- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06311799
Fremme helserettferdighet ved å integrere sosial-kliniske modeller under graviditet (FIMPreg)
31. desember 2025 oppdatert av: Geisinger Clinic
Denne studien blir gjort for å finne ut om online referanser til et mathåndteringsprogram for kvinner, spedbarn og barn (WIC) laget av leger vil få flere til å melde seg på WIC.
Kvinner på 18 år eller eldre som får helsehjelp hos Geisinger, er gravide og har en eller flere hjerterelaterte helserisikoer (høyt blodtrykk, diabetes eller fedme) vil bli bedt om å delta i denne studien.
Disse kvinnene må samtykke for å bli med i denne studien.
Det er fire grupper i denne studien.
Gruppe 1 vil få vanlig behandling med detaljer om WIC fra legen sin.
Gruppe 2 vil bli sendt til WIC av legen deres.
Gruppe 3 vil få detaljer om WIC fra legen sin, og en ernæringsfysiolog vil snakke med dem om hjertesunt kosthold og mathåndtering.
Gruppe 4 vil bli sendt til WIC av legen deres og en ernæringsfysiolog vil snakke med dem om hjertesunt kosthold og mathåndtering.
Denne studien vil vare i omtrent 18 måneder og vil ha totalt 200 personer som deltar til omtrent 50 per måned.
Hvert emne vil være i studiet i ca 6 måneder.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser ved starten og slutten av studien.
Noen fag vil også bli spurt om deres erfaring i studieteamet etter at de er ferdige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet graviditet
- Offentlig forsikring (Medicaid)
- Kardiovaskulær risiko (dvs. hypertensive lidelser, diabetes og/eller overvekt (BMI eller kroppsmasseindeks >= 30 kg/m2))
- Hensikt å levere på et Geisinger-anlegg
- Kan og vil gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende WIC-registrering som gravid
- Ingen forsikring eller privat forsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1: Klinikkmodell
Det kliniske teamet gir kun WIC-informasjon
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Clinic-WIC modell
Klinisk team kobler pasienten til WIC
|
Klinisk team vil henvise studiedeltakere til WIC
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Klinikk-RDN-modell
Det kliniske teamet gir kun WIC-informasjon; kobler pasienten til registrert diettist/ernæringsfysiolog (RDN)
|
Klinisk team vil henvise studiedeltakere til et RDN
|
|
Aktiv komparator: Arm 4: Klinikk-WIC-RDN
Klinisk team kobler pasienten til WIC og RDN
|
Klinisk team vil henvise studiedeltakere til WIC
Klinisk team vil henvise studiedeltakere til et RDN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i kvinner, spedbarn og barn (WIC) påmelding
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i WIC-registrering mellom arm 1 og arm 3 (kun informasjon) vs arm 2 og arm 4 (digitale tilkoblinger)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WIC oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall fullførte WIC-fordeler hentebesøk
|
6 måneder
|
|
WIC-overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet for innløsning av WIC-fordeler
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av prenatal klinikkbesøk.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall besøk på prenatalklinikken
|
6 måneder
|
|
Registrert kostholdsekspert/ernæringsfysiolog (RDN) besøksoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall fullførte RDN-besøk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa D Bailey-Davis, Geisinger Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Graviditet ved overvekt
Andre studie-ID-numre
- 2024-0102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket vil bli delt etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å få tilgang til dataene kan få tilgang til alle formål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .