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Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Gesichtsmelasma in Kombination mit einem fraktionierten Thulium-1927-nm-Laser und einem topischen H2R-Antagonisten

Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Gesichtsmelasma in Kombination mit einem fraktionierten Thulium-1927-nm-Laser und einem topischen H2R-Antagonisten: eine Split-Face-Einzelblindstudie

Melasma ist eine hyperpigmentäre Erkrankung der Haut, insbesondere im Gesicht. Im Vergleich zu normaler Haut gehören zu den histologischen Merkmalen von Melasma eine erhöhte Aktivität von Melanozyten, eine höhere solare Elastose in der oberen Dermis, eine Störung der Basalmembran, die Melanozyten und Melanin in die Dermis fördert, eine erhöhte Vaskularisierung und eine erhöhte Anzahl von Mastzellen.

Der fraktionierte 1927-nm-Laser wurde zur Behandlung von Melasma ohne größere Nebenwirkungen zugelassen. Nach der Lasertherapie kam es jedoch gelegentlich zu Hyperpigmentierung und Rezidiven. Mastzellen spielen möglicherweise eine Schlüsselrolle beim refraktären Melasma und bei der Hyperpigmentierung. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Laserbehandlung die Aktivierung bereits vorhandener Mastzellen in Melasma-Haut stimulieren und die Proliferation und Degranulation von Mastzellen fördern könnte, um Mediatoren wie Histamin (HA) freizusetzen. Es wurde gezeigt, dass HA den Melaningehalt und die Tyrosinaseaktivität von Melanozyten erhöht und Melanogenese und morphologische Veränderungen induziert, indem es den cAMP-PKA-Weg über H2-Rezeptoren auf Melanozyten aktiviert5. Der H2R-Antagonist (H2RA) kann die Pigmentierung unterdrücken, indem er die Zunahme aktivierter Melanozyten durch UVB-Bestrahlung reduziert.

In der vorliegenden Studie spekulierten die Forscher, dass H2RA die Wirksamkeit der Laserbehandlung von Melasma steigern und die Histamin-vermittelte Melanogenese und Dendrizität blockieren kann, um eine postoperative Hyperpigmentierung zu verhindern. Die Forscher kombinierten einen fraktionierten 1927-nm-Laser mit topischem Famotidin zur Behandlung von Melasma als neue Therapiestrategie zur Behandlung von Melasma. Die Forscher führten eine Split-Face-Einzelblindstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des fraktionierten 1927-nm-Lasers mit topischem Famotidin zur Behandlung von Gesichtsbehandlungen zu bewerten Melasma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Melasma ist eine häufige hyperpigmentierte Hauterkrankung, die bei Frauen mit Fitzpatrick-Typ III-IV mit hell- bis dunkelbraunen, symmetrischen Flecken im Gesicht, am Backenzahn und auf der Stirn auftritt. Im Vergleich zu normaler Haut gehören zu den histologischen Merkmalen von Melasma eine erhöhte Aktivität von Melanozyten, eine höhere solare Elastose in der oberen Dermis, eine Störung der Basalmembran, die Melanozyten und Melanin in die Dermis fördert, eine erhöhte Vaskularisierung und eine erhöhte Anzahl von Mastzellen1. Infolgedessen ist Melasma oft schwer zu behandeln und kann zu einem erneuten Auftreten führen.

Die Pathophysiologie des Melasmas ist komplex und noch nicht vollständig geklärt. Mögliche Pathogenese von Melasma sind UV-Strahlung, genetische Faktoren, Sexualhormone2, chronische Hautentzündungen und eine gestörte Hautbarriere tragen ebenfalls zur Entstehung von Melasma bei1. Obwohl Melasma eine Überproduktion von Melanin darstellt, sind mehrere Zelltypen an der Pathogenese von Melasma beteiligt.

Die Anzahl der Mastzellen ist in der Dermis der Melasma-Haut erhöht, insbesondere in den Bereichen mit solarer Elastose3. Studien haben gezeigt, dass die Anzahl der Mastzellen möglicherweise mit der Refraktärität und dem Wiederauftreten einer Melasma-Behandlung zusammenhängt4. Obwohl die Rolle von Mastzellen bei der Entwicklung von Melasma unklar bleibt, spielt Histamin auf der Grundlage früherer Studien unter den von Mastzellen freigesetzten bioaktiven Mediatoren eine entscheidende Rolle bei der UV-induzierten Aktivierung von Melanozyten5. Es gibt 4 Subtypen von Histaminrezeptoren (HR1-4)6. Unter den 4 HR-Subtypen stimuliert Histamin die Melanozytenaktivierung durch H2-Rezeptoren auf Melanozyten7. Die Funktion der H2R-Aktivierung wurde in vivo durch eine UV-induzierte Pigmentierung bei Meerschweinchen verifiziert5. Einige therapeutische Medikamente gegen Melasma wie Tranexamsäure, Kortikosteroide und Calcineurininhibitoren können die Rekrutierung und Reifung von Mastzellen hemmen, indem sie die Mastzellproliferation hemmen3. Diese Medikamente hemmen die Melanozytenaktivierung, indem sie die Entzündung in der Melasma-Haut reduzieren, während H2-Rezeptorantagonisten (H2RA) die Pigmentierung unterdrücken, indem sie die Histamin-vermittelte Melanogenese und Dendrizität hemmen, anstatt die Entzündungsauslösung zu verhindern. Daher sollten H2-Blocker wie Famotidin als potenzielle Behandlungsstrategie für Melasma geschätzt werden. Die neuesten klinischen Studien haben mögliche Vorteile des oralen H2-Blockers Famotidin in Kombination mit dem H1-Blocker Ketotifen bei Melasma gezeigt8. Dieser Bericht liefert weitere Belege für die Wirksamkeit von H2RA-Famotidin bei Melasma. Allerdings sollte die Funktion von Famotidin evaluiert werden. Darüber hinaus bietet die topische Verabreichung von Famotidin möglicherweise größere Vorteile als orale Medikamente, die Wirkung sollte jedoch weiter untersucht werden.

Laser und lichtbasierte Geräte wie der gütegeschaltete 1064-nm-Nd:YAG-Laser mit niedriger Fluenz gelten als wirksame Modalität für die Behandlung von Melasma, indem sie direkt auf das Melanosom abzielen9,10. Der nicht-ablative 1927-nm-Laser mit fraktionierter Thuliumfaser zielt auf Wasser statt auf Melanozyten ab und verleiht ihm eine bessere Fähigkeit, oberflächliche Schichten der Haut anzusprechen11. Daher besteht ein geringeres PIH-Risiko als Laser, die auf Melanosomen abzielen. Darüber hinaus können die fraktionierten laserinduzierten mikroskopischen Behandlungszonen (MTZs) die lokale Arzneimittelabsorption und Bioverfügbarkeit fördern und gleichzeitig die mit der systemischen Absorption verbundenen unerwünschten Wirkungen reduzieren.12

In der vorliegenden Studie versuchten die Forscher, die Rolle des H2R-Inhibitors bei der Behandlung von Melasma zu überprüfen, indem sie Famotidin mit einer fraktionierten laserunterstützten Arzneimittelabgabe bei 1927 nm kombinierten13. Die Forscher führten eine einfach verblindete Split-Face-Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des fraktionierten 1927-nm-Lasers mit topischem Famotidin zur Behandlung von Melasma im Gesicht zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patienten mit symmetrischem Melasma auf beiden Seiten des Gesichts

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Famotidin;
  • schwanger oder stillend
  • im letzten Monat eine andere Behandlung gegen Melasma erhalten haben
  • Einnahme von Antibabypillen über einen längeren Zeitraum
  • mit Hautkrebs, systemischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen
  • Patienten mit aktiver Entzündung oder Virusinfektion im Gesicht
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Gesichtsinjektionen oder Operationen in den 2 Monaten vor dem Test
  • Patienten mit Immunschwächekrankheiten
  • Patienten, die längere Zeit im Freien arbeiten müssen und sich nicht vor der Sonne schützen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thulium-1927-nm-Fraktionslaser
Der fraktionierte 1927-nm-Laser (Südkorea, WONTECH, Lavieen) wurde im 4-Wochen-Intervall (Woche 0, 4, 8, 12 und 16) für insgesamt 4 Behandlungen durchgeführt. Der Parameter des 1927-nm-Fraktionslasers war wie folgt: Dauer 600–800 µm, 10 W, Dichte 0,8 mm, 1 Durchgang.
Der fraktionierte 1927-nm-Laser (Südkorea, WONTECH, Lavieen) wurde im 4-Wochen-Intervall (Woche 0, 4, 8, 12 und 16) für insgesamt 4 Behandlungen durchgeführt. Der Parameter des 1927-nm-Fraktionslasers war wie folgt: Dauer 600–800 µm, 10 W, Dichte 0,8 mm, 1 Durchgang.
Experimental: Thulium 1927 nm fraktionierter Laser und topischer H2R-Antagonist
Topisches H2RA (2 %ige Famotidinlösung gelöst in doppelt destilliertem Wasser (enthält Poloxamer 407, Glycerin, Laurylalkoholpolyether-4, Polyethylenglycol-8 und Propylenglycol)) wurde unmittelbar nach der Lasertherapie und dann zweimal täglich topisch angewendet 16 Wochen lang morgens und abends.
Der fraktionierte 1927-nm-Laser (Südkorea, WONTECH, Lavieen) wurde im 4-Wochen-Intervall (Woche 0, 4, 8, 12 und 16) für insgesamt 4 Behandlungen durchgeführt. Der Parameter des 1927-nm-Fraktionslasers war wie folgt: Dauer 600–800 µm, 10 W, Dichte 0,8 mm, 1 Durchgang.
Topisches H2RA (2 %ige Famotidinlösung gelöst in doppelt destilliertem Wasser (enthält Poloxamer 407, Glycerin, Laurylalkoholpolyether-4, Polyethylenglycol-8 und Propylenglycol)) wurde 16 Jahre lang zweimal täglich morgens und abends topisch aufgetragen Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Schweregradwert des Melasmabereichs (mMASI)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16
Minimum 0 Punkte, Maximum 7,2 Punkte. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Läsionen
Woche 0, 4, 8, 12, 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melaninindex (MI)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16
Je höher der Melaningehalt der Haut, desto schwerwiegender sind die Läsionen
Woche 0, 4, 8, 12, 16
Erythem-Index (EI)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16
Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Läsionen
Woche 0, 4, 8, 12, 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melasma-Lebensqualitätsindex (MELASQoL)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Je höher der Wert, desto stärker ist der Patient von Melasma betroffen
Woche 0 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: ZHAO WANG, The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • famotidine and melasma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Melasma

Klinische Studien zur Thulium 1927-nm-Fraktionallaser

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