- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06313307
L'efficacité dans le traitement du mélasma facial associé au laser fractionné Thulium 1927 nm et à l'antagoniste topique H2R
L'efficacité dans le traitement du mélasma facial associé au laser fractionné Thulium 1927 nm et à l'antagoniste topique H2R : une étude à visage divisé en simple aveugle
Le mélasma est un trouble hyperpigmentaire de la peau, notamment du visage. Par rapport à la peau normale, les caractéristiques histologiques du mélasma comprennent une activité accrue des mélanocytes, une élastose solaire plus élevée dans le derme supérieur, une perturbation de la membrane basale qui favorise l'entrée des mélanocytes et de la mélanine dans le derme, une vascularisation accrue et un nombre accru de mastocytes.
Le laser fractionné de 1 927 nm a été approuvé pour traiter le mélasma sans effets secondaires majeurs. Cependant, une hyperpigmentation et des récidives se sont parfois produites après une thérapie au laser. Les mastocytes peuvent jouer un rôle clé dans le mélasma réfractaire et l'hyperpigmentation. Nous avons émis l'hypothèse que le traitement au laser pourrait stimuler l'activation des mastocytes préexistants dans la peau de mélasma et favoriser la prolifération et la dégranulation des mastocytes pour libérer des médiateurs tels que l'histamine (HA). Il a été démontré que l'HA augmente la teneur en mélanine et l'activité tyrosinase des mélanocytes et induit la mélanogenèse et des changements morphologiques en activant la voie AMPc-PKA via les récepteurs H2 des mélanocytes5. L'antagoniste H2R (H2RA) peut supprimer la pigmentation en réduisant l'augmentation des mélanocytes activés par l'irradiation UVB.
Dans la présente étude, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que H2RA pouvait améliorer l'efficacité du traitement au laser du mélasma et bloquer la mélanogenèse et la dendricité médiées par l'histamine pour prévenir l'hyperpigmentation postopératoire. Les enquêteurs ont combiné un laser fractionné de 1927 nm avec de la famotidine topique pour le mélasma comme nouvelle stratégie thérapeutique pour traiter le mélasma. Les enquêteurs ont réalisé une étude à visage divisé en simple aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du laser fractionné de 1927 nm avec de la famotidine topique pour le traitement du visage. mélasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélasma est un trouble cutané hyperpigmenté courant présenté par des macules brunes symétriques claires à foncées sur les zones du visage, des zones malaires et du front chez les femmes atteintes de Fitzpatrick de type III-IV. Par rapport à la peau normale, les caractéristiques histologiques du mélasma comprennent une activité accrue des mélanocytes, une élastose solaire plus élevée dans le derme supérieur, une perturbation de la membrane basale qui favorise l'entrée des mélanocytes et de la mélanine dans le derme, une vascularisation accrue et un nombre accru de mastocytes1. En conséquence, le mélasma est souvent difficile à traiter et sujet aux récidives.
La physiopathologie du mélasma est complexe et n’a pas été entièrement élucidée. La pathogenèse possible du mélasma comprend l'exposition aux ultraviolets (UV), les facteurs génétiques, les hormones sexuelles2, l'inflammation chronique de la peau et le dysfonctionnement de la barrière cutanée qui contribuent également à l'apparition du mélasma1. Bien que le mélasma représente une surproduction de mélanine, plusieurs types de cellules sont impliqués dans la pathogenèse du mélasma.
Le nombre de mastocytes est augmenté dans le derme de la peau mélasma, en particulier dans les zones d'élastose solaire3. Des études ont montré que le nombre de mastocytes peut être lié au traitement réfractaire et récidivant du mélasma4. Bien que le rôle des mastocytes dans le développement du mélasma reste flou, d'après les études précédentes, parmi les médiateurs bioactifs libérés par les mastocytes, l'histamine joue un rôle central dans l'activation des mélanocytes induite par les UV5. Il existe 4 sous-types de récepteurs de l'histamine (HR1-4)6. Parmi les 4 sous-types de HR, l'histamine stimule l'activation des mélanocytes via les récepteurs H2 des mélanocytes7. La fonction de l'activation de H2R a été vérifiée in vivo par une pigmentation induite par les UV chez le cobaye5. Certains médicaments thérapeutiques contre le mélasma, tels que l'acide tranexamique, les corticostéroïdes et les inhibiteurs de la calcineurine, peuvent inhiber le recrutement et la maturation des mastocytes en inhibant la prolifération des mastocytes3. Ces médicaments inhibent l'activation des mélanocytes en réduisant l'inflammation de la peau du mélasma, tandis que les antagonistes des récepteurs H2 (H2RA) suppriment la pigmentation en inhibant la mélanogenèse et la dendricité médiées par l'histamine plutôt que d'empêcher l'induction de l'inflammation. Ainsi, les anti-H2 tels que la famotidine devraient être valorisés en tant que stratégie de traitement potentielle du mélasma. Les derniers essais cliniques ont montré les avantages possibles de la famotidine, un anti-H2 oral, associé au kétotifène, un anti-H1, pour le mélasma8. Ce rapport fournit davantage de preuves de l’efficacité de la famotidine H2RA dans le mélasma. Cependant, la fonction de la famotidine doit être évaluée. De plus, l’administration topique de famotidine peut offrir de plus grands avantages que les médicaments oraux, mais son effet doit être évalué de manière plus approfondie.
Les lasers et les dispositifs basés sur la lumière, tels que le laser Nd:YAG à commutation Q de 1 064 nm à faible fluence, ont été considérés comme une modalité efficace pour le traitement du mélasma en ciblant directement le mélanosome9,10. Le laser à fibre de thulium fractionné non ablatif de 1927 nm cible l'eau au lieu des mélanocytes et confère une plus grande capacité à cibler les couches superficielles de la peau11, présente donc moins de risque de PIH que les lasers ciblant les mélanosomes. En outre, les zones de traitement microscopique (MTZ) induites par laser fractionné peuvent favoriser l’absorption locale et la biodisponibilité des médicaments tout en réduisant les effets indésirables associés à l’absorption systémique.12
Dans la présente étude, les enquêteurs ont tenté de vérifier le rôle de l'inhibiteur H2R dans le traitement du mélasma en combinant la famotidine avec l'administration fractionnée de médicaments assistée par laser à 1927 nm13. Les enquêteurs ont réalisé une étude à visage divisé et en simple aveugle pour évaluer l'efficacité et sécurité du laser fractionné de 1927 nm avec de la famotidine topique pour le traitement du mélasma facial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentant un mélasma symétrique des deux côtés du visage ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- allergique à la famotidine;
- enceinte ou allaitante
- reçu un autre traitement contre le mélasma au cours du dernier mois
- prendre des pilules contraceptives pendant une longue période
- atteint d'un cancer de la peau, d'une maladie systémique ou d'une maladie mentale
- patients présentant une inflammation active ou une infection virale sur le visage
- patients ayant des antécédents d'injections faciales ou de chirurgie dans les 2 mois précédant le test
- patients atteints de maladies d'immunodéficience
- des patients qui doivent travailler à l'extérieur pendant de longues périodes et qui ne peuvent pas se protéger du soleil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser fractionné Thulium 1927 nm
Un laser fractionné de 1927 nm (Corée du Sud, WONTECH, Lavieen) a été réalisé à 4 semaines d'intervalle (semaines 0, 4, 8, 12 et 16) pour un total de 4 traitements.
Le paramètre du laser fractionné 1927 nm était le suivant : durée 600-800 um, 10 w, densité 0,8 mm, 1 passage.
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Un laser fractionné de 1927 nm (Corée du Sud, WONTECH, Lavieen) a été réalisé à 4 semaines d'intervalle (semaines 0, 4, 8, 12 et 16) pour un total de 4 traitements.
Le paramètre du laser fractionné 1927 nm était le suivant : durée 600-800 um, 10 w, densité 0,8 mm, 1 passage.
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Expérimental: Laser fractionné Thulium 1927 nm et antagoniste topique du H2R
H2RA topique (solution de famotidine à 2 % dissoute dans de l'eau bidistillée (contenant du poloxamer 407, du glycérol, de l'alcool laurique polyéther-4, du polyéthylène glycol-8 et du propylène glycol)) a été appliqué immédiatement après la thérapie au laser, puis localement deux fois par jour dans le matin et le soir pendant 16 semaines.
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Un laser fractionné de 1927 nm (Corée du Sud, WONTECH, Lavieen) a été réalisé à 4 semaines d'intervalle (semaines 0, 4, 8, 12 et 16) pour un total de 4 traitements.
Le paramètre du laser fractionné 1927 nm était le suivant : durée 600-800 um, 10 w, densité 0,8 mm, 1 passage.
H2RA topique (solution de famotidine à 2 % dissoute dans de l'eau bidistillée (contenant du poloxamer 407, du glycérol, de l'alcool laurique polyéther-4, du polyéthylène glycol-8 et du propylène glycol)) a été appliqué localement deux fois par jour, le matin et le soir pendant 16 heures. semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de gravité de la zone de mélasma modifié (mMASI)
Délai: semaine0,4,8,12,16
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Minimum 0 point, maximum 7,2 points.
Plus le score est élevé, plus les lésions sont sévères
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semaine0,4,8,12,16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice de mélanine (MI)
Délai: semaine0,4,8,12,16
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La teneur en mélanine de la peau, plus le score est élevé, plus les lésions sont sévères
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semaine0,4,8,12,16
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indice d'érythème (EI)
Délai: semaine0,4,8,12,16
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La sévérité de l'érythème cutané, plus le score est élevé, plus les lésions sont sévères
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semaine0,4,8,12,16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité de vie Melasma (MELASQoL)
Délai: semaine 0 et semaine 16
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Plus le score est élevé, plus le mélasma affecte le patient
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semaine 0 et semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ZHAO WANG, The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- famotidine and melasma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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