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Die Wirkung von Probiotika, Lactobacillus GG, bei der Behandlung von Bauchschmerzen bei Kindern mit funktionellen Bauchschmerzstörungen

14. März 2024 aktualisiert von: Atchariya Chanpong, Prince of Songkla University

Die Wirkung von Probiotika, Lactobacillus GG, bei der Behandlung von Bauchschmerzen bei Kindern mit funktionellen Bauchschmerzstörungen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Wiederkehrende oder chronische Bauchschmerzen gehören zu den häufigsten Magen-Darm-Problemen bei Kindern. Obwohl die meisten Kinder keinen organischen Ursprung haben (sogenannte funktionelle Bauchschmerzstörungen; FAPD), können die Symptome dennoch schwerwiegend genug sein, um die Lebensqualität, das Wachstum und die Entwicklung des Patienten zu beeinträchtigen. Um organische Störungen auszuschließen und diesen Zustand zu diagnostizieren, wurden bei einigen Personen mehrere invasive und kostspielige Untersuchungen durchgeführt.

Im Allgemeinen basiert die Diagnose von FAPDs auf klinischen Symptomen und Kriterien. Sie kann in Reizdarmsyndrom (IBS), abdominale Migräne, funktionelle Bauchschmerzen (FAP) und funktionelle Dyspepsie (FD) unterteilt werden. Ungefähr 14 % der Kinder weltweit im Alter zwischen 4 und 18 Jahren leiden unter funktionellen Bauchschmerzen8. In Thailand betrug die Prävalenz von FAPDs bei Jugendlichen (Durchschnittsalter 16 Jahre) 5,3 %, wobei funktionelle Dyspepsie und Reizdarmsyndrom die am häufigsten vorkommenden Subtypen waren.

Es wird angenommen, dass die Pathogenese von FAPDs auf Störungen in der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse zurückzuführen ist, die früh im Leben oder im Laufe des Lebens auftreten können. Daher wurde in mehreren Studien, insbesondere in westlichen Ländern, über die Rolle von Probiotika, insbesondere Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), bei der Modulation der Bauchsymptome bei Kindern mit FAPD berichtet.

Es ist allgemein bekannt, dass die Vielfalt der Darmmikrobiota von mehreren Faktoren abhängt, darunter ethnische Zugehörigkeit, Art der Abgabe, Ernährung und Umweltfaktoren. Studien zum Einsatz von Probiotika bei pädiatrischen Patienten mit FAPD wurden jedoch hauptsächlich in westlichen Ländern durchgeführt. Da es nur begrenzte Studien zur Wirksamkeit von Probiotika bei asiatischen Kindern mit FAPD gibt, zielen die Forscher darauf ab, die Auswirkungen von Probiotika, LGG, bei der Behandlung von Kindern, die an FAPD leiden, zu bewerten.

Die sekundären Ziele bestehen darin, den täglichen Schmerzscore bei Kindern mit und ohne FAPD zu messen, die Vielfalt der fäkalen Mikrobiota bei Kindern mit FAPD und solchen ohne FAPD zu bewerten und zu vergleichen und die Vielfalt der fäkalen Mikrobiota zwischen Kindern mit FAPD zu vergleichen, die Probiotika einnahmen und diejenigen, die es nicht taten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Songkhla, Thailand
        • Rekrutierung
        • Atchariya Chanpong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren mit der Diagnose IBS oder FAP gemäß den Rom-IV-Diagnosekriterien. Die Diagnose von Reizdarmsyndrom oder FAP basierte auf einem klinischen Interview, das von einem pädiatrischen Gastroenterologen durchgeführt wurde.

Für gesunde Kontrollpersonen: nicht adipöse Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung keine gastrointestinalen Symptome hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die

    1. chronische Krankheiten hatten, einschließlich neurologischer Verhaltensstörungen
    2. in den letzten 2 Monaten eine Behandlung mit Antibiotika/Probiotika erhalten haben
    3. in der letzten Woche Medikamente erhalten haben, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen
    4. hatte eine Schmerzanamnese, die auf funktionelle Dyspepsie/Aerophagie/abdominelle Migräne/funktionale Verstopfung hindeutete
    5. Wachstumsstörungen aufwiesen
    6. hatte Magen-Darm-Verstopfungen/Strikturen
    7. zeigte alarmierende Anzeichen eines organischen Zustands
    8. Hatte bereits eine Bauchoperation
    9. im Rahmen ihrer Standarduntersuchung abnormale Ausgangstestergebnisse aufwiesen (z. B. komplettes Blutbild; Blutsenkungsgeschwindigkeit; Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Nierenfunktionstests; Stuhluntersuchung auf okkultes Blut, Eizellen und Parasiten; fäkales Calprotectin; Urinanalyse; Bauch-Ultraschall; 13C-Harnstoff-Atemtest; Magenentleerungsstudie, falls vorhanden)
    10. in der Familienanamnese Magengeschwüre oder entzündliche Darmerkrankungen auftraten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LGG (ATCC 53103)
Eine Suspension von gefriergetrocknetem LGG ATCC53103 in Hilfsstoffen in einer wässrigen Lösung, geliefert in einer dunklen 10-ml-Flasche mit Lieferverschluss.
Arzneimittel: LGG
Die Teilnehmer nehmen 10 ml einer Suspension von gefriergetrocknetem LGG ATCC53103 in Hilfsstoffen in einer wässrigen Lösung ein, geliefert in einer dunklen 10-ml-Flasche mit Abgabeverschluss.
Placebo-Komparator: Placebo
Eine in Aussehen und Geschmack identische wässrige Lösung, jedoch ohne LGG.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 10 ml einer in Aussehen und Geschmack identischen wässrigen Lösung, jedoch ohne LGG, in einer dunklen 10-ml-Flasche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprechrate von 4-Wochen-Probiotika (LGG) auf die Schwere der Bauchschmerzen (Anzahl der Episoden oder Intensität der Schmerzen) im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Kindern, die an FAPDs litten
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesichtsschmerzskala (0-6); Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Die Ansprechrate von 4-Wochen-Probiotika (LGG) auf die Schwere der Bauchschmerzen (Anzahl der Episoden oder Intensität der Schmerzen) im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Kindern, die an FAPDs litten
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Analogskala (0-10); Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Die Ansprechrate von 4-Wochen-Probiotika (LGG) auf die Schwere der Bauchschmerzen (Anzahl der Episoden oder Intensität der Schmerzen) im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Kindern, die an FAPDs litten
Zeitfenster: 12 Wochen
Tägliche Ernährungs- und Symptomaufzeichnung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung des täglichen Schmerzscores bei Kindern mit und ohne FAPD
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesichtsschmerzskala (0-6); Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Zur Messung des täglichen Schmerzscores bei Kindern mit und ohne FAPD
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Analogskala (0-10); Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Zur Messung des täglichen Schmerzscores bei Kindern mit und ohne FAPD
Zeitfenster: 12 Wochen
Tägliche Ernährungs- und Symptomaufzeichnung
12 Wochen
Vergleich der Vielfalt der fäkalen Mikrobiota bei Kindern mit FAPD, die Probiotika einnahmen, und solchen, die dies nicht taten
Zeitfenster: 4 Wochen
Stuhlproben zur rDNA-Sequenzierung vor und nach 4 Wochen Behandlung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC 66-517-1-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelles Bauchschmerzsyndrom

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