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Förderung der gesundheitlichen Chancengleichheit durch Integration sozialklinischer Modelle während der Schwangerschaft (FIMPreg)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Geisinger Clinic
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Online-Verweise von Ärzten auf ein Lebensmittelmanagementprogramm für Frauen, Säuglinge und Kinder (WIC) dazu führen, dass sich mehr Menschen für WIC anmelden. Frauen ab 18 Jahren, die bei Geisinger medizinisch versorgt werden, schwanger sind und ein oder mehrere herzbedingte Gesundheitsrisiken (Bluthochdruck, Diabetes oder Fettleibigkeit) haben, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Diese Frauen müssen der Teilnahme an dieser Studie zustimmen. In dieser Studie gibt es vier Gruppen. Gruppe 1 erhält die übliche Betreuung mit Einzelheiten zu WIC von ihrem Arzt. Gruppe 2 wird von ihrem Arzt zum WIC geschickt. Gruppe 3 erhält von ihrem Arzt Einzelheiten zu WIC und ein Ernährungsberater wird mit ihnen über herzgesunde Ernährung und Lebensmittelmanagement sprechen. Gruppe 4 wird von ihrem Arzt zum WIC geschickt und ein Ernährungsberater wird mit ihnen über herzgesunde Ernährung und Lebensmittelmanagement sprechen. Diese Studie wird etwa 18 Monate dauern und es werden insgesamt 200 Probanden teilnehmen, etwa 50 pro Monat. Jeder Proband wird etwa 6 Monate lang an der Studie teilnehmen. Die Probanden werden gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie Umfragen auszufüllen. Einige Probanden werden im Anschluss auch zu ihren Erfahrungen im Studienteam befragt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Schwangerschaft
  • Öffentliche Versicherung (Medicaid)
  • Kardiovaskuläres Risiko (d. h. Bluthochdruckerkrankungen, Diabetes und/oder Fettleibigkeit (BMI oder Body-Mass-Index >= 30 kg/m2))
  • Es ist beabsichtigt, in einer Geisinger-Einrichtung zu liefern
  • Kann und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bereits bestehende WIC-Einschreibung als schwangere Person
  • Keine Versicherung oder Privatversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1: Klinikmodell
Das klinische Team gibt nur WIC-Informationen weiter
Aktiver Komparator: Arm 2: Clinic-WIC-Modell
Das klinische Team verbindet den Patienten mit dem WIC
Verhalten: WIC-Überweisung
Das klinische Team wird die Studienteilnehmer an WIC verweisen
Aktiver Komparator: Arm 3: Clinic-RDN-Modell
Das klinische Team gibt nur WIC-Informationen weiter; verbindet den Patienten mit einem registrierten Ernährungsberater/Ernährungsberater (RDN)
Verhalten: RDN-Empfehlung
Das klinische Team wird die Studienteilnehmer an ein RDN verweisen
Aktiver Komparator: Arm 4: Klinik-WIC-RDN
Das klinische Team verbindet den Patienten mit WIC und RDN
Verhalten: WIC-Überweisung
Das klinische Team wird die Studienteilnehmer an WIC verweisen
Verhalten: RDN-Empfehlung
Das klinische Team wird die Studienteilnehmer an ein RDN verweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede bei der Einschreibung von Frauen, Säuglingen und Kindern (WIC).
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der WIC-Registrierung zwischen Arm 1 und Arm 3 (nur Information) vs. Arm 2 und Arm 4 (digitale Verbindungen)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WIC-Aufbewahrung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der abgeschlossenen Besuche zur Abholung der WIC-Leistungen
6 Monate
WIC-Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit der Einlösung der WIC-Leistung
6 Monate
Einhaltung des Besuchs in der Schwangerschaftsklinik.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der besuchten pränatalen Klinikbesuche
6 Monate
Einhaltung von Besuchsterminen durch registrierte Ernährungsberater/Ernährungsberater (RDN).
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der abgeschlossenen RDN-Besuche
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geisinger Clinic

Mitarbeiter

American Heart Association
Family Health Council of Central Pennsylvania (FHCCP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa D Bailey-Davis, Geisinger Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten einzelner Teilnehmer werden nach der Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte, kann zu jedem Zweck darauf zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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