Fremme af sundhedslighed ved at integrere social-kliniske modeller under graviditet (FIMPreg)
8. marts 2024 opdateret af: Geisinger Clinic
Denne undersøgelse bliver lavet for at finde ud af, om online-referencer til et fødevarestyringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC) lavet af læger vil få flere mennesker til at tilmelde sig WIC.
Kvinder på 18 år eller ældre, som får sundhedspleje hos Geisinger, er gravide og har en eller flere hjerterelaterede sundhedsrisici (forhøjet blodtryk, diabetes eller fedme), vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.
Disse kvinder skal give samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Der er fire grupper i denne undersøgelse.
Gruppe 1 vil få sædvanlig pleje med detaljer om WIC fra deres læge.
Gruppe 2 vil blive sendt til WIC af deres læge.
Gruppe 3 vil få detaljer om WIC fra deres læge, og en diætist vil tale med dem om hjertesunde kostvaner og madhåndtering.
Gruppe 4 vil blive sendt til WIC af deres læge, og en diætist vil tale med dem om hjertesunde kostvaner og madhåndtering.
Denne undersøgelse vil vare omkring 18 måneder og vil have i alt 200 deltagere til at deltage på omkring 50 om måneden.
Hvert emne vil være i undersøgelsen i omkring 6 måneder.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde undersøgelser ved starten og slutningen af undersøgelsen.
Nogle forsøgspersoner vil også blive spurgt om deres oplevelse i studieholdet, efter de er færdige.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shawnee L Lutcher, MHA
- Telefonnummer: 5702141424
- E-mail: sllutcher1@geisinger.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet graviditet
- Offentlig forsikring (Medicaid)
- Kardiovaskulær risiko (dvs. hypertensive lidelser, diabetes og/eller fedme (BMI eller body mass index >= 30 kg/m2))
- Hensigten at levere på et Geisinger-anlæg
- Kan og er villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende WIC-tilmelding som gravid
- Ingen forsikring eller privat forsikring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm 1: Klinikmodel
Det kliniske team giver kun WIC-oplysninger
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Clinic-WIC Model
Klinisk team forbinder patienten med WIC
|
Det kliniske team vil henvise deltagerne i undersøgelsen til WIC
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Klinik-RDN-model
Det kliniske team giver kun WIC-oplysninger; forbinder patienten med registreret diætist/ernæringsekspert (RDN)
|
Klinisk team vil henvise deltagere i undersøgelsen til et RDN
|
|
Aktiv komparator: Arm 4: Klinik-WIC-RDN
Klinisk team forbinder patienten med WIC og RDN
|
Det kliniske team vil henvise deltagerne i undersøgelsen til WIC
Klinisk team vil henvise deltagere i undersøgelsen til et RDN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i WIC-tilmelding
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i WIC-tilmelding mellem arm 1 og arm 3 (kun information) vs arm 2 og arm 4 (digitale forbindelser)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WIC-retention
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal gennemførte WIC-fordele afhentningsbesøg
|
6 måneder
|
|
WIC overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af indløsning af WIC-fordele
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af prænatal klinikbesøg.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal besøgte prænatale klinikbesøg
|
6 måneder
|
|
RDN besøg overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal gennemførte RDN-besøg
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa D Bailey-Davis, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver, der ønsker at få adgang til dataene, kan få adgang til ethvert formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med WIC-henvisning
-
University of Puerto RicoFlorida International University; Marshfield Clinic Research FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
California Polytechnic State University-San Luis...Women Infants and Children program WICAfsluttet
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Old Dominion UniversityAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutteringAvanceret kræftItalien
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...AfsluttetPostpartum vægtretentionForenede Stater
-
The New York Eye & Ear InfirmaryiHealthScreen IncRekruttering
-
Wilhelminenspital ViennaAfsluttet
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet