- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06313307
La eficacia en el tratamiento del melasma facial combinado con láser fraccional de tulio de 1927 nm y antagonista tópico de H2R
La eficacia en el tratamiento del melasma facial combinado con láser fraccional de tulio de 1927 nm y antagonista H2R tópico: un estudio simple ciego de cara dividida
El melasma es un trastorno hiperpigmentario de la piel, especialmente de la cara. En comparación con la piel normal, las características histológicas del melasma incluyen una mayor actividad de los melanocitos, mayor elastosis solar en la dermis superior, alteración de la membrana basal que promueve los melanocitos y la melanina en la dermis, aumento de la vascularización y mayor número de mastocitos.
El láser fraccional de 1927 nm fue aprobado para tratar el melasma sin efectos secundarios importantes; sin embargo, ocasionalmente se produjeron hiperpigmentación y recurrencia después de la terapia con láser. Los mastocitos pueden desempeñar un papel clave en el melasma refractario y la hiperpigmentación. Nuestra hipótesis es que el tratamiento con láser puede estimular la activación de mastocitos preexistentes en la piel con melasma y promover la proliferación y desgranulación de los mastocitos para liberar mediadores como la histamina (HA). Se ha demostrado que el HA aumenta el contenido de melanina y la actividad tirosinasa de los melanocitos e induce melanogénesis y cambios morfológicos al activar la vía AMPc-PKA a través de los receptores H2 en los melanocitos5. El antagonista H2R (H2RA) puede suprimir la pigmentación al reducir el aumento de melanocitos activados por la irradiación UVB.
En el presente estudio, los investigadores especularon que H2RA puede mejorar la eficacia del tratamiento con láser del melasma y bloquear la melanogénesis y la dendricidad mediadas por histamina para prevenir la hiperpigmentación posoperatoria. Los investigadores combinaron láser fraccional de 1927 nm con famotidina tópica para el melasma como una nueva estrategia terapéutica para tratar el melasma. Los investigadores realizaron un estudio simple ciego de cara dividida para evaluar la eficacia y seguridad del láser fraccional de 1927 nm con famotidina tópica para el tratamiento de la cara melasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El melasma es un trastorno cutáneo hiperpigmentado común que se presenta con máculas marrones simétricas de claras a oscuras en la cara, la zona malar y la frente en mujeres con Fitzpatrick tipo III-IV. En comparación con la piel normal, las características histológicas del melasma incluyen una mayor actividad de los melanocitos, una mayor elastosis solar en la dermis superior, una alteración de la membrana basal que promueve los melanocitos y la melanina en la dermis, una mayor vascularización y un mayor número de mastocitos1. Como resultado, el melasma suele ser difícil de tratar y propenso a reaparecer.
La fisiopatología del melasma es compleja y no ha sido completamente aclarada. La posible patogénesis del melasma incluye la exposición a los rayos ultravioleta (UV), factores genéticos, hormonas sexuales2, inflamación crónica de la piel y disfunción de la barrera cutánea que también contribuyen a la aparición del melasma1. Aunque el melasma representa una sobreproducción de melanina, múltiples tipos de células están implicados en la patogénesis del melasma.
El número de mastocitos aumenta en la dermis de la piel con melasma, especialmente en las áreas con elastosis solar3. Los estudios han demostrado que el número de mastocitos puede estar relacionado con la refractariedad y la recurrencia del tratamiento del melasma4. Aunque el papel de los mastocitos en el desarrollo del melasma aún no está claro, según estudios previos, entre los mediadores bioactivos liberados por los mastocitos, la histamina desempeña un papel fundamental en la activación de los melanocitos inducida por los rayos UV5. Existen 4 subtipos de receptores de histamina (HR1-4)6. Entre los 4 subtipos de HR, la histamina estimula la activación de los melanocitos a través de los receptores H2 en los melanocitos7. La función de la activación de los H2R se ha verificado in vivo mediante una pigmentación inducida por UV en cobayas5. Algunos fármacos terapéuticos para el melasma, como el ácido tranexámico, los corticosteroides y los inhibidores de la calcineurina, pueden inhibir el reclutamiento y la maduración de los mastocitos al inhibir la proliferación de los mastocitos3. Estos medicamentos inhiben la activación de los melanocitos al reducir la inflamación en la piel con melasma, mientras que los antagonistas del receptor H2 (H2RA) suprimen la pigmentación al inhibir la melanogénesis y la dendricidad mediadas por histamina en lugar de prevenir la inducción de la inflamación. Por lo tanto, se deben valorar los bloqueadores H2 como la famotidina como posible estrategia de tratamiento para el melasma. Los últimos ensayos clínicos han demostrado posibles beneficios del bloqueador H2 oral famotidina combinado con el bloqueador H1 ketotifeno para el melasma8. Este informe proporciona más evidencia de la eficacia de la famotidina H2RA en el melasma. Sin embargo, se debe evaluar la función de famotidina. Además, la administración tópica de famotidina puede ofrecer mayores beneficios que la medicación oral, pero el efecto debe evaluarse más a fondo.
Los láseres y los dispositivos basados en luz, como el láser Nd:YAG de 1064 nm con conmutación Q de baja fluencia, se han considerado como una modalidad eficaz para el tratamiento del melasma al apuntar directamente al melanosoma9,10. El láser de fibra de tulio fraccional no ablativo de 1927 nm se dirige al agua en lugar de a los melanocitos y confiere una mayor capacidad para apuntar a las capas superficiales de la piel11, por lo que tiene menos riesgo de PIH que los láseres dirigidos a melanosomas. Además, las zonas de tratamiento microscópico (MTZ) inducidas por láser fraccional pueden promover la absorción local y la biodisponibilidad del fármaco al tiempo que reducen los efectos indeseables asociados con la absorción sistémica.12
En el presente estudio, los investigadores intentaron verificar el papel del inhibidor H2R en el tratamiento del melasma combinando famotidina con administración de fármaco asistida por láser fraccional de 1927 nm13. Los investigadores realizaron un estudio simple ciego de cara dividida para evaluar la eficacia y seguridad del láser fraccional de 1927 nm con famotidina tópica para el tratamiento del melasma facial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes con melasma simétrico en ambos lados de la cara.
Criterio de exclusión:
- alérgico a la famotidina;
- embarazada o lactante
- recibió otro tratamiento para el melasma en el último mes
- tomando pastillas anticonceptivas durante mucho tiempo
- con cáncer de piel, enfermedades sistémicas o enfermedades mentales
- pacientes con inflamación activa o infección viral en la cara
- Pacientes con antecedentes de inyecciones faciales o cirugía en los 2 meses previos a la prueba.
- pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia
- Pacientes con necesidad de trabajar al aire libre durante largos periodos de tiempo y que no pueden protegerse del sol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Láser fraccional de tulio de 1927 nm
Se realizó láser fraccional de 1927 nm (Corea del Sur, WONTECH, Lavieen) con un intervalo de 4 semanas (semanas 0, 4, 8, 12 y 16) para un total de 4 tratamientos.
El parámetro del láser fraccional de 1927 nm fue el siguiente: duración 600-800 um, 10 w, densidad 0,8 mm, 1 pasada.
|
Se realizó láser fraccional de 1927 nm (Corea del Sur, WONTECH, Lavieen) con un intervalo de 4 semanas (semanas 0, 4, 8, 12 y 16) para un total de 4 tratamientos.
El parámetro del láser fraccional de 1927 nm fue el siguiente: duración 600-800 um, 10 w, densidad 0,8 mm, 1 pasada.
|
|
Experimental: Láser fraccionado de tulio de 1927 nm y antagonista H2R tópico
Se aplicó H2RA tópico (solución de famotidina al 2% disuelta en agua bidestilada (que contiene poloxámero 407, glicerol, alcohol laurílico poliéter-4, polietilenglicol-8 y propilenglicol)) inmediatamente después de la terapia con láser y luego tópicamente dos veces al día en por la mañana y por la tarde durante 16 semanas.
|
Se realizó láser fraccional de 1927 nm (Corea del Sur, WONTECH, Lavieen) con un intervalo de 4 semanas (semanas 0, 4, 8, 12 y 16) para un total de 4 tratamientos.
El parámetro del láser fraccional de 1927 nm fue el siguiente: duración 600-800 um, 10 w, densidad 0,8 mm, 1 pasada.
Se aplicó tópicamente H2RA (solución de famotidina al 2% disuelta en agua bidestilada (que contiene poloxámero 407, glicerol, alcohol laurílico poliéter-4, polietilenglicol-8 y propilenglicol)) dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 16 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de gravedad del área de melasma modificada (mMASI)
Periodo de tiempo: semana0,4,8,12,16
|
Mínimo 0 puntos, máximo 7,2 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán las lesiones.
|
semana0,4,8,12,16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de melanina (MI)
Periodo de tiempo: semana0,4,8,12,16
|
El contenido de melanina de la piel, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán las lesiones.
|
semana0,4,8,12,16
|
|
índice de eritema (IE)
Periodo de tiempo: semana0,4,8,12,16
|
La gravedad del eritema de la piel, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán las lesiones.
|
semana0,4,8,12,16
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de calidad de vida del melasma (MELASQoL)
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 16
|
Cuanto mayor es la puntuación, más afecta el melasma al paciente
|
semana 0 y semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: ZHAO WANG, The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- famotidine and melasma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Láser fraccional de tulio de 1927 nm
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityTerminadoCicatriz de acne | Cicatrices de Acné - AtróficasPorcelana
-
Johns Hopkins UniversityReclutamientoQueratosis Pilaris (KP)Estados Unidos
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffAún no reclutandoCalvicie de patrón femeninoEstados Unidos
-
Yonsei UniversityTerminado
-
Gaias SaludGaias ResearchTerminado
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Desconocido
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityTerminadoCicatrización de la herida | Cicatrices de Acné - AtróficasPorcelana
-
Bausch Health Americas, Inc.Terminado
-
Hawler Medical UniversityTerminado
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffL'OrealAún no reclutandoMejorar los signos de fotoenvejecimientoEstados Unidos