- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06313307
L'efficacia nel trattamento del melasma facciale combinato con il laser frazionato Thulium da 1927 nm e l'antagonista topico H2R
L'efficacia nel trattamento del melasma facciale combinato con il laser frazionato Thulium da 1927 nm e l'antagonista topico H2R: uno studio split-face, in singolo cieco
Il melasma è un disturbo iperpigmentario della pelle soprattutto del viso. Rispetto alla pelle normale, le caratteristiche istologiche del melasma includono l'aumentata attività dei melanociti, una maggiore elastosi solare nel derma superiore, la rottura della membrana basale che promuove melanociti e melanina nel derma, una maggiore vascolarizzazione e un aumento del numero di mastociti.
Il laser frazionato a 1927 nm è stato approvato per il trattamento del melasma senza effetti collaterali importanti, tuttavia, l'iperpigmentazione e la recidiva si sono verificate occasionalmente dopo la terapia laser. I mastociti possono svolgere un ruolo chiave nel melasma refrattario e nell’iperpigmentazione. Abbiamo ipotizzato che il trattamento laser possa stimolare l'attivazione dei mastociti preesistenti nella pelle del melasma e promuovere la proliferazione e la degranulazione dei mastociti per rilasciare mediatori come l'istamina (HA). È stato dimostrato che l'HA aumenta il contenuto di melanina e l'attività della tirosinasi dei melanociti e induce melanogenesi e cambiamenti morfologici attivando la via cAMP-PKA attraverso i recettori H2 sui melanociti5. L'antagonista H2R (H2RA) può sopprimere la pigmentazione riducendo l'aumento dei melanociti attivati mediante irradiazione UVB.
Nel presente studio, i ricercatori hanno ipotizzato che l’H2RA possa migliorare l’efficacia del trattamento laser del melasma e bloccare la melanogenesi e la dendricità mediate dall’istamina per prevenire l’iperpigmentazione postoperatoria. I ricercatori hanno combinato il laser frazionato da 1927 nm con famotidina topica per il melasma come nuova strategia terapeutica per il trattamento del melasma. I ricercatori hanno eseguito uno studio split-face, in singolo cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del laser frazionato da 1927 nm con famotidina topica per il trattamento del viso melasma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il melasma è una comune malattia cutanea iperpigmentata che si presenta con macule marroni simmetriche da chiare a scure sul viso, sulle aree malari e sulla fronte nelle donne con Fitzpatrick di tipo III-IV. Rispetto alla pelle normale, le caratteristiche istologiche del melasma includono l'aumentata attività dei melanociti, una maggiore elastosi solare nel derma superiore, la rottura della membrana basale che promuove melanociti e melanina nel derma, una maggiore vascolarizzazione e un aumento del numero di mastociti1. Di conseguenza, il melasma è spesso difficile da trattare ed è soggetto a recidive.
La fisiopatologia del melasma è complessa e non è stata completamente chiarita. La possibile patogenesi del melasma comprende l'esposizione ai raggi ultravioletti (UV), fattori genetici, ormoni sessuali2, infiammazione cronica della pelle e anche una disfunzione della barriera cutanea contribuisce all'insorgenza del melasma1. Sebbene il melasma rappresenti una sovrapproduzione di melanina, nella patogenesi del melasma sono implicati più tipi di cellule.
Il numero di mastociti è aumentato nel derma della pelle con melasma, soprattutto nelle aree con elastosi solare3. Gli studi hanno dimostrato che il numero di mastociti può essere correlato alla refrattarietà e alla recidiva del trattamento del melasma4. Sebbene il ruolo dei mastociti nello sviluppo del melasma rimanga poco chiaro, sulla base degli studi precedenti, tra i mediatori bioattivi rilasciati dai mastociti, l'istamina svolge un ruolo fondamentale nell'attivazione dei melanociti indotta dai raggi UV5. Esistono 4 sottotipi di recettori dell'istamina (HR1-4)6. Tra i 4 sottotipi di HR, l'istamina stimola l'attivazione dei melanociti attraverso i recettori H2 sui melanociti7. La funzione dell'attivazione di H2R è stata verificata in vivo mediante una pigmentazione indotta dai raggi UV nella cavia5. Alcuni farmaci terapeutici per il melasma come l'acido tranexamico, i corticosteroidi e gli inibitori della calcineurina possono inibire il reclutamento e la maturazione dei mastociti inibendone la proliferazione3. Questi farmaci inibiscono l’attivazione dei melanociti riducendo l’infiammazione nella pelle del melasma, mentre gli antagonisti dei recettori H2 (H2RA) sopprimono la pigmentazione inibendo la melanogenesi e la dendricità mediate dall’istamina piuttosto che prevenendo l’induzione dell’infiammazione. Pertanto, dovrebbero essere valutati gli H2-bloccanti come la famotidina come potenziale strategia di trattamento del melasma. Gli ultimi studi clinici hanno dimostrato i possibili benefici dell'H2-bloccante famotidina orale combinato con l'H1-bloccante ketotifene per il melasma8. Questo rapporto fornisce ulteriori prove dell’efficacia della famotidina H2RA nel melasma. Tuttavia, la funzione della famotidina dovrebbe essere valutata. Inoltre, la somministrazione topica di famotidina può offrire maggiori benefici rispetto ai farmaci orali, ma l’effetto dovrebbe essere valutato ulteriormente.
I laser e i dispositivi basati sulla luce come il laser Nd:YAG da 1064 nm Q-switched a bassa fluenza sono stati considerati una modalità efficace per il trattamento del melasma prendendo di mira direttamente il melanosoma9,10. Il laser a fibra di tulio frazionario non ablativo da 1927 nm prende di mira l'acqua anziché i melanociti e conferisce una maggiore capacità di colpire gli strati superficiali della pelle11, quindi presenta meno rischi di PIH rispetto ai laser che mirano ai melanosomi. Inoltre, le zone di trattamento microscopico indotte dal laser frazionato (MTZ) possono promuovere l'assorbimento locale e la biodisponibilità del farmaco, riducendo al contempo gli effetti indesiderati associati all'assorbimento sistemico.12
Nel presente studio, i ricercatori hanno tentato di verificare il ruolo dell'inibitore dell'H2R nel trattamento del melasma combinando la famotidina con la somministrazione di farmaci frazionati assistiti da laser a 1927 nm13. I ricercatori hanno eseguito uno studio split-face, in singolo cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza del laser frazionato da 1927 nm con famotidina topica per il trattamento del melasma facciale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti con melasma simmetrico su entrambi i lati del viso
Criteri di esclusione:
- allergico alla famotidina;
- in gravidanza o in allattamento
- hanno ricevuto altri trattamenti per il melasma nell'ultimo mese
- assumere pillole contraccettive per lungo tempo
- con cancro della pelle, malattie sistemiche o malattie mentali
- pazienti con infiammazione attiva o infezione virale sul viso
- pazienti con una storia di iniezioni facciali o interventi chirurgici nei 2 mesi precedenti il test
- pazienti con malattie da immunodeficienza
- pazienti con necessità di lavorare all'aperto per lunghi periodi di tempo e che non sono in grado di proteggersi dal sole.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Laser frazionato al tulio 1927 nm
Il laser frazionato da 1927 nm (Corea del Sud, WONTECH, Lavieen) è stato eseguito con intervalli di 4 settimane (settimane 0, 4, 8, 12 e 16) per un totale di 4 trattamenti.
Il parametro del laser frazionario da 1927 nm era il seguente: durata 600-800um, 10w, densità 0,8 mm, 1 passaggio.
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Il laser frazionato da 1927 nm (Corea del Sud, WONTECH, Lavieen) è stato eseguito con intervalli di 4 settimane (settimane 0, 4, 8, 12 e 16) per un totale di 4 trattamenti.
Il parametro del laser frazionario da 1927 nm era il seguente: durata 600-800um, 10w, densità 0,8 mm, 1 passaggio.
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Sperimentale: Laser frazionato Thulium 1927nm e antagonista topico H2R
H2RA topico (soluzione di famotidina al 2% risolta in acqua bidistillata (contenente polossamero 407, glicerolo, alcol laurilico polietere-4, polietilenglicole-8 e propilenglicole)) è stato applicato immediatamente dopo la terapia laser e poi topicamente due volte al giorno in la mattina e la sera per 16 settimane.
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Il laser frazionato da 1927 nm (Corea del Sud, WONTECH, Lavieen) è stato eseguito con intervalli di 4 settimane (settimane 0, 4, 8, 12 e 16) per un totale di 4 trattamenti.
Il parametro del laser frazionario da 1927 nm era il seguente: durata 600-800um, 10w, densità 0,8 mm, 1 passaggio.
H2RA topico (soluzione di famotidina al 2% risolta in acqua bidistillata (contenente polossamero 407, glicerolo, alcol laurilico polietere-4, polietilenglicole-8 e propilenglicole)) è stato applicato localmente due volte al giorno al mattino e alla sera per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di gravità dell'area del melasma modificato (mMASI)
Lasso di tempo: settimana0,4,8,12,16
|
Minimo 0 punti, massimo 7,2 punti.
Più alto è il punteggio, più gravi sono le lesioni
|
settimana0,4,8,12,16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indice di melanina (MI)
Lasso di tempo: settimana0,4,8,12,16
|
Il contenuto di melanina della pelle, più alto è il punteggio, più gravi sono le lesioni
|
settimana0,4,8,12,16
|
|
indice di eritema (EI)
Lasso di tempo: settimana0,4,8,12,16
|
Quanto più grave è l'eritema cutaneo, quanto più alto è il punteggio, tanto più gravi sono le lesioni
|
settimana0,4,8,12,16
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice della qualità della vita del melasma (MELASQoL)
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 16
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Più alto è il punteggio, maggiore è la quantità di melasma che colpisce il paziente
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settimana 0 e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: ZHAO WANG, The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- famotidine and melasma
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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