Faire progresser l'équité en matière de santé en intégrant des modèles socio-cliniques pendant la grossesse (FIMPreg)
31 décembre 2025 mis à jour par: Geisinger Clinic
Cette étude vise à déterminer si les références en ligne à un programme de gestion alimentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC) faites par des médecins inciteront davantage de personnes à s'inscrire au WIC.
Les femmes âgées de 18 ans ou plus qui reçoivent des soins de santé à Geisinger, sont enceintes et présentent un ou plusieurs risques pour la santé cardiaque (hypertension artérielle, diabète ou obésité) seront invitées à participer à cette étude.
Ces femmes doivent consentir pour participer à cette étude.
Il y a quatre groupes dans cette étude.
Le groupe 1 recevra les soins habituels avec des détails sur le WIC de la part de son médecin.
Le groupe 2 sera envoyé au WIC par son médecin.
Le groupe 3 obtiendra des détails sur le WIC auprès de son médecin et une diététiste leur parlera d'une alimentation saine pour le cœur et de la gestion des aliments.
Le groupe 4 sera envoyé au WIC par son médecin et une diététiste leur parlera d'une alimentation saine pour le cœur et de la gestion des aliments.
Cette étude durera environ 18 mois et comptera 200 sujets au total à raison d'environ 50 par mois.
Chaque sujet participera à l'étude pendant environ 6 mois.
Les sujets seront invités à répondre à des sondages au début et à la fin de l'étude.
Certains sujets seront également interrogés sur leur expérience au sein de l'équipe d'étude une fois qu'ils auront terminé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse confirmée
- Assurance publique (Medicaid)
- Risque cardiovasculaire (c'est-à-dire troubles hypertensifs, diabète et/ou obésité (IMC ou indice de masse corporelle >= 30 kg/m2))
- Intention de livrer dans une installation Geisinger
- Capable et disposé à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Inscription préexistante au WIC en tant que personne enceinte
- Pas d'assurance ni d'assurance privée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Bras 1 : Modèle clinique
L'équipe clinique donne uniquement des informations WIC
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Comparateur actif: Bras 2 : Modèle Clinique-WIC
L'équipe clinique connecte le patient au WIC
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L'équipe clinique orientera les participants à l'étude vers WIC
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Comparateur actif: Bras 3 : Modèle Clinique-RDN
L'équipe clinique donne uniquement des informations WIC ; connecte le patient à un diététiste/nutritionniste agréé (RDN)
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L'équipe clinique orientera les participants à l'étude vers un RDN
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Comparateur actif: Bras 4 : Clinique-WIC-RDN
L’équipe clinique connecte le patient au WIC et au RDN
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L'équipe clinique orientera les participants à l'étude vers WIC
L'équipe clinique orientera les participants à l'étude vers un RDN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans les inscriptions des femmes, des nourrissons et des enfants (WIC)
Délai: 6 mois
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Différence d'inscription au WIC entre le bras 1 et le bras 3 (informations uniquement) par rapport au bras 2 et au bras 4 (connexions numériques)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rétention WIC
Délai: 6 mois
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Nombre de visites de récupération des prestations WIC effectuées
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6 mois
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Adhésion au WIC
Délai: 6 mois
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Fréquence d'utilisation des avantages WIC
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6 mois
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Adhésion aux visites à la clinique prénatale.
Délai: 6 mois
|
Nombre de visites à la clinique prénatale suivies
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6 mois
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Adhésion aux visites d’un diététiste/nutritionniste (RDN)
Délai: 6 mois
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Nombre de visites RDN effectuées
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa D Bailey-Davis, Geisinger Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- En surpoids
- Obésité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Grossesse dans l'obésité
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai seront partagées, après désidentification.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles immédiatement après leur publication.
Aucune date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données peut y accéder à n'importe quelle fin.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .