ツリウム1927nmフラクショナルレーザーと局所H2Rアンタゴニストを組み合わせた顔面肝斑治療の有効性
ツリウム1927nmフラクショナルレーザーと局所H2Rアンタゴニストを組み合わせた顔面肝斑治療の有効性：分割顔、単盲検試験
肝斑は、皮膚、特に顔の色素沈着過剰症です。 正常な皮膚と比較して、肝斑の組織学的特徴には、メラノサイトの活性の亢進、真皮上部の太陽線弾症の増加、メラノサイトとメラニンの真皮への流入を促進する基底膜の破壊、血管新生の増加、および肥満細胞の数の増加が含まれます。
1927nmフラクショナルレーザーは重大な副作用なく肝斑の治療に承認されましたが、レーザー治療後に色素沈着過剰や再発が起こることがありました。 肥満細胞は、難治性肝斑および色素沈着過剰において重要な役割を果たしている可能性があります。 私たちは、レーザー治療が肝斑皮膚の既存の肥満細胞の活性化を刺激し、肥満細胞の増殖と脱顆粒を促進してヒスタミン（HA）などのメディエーターを放出する可能性があると仮説を立てました。 HA は、メラノサイトのメラニン含有量とチロシナーゼ活性を増加させ、メラノサイト上の H2 受容体を介して cAMP-PKA 経路を活性化することによってメラニン生成と形態学的変化を誘導することが実証されています5。 H2Rアンタゴニスト(H2RA)は、UVB照射による活性化メラノサイトの増加を抑えることで色素沈着を抑制します。
本研究では、研究者らは、H2RAが肝斑のレーザー治療の有効性を高め、ヒスタミン媒介性メラニン形成と樹状突起をブロックして術後の色素沈着過剰を防ぐことができると推測した。 研究者らは、肝斑治療の新たな治療戦略として、肝斑に対する1927nmフラクショナルレーザーと局所ファモチジンを組み合わせた。研究者らは、顔面治療における1927nmフラクショナルレーザーと局所ファモチジンの有効性と安全性を評価するため、分割顔単盲検試験を実施した。肝斑。
調査の概要
詳細な説明
肝斑は、フィッツパトリックIII-IV型の女性の顔、頬骨、額の領域に明暗の対称的な茶色の斑点が現れる一般的な色素沈着過剰の皮膚疾患です。 正常な皮膚と比較して、肝斑の組織学的特徴には、メラノサイトの活性の亢進、真皮上部の太陽線弾症の増加、メラノサイトとメラニンの真皮への流入を促進する基底膜の破壊、血管新生の増加、およびマスト細胞の数の増加が含まれます1。 その結果、肝斑は治療が困難な場合が多く、再発しやすい傾向があります。
肝斑の病態生理学は複雑であり、完全には解明されていません。 肝斑の発症原因としては、紫外線 (UV) 曝露、遺伝的要因、性ホルモン 2、慢性皮膚炎症、皮膚バリア機能障害などが肝斑の発症に寄与する可能性があります 1。 肝斑はメラニンの過剰生成を表しますが、肝斑の病因には複数の細胞型が関与しています。
肥満細胞の数は、肝斑皮膚の真皮、特に太陽線弾症のある領域で増加します3。 研究では、肥満細胞の数が肝斑治療の難治性および再発に関連している可能性があることが示されています4。 肝斑の発症におけるマスト細胞の役割は依然として不明であるが、以前の研究に基づくと、マスト細胞によって放出される生理活性メディエーターの中で、ヒスタミンは紫外線によるメラノサイトの活性化において極めて重要な役割を果たしている5。 ヒスタミン受容体には 4 つのサブタイプ (HR1 ～ 4) があります6。 HR の 4 つのサブタイプのうち、ヒスタミンはメラノサイト上の H2 受容体を介してメラノサイトの活性化を刺激します 7。H2R 活性化の機能は、モルモットの UV 誘発色素沈着によって in vivo で検証されています 5。 トラネキサム酸、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤などの一部の肝斑治療薬は、マスト細胞の増殖を阻害することでマスト細胞の補充と成熟を阻害します3。 これらの薬剤は肝斑皮膚の炎症を軽減することでメラノサイトの活性化を阻害しますが、H2受容体拮抗薬（H2RA）は炎症の誘発を防ぐのではなく、ヒスタミン媒介メラニン形成と樹状突起を阻害することで色素沈着を抑制します。 したがって、肝斑の潜在的な治療戦略としてファモチジンなどの H2 ブロッカーが評価されるべきです。 最新の臨床試験では、肝斑に対する経口 H2 遮断薬ファモチジンと H1 遮断薬ケトチフェンの併用による効果の可能性が示されています8。 この報告書は、肝斑における H2RA ファモチジンの有効性についてのさらなる証拠を提供します。 ただし、ファモチジンの機能を評価する必要があります。 さらに、ファモチジンの局所投与は経口薬よりも大きな利点をもたらす可能性がありますが、その効果はさらに評価される必要があります。
レーザーや、低フルエンス Q スイッチ 1064 nm Nd:YAG レーザーなどの光ベースのデバイスは、メラノソームを直接標的とする肝斑の治療に効果的な手段と考えられています9,10。 非切除型 1927 nm フラクショナル ツリウム ファイバー レーザーは、メラノサイトではなく水をターゲットにし、皮膚の表層をターゲットにする能力が高いため 11、メラノソーム ターゲット レーザーよりも PIH のリスクが低くなります。 また、フラクショナルレーザー誘起顕微鏡治療ゾーン (MTZ) は、全身吸収に伴う望ましくない影響を軽減しながら、局所的な薬物吸収と生物学的利用能を促進できます。12
本研究では、研究者らは、ファモチジンと1927nmフラクショナルレーザー支援薬物送達を組み合わせることにより、肝斑の治療におけるH2R阻害剤の役割を検証しようと試みた13。 研究者らは、顔面肝斑の治療における局所ファモチジンを用いた1927nmフラクショナルレーザーの有効性と安全性を評価するために、分割顔一重盲検研究を実施した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 顔の両側に対称的な肝斑を有する患者が含まれていた
除外基準:
- ファモチジンに対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中
- 過去1ヶ月以内に肝斑の他の治療を受けた
- 避妊薬を長期間服用している
- 皮膚がん、全身疾患、精神疾患のある方
- 顔に活動性の炎症またはウイルス感染がある患者
- 検査前2ヶ月以内に顔面注射または手術歴のある患者
- 免疫不全疾患の患者
- 長時間屋外で働く必要があり、太陽から身を守ることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ツリウム1927nmフラクショナルレーザー
1927nm フラクショナル レーザー (韓国、WONTECH、Lavieen) を 4 週間間隔 (0、4、8、12、16 週目) で合計 4 回の治療で実施しました。
1927nmフラクショナルレーザーのパラメータは次のとおりです:持続時間600〜800um、10w、密度0.8mm、1パス。
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1927nm フラクショナル レーザー (韓国、WONTECH、Lavieen) を 4 週間間隔 (0、4、8、12、16 週目) で合計 4 回の治療で実施しました。
1927nmフラクショナルレーザーのパラメータは次のとおりです:持続時間600〜800um、10w、密度0.8mm、1パス。
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実験的：ツリウム 1927nm フラクショナル レーザーおよび局所 H2R アンタゴニスト
局所 H2RA (再蒸留水 (ポロクサマー 407、グリセロール、ラウリルアルコール ポリエーテル-4、ポリエチレングリコール-8、およびプロピレングリコールを含む) に溶解した 2% ファモチジン溶液) をレーザー治療直後に適用し、その後 1 日 2 回局所適用しました。 16週間朝と夕方。
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1927nm フラクショナル レーザー (韓国、WONTECH、Lavieen) を 4 週間間隔 (0、4、8、12、16 週目) で合計 4 回の治療で実施しました。
1927nmフラクショナルレーザーのパラメータは次のとおりです:持続時間600〜800um、10w、密度0.8mm、1パス。
局所 H2RA（再蒸留水（ポロクサマー 407、グリセロール、ラウリルアルコール ポリエーテル-4、ポリエチレングリコール-8、およびプロピレングリコールを含む）に溶解した 2% ファモチジン溶液）を 1 日 2 回、朝と夕方に局所的に 16 日間塗布しました。数週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正肝斑領域重症度スコア（mMASI）
時間枠：週0、4、8、12、16
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最低0点、最高7.2点。
スコアが高いほど病変が重篤であることを示します
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週0、4、8、12、16
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラニン指数（MI）
時間枠：週0、4、8、12、16
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皮膚のメラニン含有量、スコアが高いほど病変が重度であることを示します。
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週0、4、8、12、16
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紅斑指数(EI)
時間枠：週0、4、8、12、16
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皮膚の紅斑の重症度。スコアが高いほど病変は重篤です。
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週0、4、8、12、16
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝斑の生活の質指数(MELASQoL)
時間枠：0週目と16週目
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スコアが高いほど、肝斑が患者に与える影響が大きくなります。
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0週目と16週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：ZHAO WANG、The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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