- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06311799
Förderung der gesundheitlichen Chancengleichheit durch Integration sozialklinischer Modelle während der Schwangerschaft (FIMPreg)
8. März 2024 aktualisiert von: Geisinger Clinic
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Online-Verweise von Ärzten auf ein Lebensmittelmanagementprogramm für Frauen, Säuglinge und Kinder (WIC) dazu führen, dass sich mehr Menschen für WIC anmelden.
Frauen ab 18 Jahren, die bei Geisinger medizinisch versorgt werden, schwanger sind und ein oder mehrere herzbedingte Gesundheitsrisiken (Bluthochdruck, Diabetes oder Fettleibigkeit) haben, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Diese Frauen müssen der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.
In dieser Studie gibt es vier Gruppen.
Gruppe 1 erhält die übliche Betreuung mit Einzelheiten zu WIC von ihrem Arzt.
Gruppe 2 wird von ihrem Arzt zum WIC geschickt.
Gruppe 3 erhält von ihrem Arzt Einzelheiten zu WIC und ein Ernährungsberater wird mit ihnen über herzgesunde Ernährung und Lebensmittelmanagement sprechen.
Gruppe 4 wird von ihrem Arzt zum WIC geschickt und ein Ernährungsberater wird mit ihnen über herzgesunde Ernährung und Lebensmittelmanagement sprechen.
Diese Studie wird etwa 18 Monate dauern und es werden insgesamt 200 Probanden teilnehmen, etwa 50 pro Monat.
Jeder Proband wird etwa 6 Monate lang an der Studie teilnehmen.
Die Probanden werden gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie Umfragen auszufüllen.
Einige Probanden werden im Anschluss auch zu ihren Erfahrungen im Studienteam befragt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shawnee L Lutcher, MHA
- Telefonnummer: 5702141424
- E-Mail: sllutcher1@geisinger.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Schwangerschaft
- Öffentliche Versicherung (Medicaid)
- Kardiovaskuläres Risiko (d. h. Bluthochdruckerkrankungen, Diabetes und/oder Fettleibigkeit (BMI oder Body-Mass-Index >= 30 kg/m2))
- Es ist beabsichtigt, in einer Geisinger-Einrichtung zu liefern
- Kann und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Bereits bestehende WIC-Einschreibung als schwangere Person
- Keine Versicherung oder Privatversicherung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Arm 1: Klinikmodell
Das klinische Team gibt nur WIC-Informationen weiter
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2: Clinic-WIC-Modell
Das klinische Team verbindet den Patienten mit dem WIC
|
Das klinische Team wird die Studienteilnehmer an WIC verweisen
|
Aktiver Komparator: Arm 3: Clinic-RDN-Modell
Das klinische Team gibt nur WIC-Informationen weiter; verbindet den Patienten mit einem registrierten Ernährungsberater/Ernährungsberater (RDN)
|
Das klinische Team wird die Studienteilnehmer an ein RDN verweisen
|
Aktiver Komparator: Arm 4: Klinik-WIC-RDN
Das klinische Team verbindet den Patienten mit WIC und RDN
|
Das klinische Team wird die Studienteilnehmer an WIC verweisen
Das klinische Team wird die Studienteilnehmer an ein RDN verweisen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der WIC-Registrierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschied in der WIC-Registrierung zwischen Arm 1 und Arm 3 (nur Information) vs. Arm 2 und Arm 4 (digitale Verbindungen)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
WIC-Aufbewahrung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der abgeschlossenen Besuche zur Abholung der WIC-Leistungen
|
6 Monate
|
WIC-Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Häufigkeit der Einlösung der WIC-Leistung
|
6 Monate
|
Einhaltung des Besuchs in der Schwangerschaftsklinik.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der besuchten pränatalen Klinikbesuche
|
6 Monate
|
Einhaltung des RDN-Besuchs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der abgeschlossenen RDN-Besuche
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa D Bailey-Davis, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während des Versuchs erfassten Daten einzelner Teilnehmer werden nach der Anonymisierung weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte, kann zu jedem Zweck darauf zugreifen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur WIC-Überweisung
-
University of Puerto RicoFlorida International University; Marshfield Clinic Research FoundationAktiv, nicht rekrutierend
-
California Polytechnic State University-San Luis...Women Infants and Children program WICAbgeschlossenGewicht nach der GeburtVereinigte Staaten
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendStilldauerVereinigte Staaten
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutierungFortgeschrittener KrebsItalien
-
Old Dominion UniversityAbgeschlossen
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...AbgeschlossenPostpartale GewichtsretentionVereinigte Staaten
-
Wilhelminenspital ViennaAbgeschlossen
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutierungStreicheln | FamilienbetreuerVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenFettleibigkeit, KindheitVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityRekrutierungOsteoporose | Arthroplastische Komplikationen | FragilitätsbruchVereinigte Staaten