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Embolizzazione arteriosa preoperatoria prima dell’esofagectomia oncologica come tecnica di condizionamento gastrico ischemico

8 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Embolizzazione arteriosa preoperatoria prima dell'esofagectomia oncologica come tecnica di condizionamento gastrico ischemico: uno studio comparativo monocentrico retrospettivo

Questo studio comparativo monocentrico retrospettivo mira a valutare l'efficacia del condizionamento ischemico preoperatorio, nel prevenire la perdita anastomotica nella chirurgia del cancro esofageo. Sono stati inclusi due gruppi: un gruppo sottoposto al solo intervento chirurgico (gruppo di controllo) e un gruppo PreopAE (gruppo di studio) trattato con una procedura di embolizzazione prima dell'esofagectomia. I dati raccolti includevano caratteristiche del paziente, dettagli della procedura di embolizzazione, risultati chirurgici e complicanze postoperatorie.

L'esito primario era l'efficacia del condizionamento ischemico preoperatorio nel prevenire le perdite anastomotiche, valutata attraverso scansioni TC. Gli esiti secondari includevano l'analisi della sicurezza del condizionamento gastrico ischemico, dell'ipertrofia dell'arteria gastroepiploica nei pazienti embolizzati e il confronto della durata della degenza ospedaliera e della mortalità postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
        • Sub-investigatore:
          • Sylvain Grange, MD
        • Investigatore principale:
          • Rémi Grange, MD
        • Contatto:
          • Rémi Grange, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zoé Sahut, resident

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro esofageo non metastatico, candidabili alla chirurgia curativa mediante esofagectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni con indicazione all'esofagectomia chirurgica con anastomosi cervicale utilizzando la tecnica Lewis Santy o l'approccio in tre fasi.

Criteri di esclusione:

  • Esofagectomia per esofagite ischemica o caustica e pazienti persi al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Solo esofagectomia
Altro: Raccolta dati dalla cartella clinica

Raccolta dati dalla cartella clinica:

  • Diametro dell'arteria gastroepiploica prima e dopo il precondizionamento ischemico
  • Mortalità postoperatoria
  • Complicazioni legate all'embolizzazione e alla chirurgia
  • Durata della degenza in terapia intensiva e durata totale della degenza ospedaliera
Gruppo di studio
Condizionamento ischemico preoperatorio prima dell'esofagectomia
Altro: Raccolta dati dalla cartella clinica

Raccolta dati dalla cartella clinica:

  • Diametro dell'arteria gastroepiploica prima e dopo il precondizionamento ischemico
  • Mortalità postoperatoria
  • Complicazioni legate all'embolizzazione e alla chirurgia
  • Durata della degenza in terapia intensiva e durata totale della degenza ospedaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'efficacia del condizionamento ischemico preoperatorio nel ridurre le perdite anastomotiche nei pazienti sottoposti a esofagectomia.
Lasso di tempo: Giorno: 90
Verrà ricercata la conferma radiologica mediante TC toraco-addominale con contrasto orale che mostri la deiscenza dell'anastomosi esofagastrica.
Giorno: 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'efficacia del condizionamento ischemico preoperatorio nel ridurre le perdite anastomotiche nei pazienti sottoposti a esofagectomia.
Lasso di tempo: Giorno: 90
Verrà ricercata la deiscenza confermata dal chirurgo durante un intervento ripetuto.
Giorno: 90
Misurazione dell'efficacia del condizionamento ischemico preoperatorio nel ridurre le perdite anastomotiche nei pazienti sottoposti a esofagectomia.
Lasso di tempo: Giorno: 90
Verrà ricercata la conferma endoscopica di una perdita anastomotica.
Giorno: 90
Sicurezza del condizionamento gastrico ischemico
Lasso di tempo: Giorno: 90
La sicurezza del riempimento gastrico ischemico sarà analizzata sulla base di immagini e registrazioni di dati.
Giorno: 90
Ipertrofia dell'arteria gastroepiploica
Lasso di tempo: Giorno: 90
L'ipertrofia dell'arteria gastroepiploica nei pazienti embolizzati verrà analizzata sulla base di immagini e registrazioni di dati.
Giorno: 90
Confronto della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno: 90
La durata della degenza ospedaliera sarà analizzata sulla base delle registrazioni dei dati.
Giorno: 90
Confronto della mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno: 90
La mortalità postoperatoria sarà analizzata sulla base delle registrazioni dei dati.
Giorno: 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Rémi GRANGE, MD, Chu de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN032024/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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