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Embolização arterial pré-operatória antes da esofagectomia oncológica como técnica para condicionamento gástrico isquêmico

8 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Embolização arterial pré-operatória antes da esofagectomia oncológica como técnica para condicionamento gástrico isquêmico: um estudo comparativo monocêntrico retrospectivo

Este estudo comparativo monocêntrico retrospectivo tem como objetivo avaliar a eficácia do condicionamento isquêmico pré-operatório, na prevenção de vazamento anastomótico em cirurgia de câncer de esôfago. Dois grupos foram incluídos: um grupo de cirurgia isolada (grupo controle) e um grupo PreopAE (grupo de estudo) tratado com procedimento de embolização antes da esofagectomia. Os dados coletados incluíram características do paciente, detalhes do procedimento de embolização, resultados cirúrgicos e complicações pós-operatórias.

O desfecho primário foi a eficácia do condicionamento isquêmico pré-operatório na prevenção da fístula anastomótica, avaliada por meio de tomografia computadorizada. Os desfechos secundários incluíram a análise da segurança do condicionamento gástrico isquêmico, hipertrofia da artéria gastroepiplóica em pacientes embolizados e comparação do tempo de internação hospitalar e mortalidade pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
        • Subinvestigador:
          • Sylvain Grange, MD
        • Investigador principal:
          • Rémi Grange, MD
        • Contato:
          • Rémi Grange, MD
        • Subinvestigador:
          • Zoé Sahut, resident

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de esôfago não metastático, elegíveis para cirurgia curativa por esofagectomia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes maiores de 18 anos com indicação de esofagectomia cirúrgica com anastomose cervical pela técnica de Lewis Santy ou abordagem em três estágios.

Critério de exclusão:

  • Esofagectomia para esofagite isquêmica ou cáustica e pacientes perdidos no acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Esofagectomia sozinha
Outro: Coletando dados do prontuário médico

Coleta de dados do prontuário:

  • Diâmetro da artéria gastroepiplóica antes e depois do pré-condicionamento isquêmico
  • Mortalidade pós-operatória
  • Complicações relacionadas à embolização e cirurgia
  • Tempo de internação em unidade de terapia intensiva e tempo total de internação hospitalar
Grupo de Estudos
Condicionamento isquêmico pré-operatório antes da esofagectomia
Outro: Coletando dados do prontuário médico

Coleta de dados do prontuário:

  • Diâmetro da artéria gastroepiplóica antes e depois do pré-condicionamento isquêmico
  • Mortalidade pós-operatória
  • Complicações relacionadas à embolização e cirurgia
  • Tempo de internação em unidade de terapia intensiva e tempo total de internação hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da eficácia do condicionamento isquêmico pré-operatório na redução da fístula anastomótica em pacientes submetidos à esofagectomia.
Prazo: Dia: 90
Será solicitada confirmação radiológica por tomografia computadorizada toracoabdominal com contraste oral mostrando deiscência da anastomose esofágátrica.
Dia: 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da eficácia do condicionamento isquêmico pré-operatório na redução da fístula anastomótica em pacientes submetidos à esofagectomia.
Prazo: Dia: 90
Será procurada deiscência confirmada pelo cirurgião durante uma nova operação.
Dia: 90
Medição da eficácia do condicionamento isquêmico pré-operatório na redução da fístula anastomótica em pacientes submetidos à esofagectomia.
Prazo: Dia: 90
Será solicitada a confirmação endoscópica de um vazamento anastomótico.
Dia: 90
Segurança do condicionamento gástrico isquêmico
Prazo: Dia: 90
A segurança do enchimento gástrico isquêmico será analisada com base em imagens e registros de dados.
Dia: 90
Hipertrofia da artéria gastroepiplóica
Prazo: Dia: 90
A hipertrofia da artéria gastroepiplóica em pacientes embolizados será analisada com base em imagens e registros de dados.
Dia: 90
Comparando o tempo de internação hospitalar
Prazo: Dia: 90
O tempo de internação hospitalar será analisado com base em registros de dados.
Dia: 90
Comparando mortalidade pós-operatória
Prazo: Dia: 90
A mortalidade pós-operatória será analisada com base em registros de dados.
Dia: 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Rémi GRANGE, MD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRBN032024/CHUSTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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