- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06311799
Prosazování rovnosti ve zdraví integrací sociálně-klinických modelů během těhotenství (FIMPreg)
8. března 2024 aktualizováno: Geisinger Clinic
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda online odkazy na program řízení potravin pro ženy, kojence a děti (WIC) provedené lékaři přimějí více lidí, aby se zapsali do WIC.
Ženy ve věku 18 let nebo starší, které využívají zdravotní péči v Geisinger, jsou těhotné a mají jedno nebo více zdravotních rizik souvisejících se srdcem (vysoký krevní tlak, cukrovka nebo obezita), budou požádány, aby se zapojily do této studie.
Tyto ženy musí souhlasit s připojením k této studii.
V této studii jsou čtyři skupiny.
Skupina 1 dostane obvyklou péči s podrobnostmi o WIC od svého lékaře.
Skupinu 2 odešle do WIC jejich lékař.
Skupina 3 získá podrobnosti o WIC od svého lékaře a dietolog s nimi bude mluvit o zdravé stravě a potravinovém managementu.
Skupinu 4 pošle jejich lékař do WIC a dietolog s ní bude mluvit o zdravé stravě a potravinovém managementu.
Tato studie bude trvat asi 18 měsíců a celkem se do ní zapojí 200 subjektů po asi 50 za měsíc.
Každý subjekt bude ve studii po dobu přibližně 6 měsíců.
Subjekty budou požádány o vyplnění průzkumů na začátku a na konci studie.
Některých subjektů se také po jejich dokončení zeptá na jejich zkušenosti ve studijním týmu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shawnee L Lutcher, MHA
- Telefonní číslo: 5702141424
- E-mail: sllutcher1@geisinger.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzené těhotenství
- Veřejné pojištění (Medicaid)
- Kardiovaskulární riziko (tj. hypertenzní poruchy, diabetes a/nebo obezita (BMI nebo index tělesné hmotnosti >= 30 kg/m2))
- Záměr doručit v zařízení Geisinger
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí registrace WIC jako těhotná osoba
- Žádné pojištění ani soukromé pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Rameno 1: Model kliniky
Klinický tým poskytuje pouze informace WIC
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Model Clinic-WIC
Klinický tým spojuje pacienta s WIC
|
Klinický tým odkáže účastníky studie na WIC
|
Aktivní komparátor: Rameno 3: Model Clinic-RDN
Klinický tým poskytuje pouze informace WIC; spojuje pacienta s registrovaným dietologem/výživovým specialistou (RDN)
|
Klinický tým odkáže účastníky studie na RDN
|
Aktivní komparátor: Rameno 4: Clinic-WIC-RDN
Klinický tým spojuje pacienta s WIC a RDN
|
Klinický tým odkáže účastníky studie na WIC
Klinický tým odkáže účastníky studie na RDN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v zápisu do WIC
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v registraci WIC mezi Arm 1 a Arm 3 (pouze informace) oproti Arm 2 a Arm 4 (digitální připojení)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Retence WIC
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dokončených návštěv s vyzvednutím výhody WIC
|
6 měsíců
|
Dodržování WIC
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost vyplácení výhody WIC
|
6 měsíců
|
Dodržování návštěv prenatální poradny.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet navštívených prenatálních poraden
|
6 měsíců
|
Dodržování RDN návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dokončených návštěv RDN
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa D Bailey-Davis, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace sdílena.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kdokoli, kdo si přeje získat přístup k údajům, může k nim přistupovat za jakýmkoli účelem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doporučení WIC
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsNáborRodičovství | Vývoj dítěte | Problém s chováním dítěte | Zneužívání rodičů dítěte | Dětský jazykSpojené státy