- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06310733
기능성 복통 장애 아동의 복통 치료에 대한 프로바이오틱스인 Lactobacillus GG의 효과
기능성 복통 장애가 있는 소아의 복통 치료에 대한 프로바이오틱스인 Lactobacillus GG의 효과 - 무작위 대조 시험
재발성 또는 만성 복통은 어린이에게 흔한 위장 문제 중 하나입니다. 대부분의 소아는 기질적 기원(소위 기능성 복통 장애, FAPD)이 없지만, 그럼에도 불구하고 증상은 환자의 삶의 질, 성장 및 발달을 손상시킬 만큼 심각할 수 있습니다. 기질적 장애를 배제하고 이 상태를 진단하는 데 도움을 주기 위해 일부 개인은 여러 번의 침습적이고 비용이 많이 드는 연구를 받았습니다.
일반적으로 FAPD의 진단은 임상 증상과 기준에 따라 이루어지며, 과민성 대장 증후군(IBS), 복부 편두통, 기능성 복통(FAP), 기능성 소화불량(FD)으로 나눌 수 있습니다. 전 세계적으로 4~18세 어린이의 약 14%가 기능성 복통 문제를 경험합니다8. 태국에서는 청소년(평균 연령 16세)의 FAPD 유병률이 5.3%였으며, 기능성 소화불량과 과민성 대장 증후군이 가장 흔한 하위 유형인 것으로 나타났습니다.
FAPD의 발병기전은 미생물군-장-뇌 축의 붕괴로 인해 발생하는 것으로 알려져 있으며, 이는 생애 초기 또는 생애 전반에 걸쳐 발생할 수 있습니다. 따라서 특히 서구 국가의 여러 연구에서는 FAPD가 있는 어린이의 복부 증상을 조절하는 데 있어 프로바이오틱스, 특히 Lactobacillus rhamnosus GG(LGG)의 역할을 보고했습니다.
장내 미생물총의 다양성은 민족성, 전달 방식, 식이 및 환경적 요인을 포함한 다양한 요인에 따라 달라진다는 것이 널리 알려져 있습니다. 그러나 소아 FAPD 환자를 대상으로 프로바이오틱스 사용에 관한 연구는 주로 서구권에서 진행되어 왔다. FAPD가 있는 아시아 어린이에 대한 프로바이오틱스의 효과에 대한 연구가 제한되어 있기 때문에 연구자들은 FAPD로 고통받는 어린이의 치료에서 프로바이오틱스인 LGG의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
2차 목표는 FAPD가 있는 어린이와 없는 어린이의 일일 통증 점수를 측정하고, FAPD가 있는 어린이와 FAPD가 없는 어린이의 대변 미생물군 다양성을 평가 및 비교하고, 프로바이오틱스를 복용한 FAPD 어린이 간의 대변 미생물군 다양성을 비교하는 것입니다. 그렇지 않은 사람들.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Atchariya Chanpong, M.D, Ph.D.
- 전화번호: 6674451250
- 이메일: atchariya.c@psu.ac.th
연구 장소
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Songkhla, 태국
- 모병
- Atchariya Chanpong
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연락하다:
- Atchariya Chanpong, M.D, Ph.D.
- 전화번호: +6674451250
- 이메일: atchariya.c@psu.ac.th
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Rome IV 진단 기준에 따라 IBS 또는 FAP 진단을 받은 6~15세 아동. IBS 또는 FAP의 진단은 소아 위장병 전문의가 수행한 임상 인터뷰를 기반으로 했습니다.
건강한 대조군: 모집 당시 위장 증상이 없는 6~15세의 비만이 아닌 어린이.
제외 기준:
아이들은
- 신경행동 장애를 포함한 만성 질환이 있었습니다.
- 지난 2개월 동안 항생제/프로바이오틱스 치료를 받았습니다.
- 지난 1주 동안 위장 운동에 영향을 미치는 약물을 투여받았습니다.
- 기능성 소화불량/공기연하증/복부편두통/기능성 변비를 암시하는 통증 병력이 있음
- 성장 실패를 보였다
- 위장 장애/협착이 있었습니다
- 유기적 상태에 대한 경고 징후가 나타남
- 이전에 복부 수술을 받은 적이 있다
- 표준 정밀 검사의 일환으로 기준선 테스트 결과가 비정상적인 경우(예: 완전한 혈구 수; 적혈구 침강 속도; 간-췌장-신장 기능 검사; 잠혈, 난자 및 기생충에 대한 대변 검사; 대변 칼프로텍틴; 소변검사; 복부초음파; 13C-요소 호흡 테스트; 위 배출 연구(있는 경우)
- 소화성 궤양 질환 또는 염증성 장 질환의 가족력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LGG(ATCC 53103)
전달 캡이 있는 10mL 어두운 병에 공급되는 수용액에 부형제를 포함하는 동결 건조된 LGG ATCC53103 현탁액입니다.
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참가자들은 전달 캡이 있는 10mL 어두운 병에 담긴 수용액 내 부형제에 동결 건조된 LGG ATCC53103 현탁액 10mL를 섭취하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
모양과 맛이 동일하지만 LGG가 없는 수용액입니다.
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참가자는 모양과 맛이 동일하지만 LGG가 없는 수용액 10mL를 10mL 어두운 병에 담아 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAPD를 앓는 소아에서 복통의 중증도(발작 횟수 또는 통증 강도)에 대한 4주 프로바이오틱스(LGG)의 기존 치료법 대비 반응률
기간: 12주
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얼굴 통증 척도(0-6); 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주
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FAPD를 앓는 소아에서 복통의 중증도(발작 횟수 또는 통증 강도)에 대한 4주 프로바이오틱스(LGG)의 기존 치료법 대비 반응률
기간: 12주
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시각적 아날로그 척도(0-10); 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주
|
FAPD를 앓는 소아에서 복통의 중증도(발작 횟수 또는 통증 강도)에 대한 4주 프로바이오틱스(LGG)의 기존 치료법 대비 반응률
기간: 12주
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일일 음식 및 증상 기록
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAPD가 있거나 없는 어린이의 일일 통증 점수를 측정하려면
기간: 12주
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얼굴 통증 척도(0-6); 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주
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FAPD가 있거나 없는 어린이의 일일 통증 점수를 측정하려면
기간: 12주
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시각적 아날로그 척도(0-10); 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
12주
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FAPD가 있거나 없는 어린이의 일일 통증 점수를 측정하려면
기간: 12주
|
일일 음식 및 증상 기록
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12주
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프로바이오틱스를 복용한 FAPD가 있는 어린이와 그렇지 않은 어린이의 대변 미생물군 다양성을 비교합니다.
기간: 4 주
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치료 4주 전후의 rDNA 시퀀싱을 위한 대변 샘플.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REC 66-517-1-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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LGG에 대한 임상 시험
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Washington University School of Medicine종료됨
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The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Texas Higher Education Coordinating Board모병
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Turku University HospitalMassachusetts General Hospital; University of Turku알려지지 않은
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Massachusetts General Hospital완전한
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Chr HansenUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital완전한
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University of Medicine and Dentistry of New JerseyChr Hansen완전한