Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ arteriell embolisering før onkologisk esofagektomi som en teknikk for iskemisk gastrisk konditionering

8. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Preoperativ arteriell embolisering før onkologisk esofagektomi som en teknikk for iskemisk gastrisk kondisjonering: en retrospektiv monosentrisk komparativ studie

Denne retrospektive monosentriske komparative studien tar sikte på å vurdere effekten av preoperativ iskemisk kondisjonering, for å forhindre anastomotisk lekkasje ved kirurgi i spiserørskreft. To grupper ble inkludert: en kirurgi-alene gruppe (kontrollgruppe) og en PreopAE-gruppe (studiegruppe) behandlet med en emboliseringsprosedyre før esophagectomy. Innsamlede data inkluderte pasientkarakteristikker, detaljer om emboliseringsprosedyre, kirurgiske utfall og postoperative komplikasjoner.

Det primære resultatet var effekten av preoperativ iskemisk kondisjonering for å forhindre anastomotisk lekkasje, vurdert gjennom CT-skanninger. Sekundære utfall inkluderte analyse av sikkerheten ved iskemisk gastrisk kondisjonering, hypertrofi av den gastroepiploiske arterien hos emboliserte pasienter og sammenligning av sykehusoppholdslengde og postoperativ dødelighet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underetterforsker:
          • Sylvain GRANGE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rémi Grange, MD
        • Ta kontakt med:
          • Rémi Grange, MD
        • Underetterforsker:
          • Zoé Sahut, resident

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-metastatisk øsofaguskreft, kvalifisert for kurativ kirurgi ved øsofagektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter eldre enn 18 år med indikasjon for kirurgisk esofagektomi med cervikal anastomose ved bruk av Lewis Santy-teknikken eller tre-trinns tilnærming.

Ekskluderingskriterier:

  • Øsofagektomi for iskemisk eller kaustisk øsofagitt, og pasienter tapt for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Esofagektomi alene
Annen: Innhenting av data fra journalen

Innhenting av data fra journalen:

  • Gastroepiploisk arteriediameter før og etter iskemisk prekondisjonering
  • Postoperativ dødelighet
  • Komplikasjoner knyttet til embolisering og kirurgi
  • Liggetid på intensivavdeling og total lengde på sykehusopphold
Studie gruppe
Preoperativ iskemisk kondisjonering før esofagektomi
Annen: Innhenting av data fra journalen

Innhenting av data fra journalen:

  • Gastroepiploisk arteriediameter før og etter iskemisk prekondisjonering
  • Postoperativ dødelighet
  • Komplikasjoner knyttet til embolisering og kirurgi
  • Liggetid på intensivavdeling og total lengde på sykehusopphold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av effektiviteten av preoperativ iskemisk kondisjonering for å redusere anastomotisk lekkasje hos pasienter som gjennomgår øsofagektomi.
Tidsramme: Dag: 90
Radiologisk bekreftelse ved thoracoabdominal CT-skanning med oral kontrast som viser dehiscens av øsofagastrisk anastomose vil bli søkt.
Dag: 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av effektiviteten av preoperativ iskemisk kondisjonering for å redusere anastomotisk lekkasje hos pasienter som gjennomgår øsofagektomi.
Tidsramme: Dag: 90
Frafall bekreftet av kirurgen under en gjentatt operasjon vil bli søkt.
Dag: 90
Måling av effektiviteten av preoperativ iskemisk kondisjonering for å redusere anastomotisk lekkasje hos pasienter som gjennomgår øsofagektomi.
Tidsramme: Dag: 90
Endoskopisk bekreftelse på en anastomotisk lekkasje vil bli søkt.
Dag: 90
Sikkerhet ved iskemisk magekondisjonering
Tidsramme: Dag: 90
Sikkerhet ved iskemisk magefylling vil bli analysert på grunnlag av bilde- og dataregistreringer.
Dag: 90
Hypertrofi av den gastroepiploiske arterien
Tidsramme: Dag: 90
Hypertrofi av den gastroepiploiske arterien hos emboliserte pasienter vil bli analysert på grunnlag av avbildning og dataregistreringer.
Dag: 90
Sammenligning av sykehusoppholdslengde
Tidsramme: Dag: 90
Lengden på sykehusoppholdet vil bli analysert på grunnlag av dataregistreringer.
Dag: 90
Sammenligning av postoperativ dødelighet
Tidsramme: Dag: 90
Postoperativ dødelighet vil bli analysert på grunnlag av dataregistreringer.
Dag: 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rémi GRANGE, MD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRBN032024/CHUSTE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere