Präoperative arterielle Embolisation vor der onkologischen Ösophagektomie als Technik zur ischämischen Magenkonditionierung
8. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Präoperative arterielle Embolisation vor der onkologischen Ösophagektomie als Technik zur ischämischen Magenkonditionierung: eine retrospektive monozentrische Vergleichsstudie
Diese retrospektive monozentrische Vergleichsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der präoperativen ischämischen Konditionierung zur Verhinderung einer Anastomoseninsuffizienz bei Speiseröhrenkrebsoperationen zu bewerten. Es wurden zwei Gruppen eingeschlossen: eine Gruppe, die nur einer Operation unterzogen wurde (Kontrollgruppe) und eine PreopAE-Gruppe (Studiengruppe), die vor der Ösophagektomie mit einem Embolisationsverfahren behandelt wurde. Zu den gesammelten Daten gehörten Patientenmerkmale, Details zum Embolisationsverfahren, chirurgische Ergebnisse und postoperative Komplikationen.
Das primäre Ergebnis war die Wirksamkeit der präoperativen ischämischen Konditionierung bei der Verhinderung einer Anastomoseninsuffizienz, die anhand von CT-Scans beurteilt wurde. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Analyse der Sicherheit der ischämischen Magenkonditionierung, der Hypertrophie der gastroepiploischen Arterie bei embolisierten Patienten sowie der Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer und der postoperativen Mortalität.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rémi GRANGE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)477828963
- E-Mail: remi.grange@chu-st-etienne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sylvain Grange, MD
- Telefonnummer: +33 (0)477829066
- E-Mail: grangesylvain@hotmail.fr
Studienorte
-
-
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- CHU DE SAINT-ETIENNE
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Unterermittler:
- Sylvain Grange, MD
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Hauptermittler:
- Rémi Grange, MD
-
Kontakt:
- Rémi Grange, MD
-
Unterermittler:
- Zoé Sahut, resident
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit nicht metastasiertem Speiseröhrenkrebs haben Anspruch auf eine kurative Operation durch Ösophagektomie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die älter als 18 Jahre sind und eine Indikation für eine chirurgische Ösophagektomie mit zervikaler Anastomose unter Verwendung der Lewis-Santy-Technik oder eines dreistufigen Ansatzes haben.
Ausschlusskriterien:
- Ösophagektomie wegen ischämischer oder ätzender Ösophagitis und Patienten, die für die Nachsorge ausgefallen sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Alleinige Ösophagektomie
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Erhebung von Daten aus der Krankenakte:
|
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Studiengruppe
Präoperative ischämische Konditionierung vor Ösophagektomie
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Erhebung von Daten aus der Krankenakte:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Wirksamkeit der präoperativen ischämischen Konditionierung zur Reduzierung der Anastomoseninsuffizienz bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen.
Zeitfenster: Tag: 90
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Es wird eine radiologische Bestätigung durch einen thorakoabdominalen CT-Scan mit oralem Kontrastmittel angestrebt, der eine Dehiszenz der ösophagealen Anastomose zeigt.
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Tag: 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Wirksamkeit der präoperativen ischämischen Konditionierung zur Reduzierung der Anastomoseninsuffizienz bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen.
Zeitfenster: Tag: 90
|
Bei einer erneuten Operation wird nach einer vom Chirurgen bestätigten Dehiszenz gesucht.
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Tag: 90
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Messung der Wirksamkeit der präoperativen ischämischen Konditionierung zur Reduzierung der Anastomoseninsuffizienz bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen.
Zeitfenster: Tag: 90
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Es wird eine endoskopische Bestätigung einer Anastomoseninsuffizienz angestrebt.
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Tag: 90
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Sicherheit der ischämischen Magenkonditionierung
Zeitfenster: Tag: 90
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Die Sicherheit der ischämischen Magenfüllung wird anhand von Bildgebungs- und Datenaufzeichnungen analysiert.
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Tag: 90
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Hypertrophie der gastroepiploischen Arterie
Zeitfenster: Tag: 90
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Die Hypertrophie der gastroepiploischen Arterie bei embolisierten Patienten wird anhand von Bildgebungs- und Datenaufzeichnungen analysiert.
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Tag: 90
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Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag: 90
|
Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus wird anhand von Datenaufzeichnungen analysiert.
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Tag: 90
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Vergleich der postoperativen Mortalität
Zeitfenster: Tag: 90
|
Die postoperative Mortalität wird anhand der Datenaufzeichnungen analysiert.
|
Tag: 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rémi GRANGE, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBN032024/CHUSTE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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