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Promuovere l’equità nella salute integrando modelli socio-clinici durante la gravidanza (FIMPreg)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Geisinger Clinic
Questo studio è stato condotto per scoprire se i riferimenti online a un programma di gestione alimentare per donne, neonati e bambini (WIC) fatti da medici indurranno più persone a iscriversi al WIC. Verrà chiesto alle donne di età pari o superiore a 18 anni che ricevono assistenza sanitaria presso Geisinger, che sono incinte e che presentano uno o più rischi per la salute legati al cuore (pressione alta, diabete o obesità). Queste donne devono dare il consenso per partecipare a questo studio. Ci sono quattro gruppi in questo studio. Il gruppo 1 riceverà le consuete cure con i dettagli sulla WIC dal proprio medico. Il gruppo 2 verrà inviato al WIC dal proprio medico. Il gruppo 3 riceverà dettagli sulla WIC dal proprio medico e un dietista parlerà loro di diete salutari per il cuore e di gestione del cibo. Il gruppo 4 verrà inviato al WIC dal proprio medico e un dietista parlerà loro di diete salutari per il cuore e di gestione del cibo. Questo studio durerà circa 18 mesi e avrà un totale di 200 soggetti che si uniranno a circa 50 al mese. Ciascun soggetto resterà nello studio per circa 6 mesi. Ai soggetti verrà chiesto di completare i sondaggi all'inizio e alla fine dello studio. Ad alcuni soggetti verrà inoltre chiesto della loro esperienza nel gruppo di studio una volta terminato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza confermata
  • Assicurazione pubblica (Medicaid)
  • Rischio cardiovascolare (es. disturbi ipertensivi, diabete e/o obesità (IMC o indice di massa corporea >= 30 kg/m2))
  • Intenzione di consegnare presso una struttura di Geisinger
  • In grado e disposto a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione WIC preesistente come persona incinta
  • Nessuna assicurazione o assicurazione privata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1: modello clinico
Il team clinico fornisce solo informazioni WIC
Comparatore attivo: Braccio 2: Modello Clinica-WIC
Il team clinico collega il paziente al WIC
Comportamentale: Riferimento WIC
Il team clinico indirizzerà i partecipanti allo studio a WIC
Comparatore attivo: Braccio 3: Modello Clinic-RDN
Il team clinico fornisce solo informazioni WIC; collega il paziente al dietista/nutrizionista registrato (RDN)
Comportamentale: Riferimento RDN
Il team clinico indirizzerà i partecipanti allo studio a un RDN
Comparatore attivo: Braccio 4: Clinica-WIC-RDN
Il team clinico collega il paziente a WIC e RDN
Comportamentale: Riferimento WIC
Il team clinico indirizzerà i partecipanti allo studio a WIC
Comportamentale: Riferimento RDN
Il team clinico indirizzerà i partecipanti allo studio a un RDN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'iscrizione di donne, neonati e bambini (WIC).
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella registrazione WIC tra il Braccio 1 e il Braccio 3 (solo informazioni) rispetto al Braccio 2 e al Braccio 4 (connessioni digitali)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dei WIC
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite per il ritiro dei vantaggi WIC completate
6 mesi
Adesione al WIC
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di riscatto del vantaggio WIC
6 mesi
Aderenza alla visita clinica prenatale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite cliniche prenatali effettuate
6 mesi
Aderenza alla visita di un dietista/nutrizionista registrato (RDN).
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite RDN completate
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Collaboratori

American Heart Association
Family Health Council of Central Pennsylvania (FHCCP)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa D Bailey-Davis, Geisinger Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio verranno condivisi, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati potrà accedervi per qualsiasi finalità.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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