- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06311799
Främja jämställdhet i hälsa genom att integrera social-kliniska modeller under graviditeten (FIMPreg)
31 december 2025 uppdaterad av: Geisinger Clinic
Den här studien görs för att ta reda på om onlinereferenser till ett livsmedelshanteringsprogram för kvinnor, spädbarn och barn (WIC) som gjorts av läkare kommer att få fler människor att registrera sig i WIC.
Kvinnor i åldern 18 år eller äldre som får sjukvård på Geisinger, är gravida och har en eller flera hjärtrelaterade hälsorisker (högt blodtryck, diabetes eller fetma) kommer att bli ombedda att gå med i denna studie.
Dessa kvinnor måste samtycka till att gå med i denna studie.
Det finns fyra grupper i denna studie.
Grupp 1 kommer att få vanlig vård med information om WIC från sin läkare.
Grupp 2 kommer att skickas till WIC av sin läkare.
Grupp 3 kommer att få detaljer om WIC från sin läkare och en dietist kommer att prata med dem om hjärthälsosam kost och mathantering.
Grupp 4 kommer att skickas till WIC av sin läkare och en dietist kommer att prata med dem om hjärthälsosam kost och mathantering.
Denna studie kommer att pågå i cirka 18 månader och kommer att ha totalt 200 försökspersoner som ansluter sig till cirka 50 per månad.
Varje ämne kommer att vara med i studien i cirka 6 månader.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i enkäter i början och slutet av studien.
Vissa ämnen kommer också att tillfrågas om sina erfarenheter i studieteamet efter att de är klara.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad graviditet
- Offentlig försäkring (Medicaid)
- Kardiovaskulär risk (dvs. hypertoni, diabetes och/eller fetma (BMI eller body mass index >= 30 kg/m2))
- Avsikt att leverera på en Geisinger-anläggning
- Kan och vill ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Redan existerande WIC-registrering som gravid
- Ingen försäkring eller privat försäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm 1: Klinikmodell
Det kliniska teamet ger endast WIC-information
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Clinic-WIC-modell
Kliniskt team kopplar patienten till WIC
|
Det kliniska teamet kommer att hänvisa studiedeltagare till WIC
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Clinic-RDN-modell
Det kliniska teamet ger endast WIC-information; kopplar patienten till registrerad dietist/nutritionist (RDN)
|
Kliniskt team kommer att hänvisa studiedeltagare till ett RDN
|
|
Aktiv komparator: Arm 4: Klinik-WIC-RDN
Kliniskt team kopplar patienten till WIC och RDN
|
Det kliniska teamet kommer att hänvisa studiedeltagare till WIC
Kliniskt team kommer att hänvisa studiedeltagare till ett RDN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i inskrivning för kvinnor, spädbarn och barn (WIC).
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i WIC-registrering mellan arm 1 och arm 3 (endast information) vs arm 2 och arm 4 (digitala anslutningar)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WIC-retention
Tidsram: 6 månader
|
Antal genomförda WIC-förmånshämtningsbesök
|
6 månader
|
|
WIC-anslutning
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för att lösa in WIC-förmåner
|
6 månader
|
|
Efterlevnad av prenatalklinikbesök.
Tidsram: 6 månader
|
Antal besök på mödravårdskliniken
|
6 månader
|
|
Registrerad dietist/nutritionist (RDN) besöksföljsamhet
Tidsram: 6 månader
|
Antal slutförda RDN-besök
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa D Bailey-Davis, Geisinger Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Övervikt
- Fetma
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Graviditet i fetma
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlas in under försöket kommer att delas efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill få tillgång till uppgifterna kan komma åt för vilket ändamål som helst.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .