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Définir la réponse humaine normale aux probiotiques

20 avril 2018 mis à jour par: Chr Hansen

Définir la réponse humaine normale aux probiotiques et développer un système in vitro pour identifier de nouveaux microbes dotés de fonctions probiotiques

L'étude est une étude monocentrique, randomisée, semi-aveugle, contrôlée par placebo, croisée, de preuve de principe chez des volontaires sains. L'étude déterminera l'effet probiotique du LGG sur le tissu intestinal et les cellules intestinales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend 3 visites. La première visite sert à vérifier les critères d'inclusion/exclusion/remplir le questionnaire/donner des informations sur l'étude et à recueillir le consentement. Aux visites 2 et 3, les personnes incluses boiront un mélange placebo ou une boisson contenant du Lactobacillus rhamnosus GG (LGG®) et elles seront ensuite biopsiées de l'intestin supérieur pendant l'endoscopie sous sédation au propofol administrée par une infirmière (NAPS). Il y aura quatre semaines entre la visite 2 et 3.

Aux visites 2 et 3, des biopsies seront prélevées du duodénum et du jéjunum, et des fluides luminaux seront prélevés, et un échantillon de sang sera prélevé.

L'analyse en aval comprendra une combinaison d'analyse de l'expression génique, d'analyse du microbiome et de classification des individus basée sur l'analyse d'échantillons de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes en bonne santé
  2. Aucun médicament
  3. Âge entre 18 et 35 ans
  4. IMC inférieur à 30
  5. Fourni un consentement éclairé écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  1. Tous les diagnostics cliniques et troubles nécessitant des médicaments
  2. Patient diagnostiqué avec une maladie inflammatoire de l'intestin telle que la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, le cancer colorectal ou souffrant du syndrome du côlon irritable.
  3. Enceintes et femmes qui allaitent
  4. Patient présentant des troubles vestimentaires sanguins connus
  5. Patients avec des diagnostics psychiatriques cliniques (y compris la démence)
  6. Les personnes qui ont subi une chirurgie abdominale, ce qui pourrait avoir un effet sur la fonction gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie et de la cholécystectomie
  7. Personnes souffrant d'hypertension artérielle (≥140 mmHg /90 mmHg)
  8. Utilisation systémique d'antibiotiques ou de stéroïdes ou de médicaments antimicrobiens au cours des 4 derniers mois
  9. Utilisation quotidienne d'AINS au cours des 2 derniers mois ou utilisation occasionnelle au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage
  10. Utilisation de médicaments, à l'exception des contraceptifs oraux, au cours des 14 jours précédant le dépistage
  11. Intolérance au lactose
  12. Participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois
  13. Utilisation régulière de probiotiques au cours des 6 dernières semaines
  14. Fumeur
  15. Changements prévus au régime actuel ou au régime d'exercice
  16. Utilisation de laxatifs, anti-diarrhéiques, anti-cholinergiques au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
  17. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
  18. Ulcère ou tumeur maligne de l'intestin découverte lors de la deuxième visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LGG
Lactobacillus rhamnosous (LGG) 450 milliards d'UFC dissous dans l'eau
Complément alimentaire: LGG
Le LGG est dissous dans l'eau et consommé à une occasion (soit à la visite 2 ou 3)
Comparateur placebo: Placebo
Le produit placebo est la même gélule végétale que le produit expérimental, identique en composition, goût et aspect mais sans probiotiques
Complément alimentaire: Placebo
Le placebo est dissous dans de l'eau et consommé à une occasion (soit à la visite 2 ou 3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression génique à l'échelle du génome
Délai: 3 années
L'effet de LGG sur l'expression des gènes à l'échelle du génome dans les tissus et les cellules intestinales
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse 16S du liquide luminal
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chr Hansen

Collaborateurs

University of Copenhagen
Herlev Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HND-GI-024
  • H-17002470 (Identificateur de registre: Regional ethical committee Denmark)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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