Předoperační arteriální embolizace před onkologickou ezofagektomií jako technika ischemické kondice žaludku
8. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Předoperační arteriální embolizace před onkologickou ezofagektomií jako technika ischemické kondice žaludku: retrospektivní monocentrická srovnávací studie
Tato retrospektivní monocentrická srovnávací studie si klade za cíl zhodnotit účinnost předoperačního ischemického kondicionování při prevenci úniku anastomózy při chirurgii karcinomu jícnu. Byly zahrnuty dvě skupiny: skupina se samotnou operací (kontrolní skupina) a skupina PreopAE (studijní skupina) léčená embolizačním postupem před ezofagektomií. Shromážděná data zahrnovala charakteristiky pacienta, podrobnosti o embolizačním postupu, chirurgické výsledky a pooperační komplikace.
Primárním výstupem byla účinnost předoperačního ischemického kondicionování v prevenci úniku z anastomózy, hodnocená pomocí CT snímků. Sekundární výsledky zahrnovaly analýzu bezpečnosti ischemické žaludeční kondice, hypertrofie gastroepiploické arterie u embolizovaných pacientů a srovnání délky hospitalizace a pooperační mortality.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rémi GRANGE, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)477828963
- E-mail: remi.grange@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sylvain Grange, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)477829066
- E-mail: grangesylvain@hotmail.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Chu de Saint-Etienne
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sylvain Grange, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rémi Grange, MD
-
Kontakt:
- Rémi Grange, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zoé Sahut, resident
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nemetastatickým karcinomem jícnu, způsobilí pro kurativní operaci ezofagektomií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let s indikací k chirurgické ezofagektomii s cervikální anastomózou technikou Lewis Santy nebo třístupňovým přístupem.
Kritéria vyloučení:
- Esofagektomie pro ischemickou nebo žíravou ezofagitidu a pacienti ztraceni pro sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Samotná ezofagektomie
|
Sběr dat z lékařské dokumentace:
|
|
Studijní skupina
Předoperační ischemická úprava před ezofagektomií
|
Sběr dat z lékařské dokumentace:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření účinnosti předoperačního ischemického kondicionování při snižování úniku anastomózy u pacientů podstupujících ezofagektomii.
Časové okno: Den: 90
|
Bude se hledat radiologické potvrzení torakoabdominálním CT skenem s orálním kontrastem ukazujícím dehiscenci jícnové anastomózy.
|
Den: 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření účinnosti předoperačního ischemického kondicionování při snižování úniku anastomózy u pacientů podstupujících ezofagektomii.
Časové okno: Den: 90
|
Bude se hledat dehiscence potvrzená chirurgem při opakované operaci.
|
Den: 90
|
|
Měření účinnosti předoperačního ischemického kondicionování při snižování úniku anastomózy u pacientů podstupujících ezofagektomii.
Časové okno: Den: 90
|
Bude se hledat endoskopické potvrzení anastomotického úniku.
|
Den: 90
|
|
Bezpečnost ischemické žaludeční kondice
Časové okno: Den: 90
|
Bezpečnost ischemické náplně žaludku bude analyzována na základě zobrazení a záznamů dat.
|
Den: 90
|
|
Hypertrofie gastroepiploické tepny
Časové okno: Den: 90
|
Hypertrofie gastroepiploické tepny u embolizovaných pacientů bude analyzována na základě zobrazení a záznamů dat.
|
Den: 90
|
|
Porovnání délky pobytu v nemocnici
Časové okno: Den: 90
|
Délka hospitalizace bude analyzována na základě datových záznamů.
|
Den: 90
|
|
Srovnání pooperační mortality
Časové okno: Den: 90
|
Pooperační mortalita bude analyzována na základě datových záznamů.
|
Den: 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rémi GRANGE, MD, Chu de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRBN032024/CHUSTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .