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Promoción de la equidad en salud mediante la integración de modelos socioclínicos durante el embarazo (FIMPreg)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Geisinger Clinic
Este estudio se está realizando para determinar si las referencias en línea a un programa de administración de alimentos para mujeres, bebés y niños (WIC) hechas por médicos lograrán que más personas se inscriban en WIC. A las mujeres de 18 años o más que reciben atención médica en Geisinger, que están embarazadas y tienen uno o más riesgos de salud relacionados con el corazón (presión arterial alta, diabetes u obesidad) se les pedirá que participen en este estudio. Estas mujeres deben dar su consentimiento para unirse a este estudio. Hay cuatro grupos en este estudio. El grupo 1 recibirá la atención habitual con detalles sobre WIC de su médico. El médico enviará al grupo 2 a WIC. El grupo 3 obtendrá detalles sobre WIC de su médico y un dietista les hablará sobre dietas saludables para el corazón y manejo de alimentos. El médico enviará al grupo 4 a WIC y un dietista les hablará sobre dietas saludables para el corazón y manejo de alimentos. Este estudio durará aproximadamente 18 meses y contará con un total de 200 sujetos que se unirán a aproximadamente 50 por mes. Cada sujeto estará en el estudio durante aproximadamente 6 meses. Se pedirá a los sujetos que completen encuestas al inicio y al final del estudio. A algunos sujetos también se les preguntará sobre su experiencia en el equipo de estudio una vez que hayan terminado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo confirmado
  • Seguro Público (Medicaid)
  • Riesgo cardiovascular (es decir, trastornos hipertensivos, diabetes y/u obesidad (IMC o índice de masa corporal >= 30 kg/m2))
  • Intención de entregar en una instalación de Geisinger
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Inscripción preexistente a WIC como persona embarazada
  • Sin seguro ni seguro privado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1: modelo clínico
El equipo clínico brinda únicamente información de WIC
Comparador activo: Grupo 2: Modelo Clínica-WIC
El equipo clínico conecta al paciente con WIC
Conductual: Referencia de WIC
El equipo clínico derivará a los participantes del estudio a WIC
Comparador activo: Grupo 3: Modelo Clínica-RDN
El equipo clínico brinda únicamente información de WIC; conecta al paciente con un dietista/nutricionista registrado (RDN)
Conductual: Referencia RDN
El equipo clínico derivará a los participantes del estudio a un RDN
Comparador activo: Grupo 4: Clínica-WIC-RDN
El equipo clínico conecta al paciente con WIC y RDN
Conductual: Referencia de WIC
El equipo clínico derivará a los participantes del estudio a WIC
Conductual: Referencia RDN
El equipo clínico derivará a los participantes del estudio a un RDN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la inscripción a WIC
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en la inscripción a WIC entre los grupos 1 y 3 (solo información) frente a los grupos 2 y 4 (conexiones digitales)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de WIC
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de visitas para recoger beneficios de WIC completadas
6 meses
Adherencia a WIC
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de canje del beneficio WIC
6 meses
Cumplimiento de las visitas a la clínica prenatal.
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de visitas a la clínica prenatal atendidas
6 meses
Cumplimiento de la visita RDN
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de visitas RDN completadas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Geisinger Clinic

Colaboradores

American Heart Association
Family Health Council of Central Pennsylvania (FHCCP)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa D Bailey-Davis, Geisinger Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-0102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo se compartirán, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos podrá acceder con cualquier finalidad.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

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