère d'exclusion:
Les enfants qui
- souffrait de maladies chroniques, y compris de troubles neurocomportementaux
- reçu un traitement avec des antibiotiques/probiotiques au cours des 2 mois précédents
- reçu un médicament qui affecte la motilité gastro-intestinale au cours de la semaine précédente
- avait des antécédents de douleur suggérant une dyspepsie fonctionnelle/aérophagie/migraine abdominale/constipation fonctionnelle
- a présenté un échec de croissance
- avait des obstructions/rétrécissements gastro-intestinaux
- présentait des signes alarmants de condition organique
- a déjà subi une chirurgie abdominale
- avaient des résultats anormaux aux tests de base dans le cadre de leur bilan standard (par ex. formule sanguine complète ; Vitesse de sédimentation; tests de la fonction foie-pancréas-rein ; examen des selles à la recherche de sang occulte, d'ovules et de parasites ; calprotectine fécale; analyse d'urine; échographie abdominale; Test respiratoire à l'urée 13C ; étude de vidange gastrique, le cas échéant)
- avait des antécédents familiaux d'ulcère gastroduodénal ou de maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LGG (ATCC 53103)
Une suspension de LGG ATCC53103 lyophilisée dans des excipients dans une solution aqueuse fournie dans un flacon foncé de 10 ml avec un bouchon de distribution.
|
Les participants prendront 10 ml d'une suspension de LGG ATCC53103 lyophilisée dans des excipients dans une solution aqueuse, fournie dans un flacon foncé de 10 ml avec un bouchon de distribution.
|
Comparateur placebo: Placebo
Une solution aqueuse identique en apparence et en goût mais sans LGG.
|
Les participants prendront 10 ml d'une solution aqueuse identique en apparence et en goût mais sans LGG, fournie dans un flacon foncé de 10 ml.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux de réponse des probiotiques à 4 semaines (LGG) sur la sévérité des douleurs abdominales (nombre d'épisodes ou intensité de la douleur), par rapport au traitement conventionnel, chez les enfants ayant souffert de FAPD
Délai: 12 semaines
|
Échelle de douleur du visage (0-6) ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
12 semaines
|
Le taux de réponse des probiotiques à 4 semaines (LGG) sur la sévérité des douleurs abdominales (nombre d'épisodes ou intensité de la douleur), par rapport au traitement conventionnel, chez les enfants ayant souffert de FAPD
Délai: 12 semaines
|
Échelle visuelle analogique (0-10); des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
12 semaines
|
Le taux de réponse des probiotiques à 4 semaines (LGG) sur la sévérité des douleurs abdominales (nombre d'épisodes ou intensité de la douleur), par rapport au traitement conventionnel, chez les enfants ayant souffert de FAPD
Délai: 12 semaines
|
Registre quotidien des aliments et des symptômes
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesurer le score de douleur quotidien chez les enfants avec et sans FAPD
Délai: 12 semaines
|
Échelle de douleur du visage (0-6) ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
12 semaines
|
Mesurer le score de douleur quotidien chez les enfants avec et sans FAPD
Délai: 12 semaines
|
Échelle visuelle analogique (0-10); des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
12 semaines
|
Mesurer le score de douleur quotidien chez les enfants avec et sans FAPD
Délai: 12 semaines
|
Registre quotidien des aliments et des symptômes
|
12 semaines
|
Comparer la diversité du microbiote fécal chez les enfants atteints de FAPD qui ont pris des probiotiques et ceux qui n'en ont pas pris.
Délai: 4 semaines
|
échantillons de selles pour le séquençage de l'ADNr avant et après 4 semaines de traitement.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC 66-517-1-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur LGG
-
Turku University HospitalMassachusetts General Hospital; University of TurkuInconnueAllaitement maternel | Prématuré; Nourrisson, léger pour les datesFinlande
-
Washington University School of MedicineRésiliéTumeurs gastro-intestinalesÉtats-Unis
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateursRecrutementTroubles du spectre autistique | Symptômes gastro-intestinauxÉtats-Unis
-
University of RoehamptonComplétéEn bonne santéRoyaume-Uni
-
Massachusetts General HospitalComplétéEn bonne santé | ÂgéÉtats-Unis
-
Chr HansenUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalComplété
-
Federico II UniversityInconnueAllergie au lait de vache | Maladie atopiqueItalie
-
Federico II UniversityComplété
-
Örebro University, SwedenChr Hansen; Valio LtdComplété
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyChr HansenComplétéInfection respiratoire supérieureÉtats-Unis