Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prosazování rovnosti ve zdraví integrací sociálně-klinických modelů během těhotenství (FIMPreg)

8. března 2024 aktualizováno: Geisinger Clinic
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda online odkazy na program řízení potravin pro ženy, kojence a děti (WIC) provedené lékaři přimějí více lidí, aby se zapsali do WIC. Ženy ve věku 18 let nebo starší, které využívají zdravotní péči v Geisinger, jsou těhotné a mají jedno nebo více zdravotních rizik souvisejících se srdcem (vysoký krevní tlak, cukrovka nebo obezita), budou požádány, aby se zapojily do této studie. Tyto ženy musí souhlasit s připojením k této studii. V této studii jsou čtyři skupiny. Skupina 1 dostane obvyklou péči s podrobnostmi o WIC od svého lékaře. Skupinu 2 odešle do WIC jejich lékař. Skupina 3 získá podrobnosti o WIC od svého lékaře a dietolog s nimi bude mluvit o zdravé stravě a potravinovém managementu. Skupinu 4 pošle jejich lékař do WIC a dietolog s ní bude mluvit o zdravé stravě a potravinovém managementu. Tato studie bude trvat asi 18 měsíců a celkem se do ní zapojí 200 subjektů po asi 50 za měsíc. Každý subjekt bude ve studii po dobu přibližně 6 měsíců. Subjekty budou požádány o vyplnění průzkumů na začátku a na konci studie. Některých subjektů se také po jejich dokončení zeptá na jejich zkušenosti ve studijním týmu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené těhotenství
  • Veřejné pojištění (Medicaid)
  • Kardiovaskulární riziko (tj. hypertenzní poruchy, diabetes a/nebo obezita (BMI nebo index tělesné hmotnosti >= 30 kg/m2))
  • Záměr doručit v zařízení Geisinger
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí registrace WIC jako těhotná osoba
  • Žádné pojištění ani soukromé pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1: Model kliniky
Klinický tým poskytuje pouze informace WIC
Aktivní komparátor: Rameno 2: Model Clinic-WIC
Klinický tým spojuje pacienta s WIC
Klinický tým odkáže účastníky studie na WIC
Aktivní komparátor: Rameno 3: Model Clinic-RDN
Klinický tým poskytuje pouze informace WIC; spojuje pacienta s registrovaným dietologem/výživovým specialistou (RDN)
Klinický tým odkáže účastníky studie na RDN
Aktivní komparátor: Rameno 4: Clinic-WIC-RDN
Klinický tým spojuje pacienta s WIC a RDN
Klinický tým odkáže účastníky studie na WIC
Klinický tým odkáže účastníky studie na RDN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v zápisu do WIC
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v registraci WIC mezi Arm 1 a Arm 3 (pouze informace) oproti Arm 2 a Arm 4 (digitální připojení)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence WIC
Časové okno: 6 měsíců
Počet dokončených návštěv s vyzvednutím výhody WIC
6 měsíců
Dodržování WIC
Časové okno: 6 měsíců
Četnost vyplácení výhody WIC
6 měsíců
Dodržování návštěv prenatální poradny.
Časové okno: 6 měsíců
Počet navštívených prenatálních poraden
6 měsíců
Dodržování RDN návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
Počet dokončených návštěv RDN
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa D Bailey-Davis, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdokoli, kdo si přeje získat přístup k údajům, může k nim přistupovat za jakýmkoli účelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doporučení WIC

3
Předplatit