Embolisation artérielle préopératoire avant l'œsophagectomie oncologique comme technique de conditionnement gastrique ischémique
8 mars 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Embolisation artérielle préopératoire avant l'œsophagectomie oncologique comme technique de conditionnement gastrique ischémique : une étude comparative monocentrique rétrospective
Cette étude comparative monocentrique rétrospective vise à évaluer l'efficacité du conditionnement ischémique préopératoire, dans la prévention des fuites anastomotiques en chirurgie du cancer de l'œsophage. Deux groupes ont été inclus : un groupe chirurgie seule (groupe témoin) et un groupe PreopAE (groupe d'étude) traité par une procédure d'embolisation avant l'œsophagectomie. Les données collectées comprenaient les caractéristiques des patients, les détails de la procédure d'embolisation, les résultats chirurgicaux et les complications postopératoires.
Le critère de jugement principal était l'efficacité du conditionnement ischémique préopératoire dans la prévention des fuites anastomotiques, évaluée par tomodensitométrie. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'analyse de la sécurité du conditionnement gastrique ischémique, de l'hypertrophie de l'artère gastro-épiploïque chez les patients embolisés et la comparaison de la durée du séjour à l'hôpital et de la mortalité postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rémi GRANGE, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477828963
- E-mail: remi.grange@chu-st-etienne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sylvain Grange, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477829066
- E-mail: grangesylvain@hotmail.fr
Lieux d'étude
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- CHU de Saint-Etienne
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Sous-enquêteur:
- Sylvain GRANGE, MD
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Chercheur principal:
- Rémi Grange, MD
-
Contact:
- Rémi Grange, MD
-
Sous-enquêteur:
- Zoé Sahut, resident
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de l'œsophage non métastatique, éligibles à une chirurgie curative par œsophagectomie.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans avec une indication d'œsophagectomie chirurgicale avec anastomose cervicale selon la technique de Lewis Santy ou une approche en trois étapes.
Critère d'exclusion:
- Œsophagectomie pour œsophagite ischémique ou caustique et patients perdus de vue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Œsophagectomie seule
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Collecte des données du dossier médical :
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Groupe d'étude
Conditionnement ischémique préopératoire avant œsophagectomie
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Collecte des données du dossier médical :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'efficacité du conditionnement ischémique préopératoire pour réduire les fuites anastomotiques chez les patients subissant une œsophagectomie.
Délai: Jour : 90
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Une confirmation radiologique par scanner thoraco-abdominal avec contraste oral montrant une déhiscence de l'anastomose œsophagastrique sera recherchée.
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Jour : 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'efficacité du conditionnement ischémique préopératoire pour réduire les fuites anastomotiques chez les patients subissant une œsophagectomie.
Délai: Jour : 90
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Une déhiscence confirmée par le chirurgien lors d'une nouvelle opération sera recherchée.
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Jour : 90
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Mesure de l'efficacité du conditionnement ischémique préopératoire pour réduire les fuites anastomotiques chez les patients subissant une œsophagectomie.
Délai: Jour : 90
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Une confirmation endoscopique d'une fuite anastomotique sera recherchée.
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Jour : 90
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Sécurité du conditionnement gastrique ischémique
Délai: Jour : 90
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La sécurité du remplissage gastrique ischémique sera analysée sur la base de l'imagerie et des enregistrements de données.
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Jour : 90
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Hypertrophie de l'artère gastro-épiploïque
Délai: Jour : 90
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L'hypertrophie de l'artère gastroépiploïque chez les patients embolisés sera analysée sur la base d'imagerie et d'enregistrements de données.
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Jour : 90
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Comparer la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour : 90
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La durée du séjour à l'hôpital sera analysée sur la base d'enregistrements de données.
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Jour : 90
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Comparaison de la mortalité postopératoire
Délai: Jour : 90
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La mortalité postopératoire sera analysée sur la base d'enregistrements de données.
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Jour : 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rémi GRANGE, MD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBN032024/CHUSTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .