Przedoperacyjna embolizacja tętnicza przed onkologiczną resekcją przełyku jako technika kondycjonowania niedokrwiennego żołądka
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Przedoperacyjna embolizacja tętnicza przed onkologiczną resekcją przełyku jako technika kondycjonowania niedokrwiennego żołądka: retrospektywne monocentryczne badanie porównawcze
Celem tego retrospektywnego, monocentrycznego badania porównawczego jest ocena skuteczności przedoperacyjnego kondycjonowania niedokrwiennego w zapobieganiu przeciekaniu zespoleń podczas operacji raka przełyku. Do badania włączono dwie grupy: grupę poddawaną wyłącznie zabiegowi chirurgicznemu (grupa kontrolna) i grupę PreopAE (grupa badana) leczoną zabiegiem embolizacji przed wycięciem przełyku. Zebrane dane obejmowały charakterystykę pacjenta, szczegóły procedury embolizacji, wyniki leczenia chirurgicznego i powikłania pooperacyjne.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była skuteczność przedoperacyjnego kondycjonowania niedokrwiennego w zapobieganiu przeciekaniu zespolenia, oceniana za pomocą tomografii komputerowej. Drugorzędne wyniki obejmowały analizę bezpieczeństwa niedokrwiennego kondycjonowania żołądka, przerostu tętnicy żołądkowo-eliptycznej u pacjentów z embolizacją oraz porównanie długości pobytu w szpitalu i śmiertelności pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rémi GRANGE, MD
- Numer telefonu: +33 (0)477828963
- E-mail: remi.grange@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sylvain Grange, MD
- Numer telefonu: +33 (0)477829066
- E-mail: grangesylvain@hotmail.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Pod-śledczy:
- Sylvain GRANGE, MD
-
Główny śledczy:
- Rémi Grange, MD
-
Kontakt:
- Rémi Grange, MD
-
Pod-śledczy:
- Zoé Sahut, resident
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem przełyku bez przerzutów kwalifikujący się do leczenia operacyjnego poprzez wycięcie przełyku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze wskazaniem do chirurgicznego wycięcia przełyku z zespoleniem szyjnym metodą Lewisa Santy’ego lub metodą trójetapową.
Kryteria wyłączenia:
- Wycięcie przełyku z powodu niedokrwiennego lub żrącego zapalenia przełyku, a pacjenci utraceni z powodu wizyty kontrolnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Sama przełyk
|
Pobieranie danych z dokumentacji medycznej:
|
|
Kółko naukowe
Przedoperacyjne kondycjonowanie niedokrwienne przed resekcją przełyku
|
Pobieranie danych z dokumentacji medycznej:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skuteczności przedoperacyjnego kondycjonowania niedokrwiennego w zmniejszaniu nieszczelności zespolenia u pacjentów poddawanych resekcji przełyku.
Ramy czasowe: Dzień: 90
|
Konieczne będzie potwierdzenie radiologiczne za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej z doustnym kontrastem, wykazującej rozejście się zespolenia przełykowo-żołądkowego.
|
Dzień: 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skuteczności przedoperacyjnego kondycjonowania niedokrwiennego w zmniejszaniu nieszczelności zespolenia u pacjentów poddawanych resekcji przełyku.
Ramy czasowe: Dzień: 90
|
Rozejście się zostanie potwierdzone przez chirurga podczas powtórnej operacji.
|
Dzień: 90
|
|
Pomiar skuteczności przedoperacyjnego kondycjonowania niedokrwiennego w zmniejszaniu nieszczelności zespolenia u pacjentów poddawanych resekcji przełyku.
Ramy czasowe: Dzień: 90
|
Konieczne będzie endoskopowe potwierdzenie nieszczelności zespolenia.
|
Dzień: 90
|
|
Bezpieczeństwo niedokrwiennego kondycjonowania żołądka
Ramy czasowe: Dzień: 90
|
Bezpieczeństwo niedokrwiennego napełniania żołądka będzie analizowane na podstawie badań obrazowych i rejestracji danych.
|
Dzień: 90
|
|
Przerost tętnicy żołądkowo-nadgarstkowej
Ramy czasowe: Dzień: 90
|
Przerost tętnicy żołądkowo-epiplicznej u pacjentów zatorowych będzie analizowany na podstawie badań obrazowych i rejestracji danych.
|
Dzień: 90
|
|
Porównanie długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień: 90
|
Długość pobytu w szpitalu będzie analizowana na podstawie nagrań danych.
|
Dzień: 90
|
|
Porównanie śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień: 90
|
Śmiertelność pooperacyjna będzie analizowana na podstawie rejestracji danych.
|
Dzień: 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rémi GRANGE, MD, CHU de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBN032024/CHUSTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .