- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06313307
De werkzaamheid bij de behandeling van gezichtsmelasma gecombineerd met Thulium 1927-nm fractionele laser en plaatselijke H2R-antagonist
De werkzaamheid bij de behandeling van gezichtsmelasma gecombineerd met Thulium 1927-nm fractionele laser en plaatselijke H2R-antagonist: een enkelblind onderzoek met gespleten gezicht
Melasma is een hyperpigmentaire aandoening van de huid, vooral van het gezicht. Vergeleken met de normale huid omvatten de histologische kenmerken van melasma de verhoogde activiteit van melanocyten, hogere zonne-elastose in de bovenste dermis, verstoring van het basaalmembraan waardoor melanocyten en melanine in de dermis terechtkomen, verhoogde vascularisatie en een verhoogd aantal mestcellen.
1927nm fractionele laser werd goedgekeurd om melasma te behandelen zonder grote bijwerkingen, maar hyperpigmentatie en recidief kwamen af en toe voor na lasertherapie. Mestcellen kunnen een sleutelrol spelen bij het refractaire melasma en hyperpigmentatie. Onze hypothese was dat laserbehandeling de activering van reeds bestaande mestcellen in de melasmahuid zou kunnen stimuleren en de proliferatie en degranulatie van mestcellen zou kunnen bevorderen, waardoor mediatoren zoals histamine (HA) vrijkomen. Er is aangetoond dat HA het melaninegehalte en de tyrosinase-activiteit van melanocyten verhoogt en melanogenese en morfologische veranderingen induceert door de cAMP-PKA-route via H2-receptoren op melanocyten te activeren5. H2R-antagonist (H2RA) kan pigmentatie onderdrukken door de toename van geactiveerde melanocyten door UVB-bestraling te verminderen.
In de huidige studie speculeerden de onderzoekers dat H2RA de werkzaamheid van laserbehandeling van melasma kan verbeteren en de door histamine gemedieerde melanogenese en dendriciteit kan blokkeren om postoperatieve hyperpigmentatie te voorkomen. De onderzoekers combineerden 1927 nm fractionele laser met topisch famotidine voor melasma als een nieuwe therapeutische strategie om melasma te behandelen. De onderzoekers voerden een split-face, enkelblind onderzoek uit om de werkzaamheid en veiligheid van 1927 nm fractionele laser met topisch famotidine voor de behandeling van gezichtsbehandeling te evalueren. melasma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melasma is een veel voorkomende hypergepigmenteerde huidaandoening die zich uit met lichte tot donkere symmetrische bruine vlekken op het gezicht, de jukbeenderen en het voorhoofd bij vrouwen met Fitzpatrick type III-IV. Vergeleken met de normale huid omvatten de histologische kenmerken van melasma de verhoogde activiteit van melanocyten, hogere zonne-elastose in de bovenste dermis, verstoring van het basaalmembraan waardoor melanocyten en melanine in de dermis terechtkomen, verhoogde vascularisatie en een verhoogd aantal mestcellen1. Als gevolg hiervan is melasma vaak moeilijk te behandelen en is het vatbaar voor herhaling.
De pathofysiologie van melasma is complex en nog niet volledig opgehelderd. Mogelijke pathogenese van melasma omvat blootstelling aan ultraviolet (UV), genetische factoren, geslachtshormonen2, chronische huidontsteking en disfunctie van de huidbarrière draagt ook bij aan het ontstaan van melasma1. Hoewel melasma een overproductie van melanine vertegenwoordigt, zijn er meerdere celtypen betrokken bij de pathogenese van melasma.
Het aantal mestcellen is verhoogd in de dermis van de melasmahuid, vooral in de gebieden met zonne-elastose3. Uit onderzoek is gebleken dat het aantal mestcellen verband kan houden met de refractaire behandeling en het terugkeren van melasmabehandeling4. Hoewel de rol van mestcellen bij de ontwikkeling van melasma onduidelijk blijft, speelt histamine op basis van eerdere onderzoeken onder de bioactieve mediatoren die door mestcellen vrijkomen een cruciale rol bij UV-geïnduceerde activering van melanocyten5. Er zijn 4 subtypes van histaminereceptoren (HR1-4)6. Van de 4 subtypes van HR's stimuleert histamine de activering van melanocyten via H2-receptoren op melanocyten7. De functie van H2R-activering is in vivo geverifieerd door een UV-geïnduceerde pigmentatie bij cavia's5. Sommige therapeutische geneesmiddelen voor melasma, zoals tranexaminezuur, corticosteroïden en calcineurineremmers, kunnen de rekrutering en rijping van mestcellen remmen door de proliferatie van mestcellen te remmen3. Deze geneesmiddelen remmen de activering van de melanocyten door de ontsteking in de melasmahuid te verminderen, terwijl H2-receptorantagonisten (H2RA) de pigmentatie onderdrukken door de door histamine gemedieerde melanogenese en dendriiteit te remmen in plaats van de ontstekingsinductie te voorkomen. H2-blokkers zoals famotidine moeten dus worden gewaardeerd als een potentiële behandelingsstrategie voor melasma. De laatste klinische onderzoeken hebben mogelijke voordelen aangetoond van de orale H2-blokker famotidine in combinatie met H1-blokker ketotifen voor melasma8. Dit rapport levert meer bewijs voor de werkzaamheid van H2RA famotidine bij melasma. De functie van famotidine moet echter worden geëvalueerd. Bovendien kan topische toediening van famotidine grotere voordelen bieden dan orale medicatie, maar het effect moet verder worden geëvalueerd.
Lasers en op licht gebaseerde apparaten zoals Q-switched 1064-nm Nd:YAG-laser met lage fluentie worden beschouwd als een effectieve modaliteit voor de behandeling van melasma door zich rechtstreeks op het melanosoom te richten9,10. De niet-ablatieve 1927 nm fractionele thuliumvezellaser richt zich op water in plaats van op melanocyten en biedt een groter vermogen om zich op oppervlakkige lagen van de huid te richten11, en heeft dus minder risico op PIH dan op melanosomen gerichte lasers. Ook kunnen de fractionele lasergeïnduceerde microscopische behandelingszones (MTZ's) de lokale absorptie van geneesmiddelen en de biologische beschikbaarheid bevorderen, terwijl de ongewenste effecten die gepaard gaan met systemische absorptie worden verminderd.12
In de huidige studie probeerden de onderzoekers de rol van de H2R-remmer bij de behandeling van melasma te verifiëren door famotidine te combineren met fractionele laserondersteunde medicijnafgifte van 1927 nm13. De onderzoekers voerden een split-face, enkelblind onderzoek uit om de werkzaamheid en veiligheid van 1927 nm fractionele laser met topisch famotidine voor de behandeling van gezichtsmelasma te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symmetrische melasma aan beide zijden van het gezicht werden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
- allergisch voor famotidine;
- zwanger of borstvoeding gevend
- heeft de afgelopen maand een andere behandeling voor melasma gehad
- langdurig gebruik van anticonceptiepillen
- met huidkanker, systemische ziekten of psychische aandoeningen
- patiënten met actieve ontsteking of virale infectie in het gezicht
- patiënten met een voorgeschiedenis van gezichtsinjecties of operaties in de twee maanden voorafgaand aan de test
- patiënten met immunodeficiëntieziekten
- patiënten die langdurig buiten moeten werken en zich niet tegen de zon kunnen beschermen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thulium 1927 nm fractionele laser
1927 nm fractionele laser (Zuid-Korea, WONTECH, Lavieen) werd uitgevoerd met een interval van 4 weken (week 0, 4, 8, 12 en 16) voor in totaal 4 behandelingen.
De parameter van de fractionele laser van 1927 nm was als volgt: duur 600-800um, 10w, dichtheid 0,8 mm, 1 doorgang.
|
1927 nm fractionele laser (Zuid-Korea, WONTECH, Lavieen) werd uitgevoerd met een interval van 4 weken (week 0, 4, 8, 12 en 16) voor in totaal 4 behandelingen.
De parameter van de fractionele laser van 1927 nm was als volgt: duur 600-800um, 10w, dichtheid 0,8 mm, 1 doorgang.
|
|
Experimenteel: Thulium 1927 nm fractionele laser en plaatselijke H2R-antagonist
Topische H2RA (2% famotidine-oplossing opgelost in dubbel gedestilleerd water (bevat poloxameer 407, glycerol, laurylalcohol polyether-4, polyethyleenglycol-8 en propyleenglycol)) werd onmiddellijk na de lasertherapie aangebracht en vervolgens tweemaal per dag topisch aangebracht. de ochtend en de avond gedurende 16 weken.
|
1927 nm fractionele laser (Zuid-Korea, WONTECH, Lavieen) werd uitgevoerd met een interval van 4 weken (week 0, 4, 8, 12 en 16) voor in totaal 4 behandelingen.
De parameter van de fractionele laser van 1927 nm was als volgt: duur 600-800um, 10w, dichtheid 0,8 mm, 1 doorgang.
Topisch H2RA (2% famotidine-oplossing opgelost in dubbel gedestilleerd water (bevat poloxameer 407, glycerol, laurylalcohol polyether-4, polyethyleenglycol-8 en propyleenglycol)) werd topisch tweemaal daags 's morgens en' s avonds aangebracht gedurende 16 uur. weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Melasma-ernstscore (mMASI)
Tijdsspanne: week0,4,8,12,16
|
Minimaal 0 punten, maximaal 7,2 punten.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de laesies
|
week0,4,8,12,16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
melanine-index (MI)
Tijdsspanne: week0,4,8,12,16
|
Het melaninegehalte van de huid: hoe hoger de score, hoe ernstiger de laesies
|
week0,4,8,12,16
|
|
erytheemindex (EI)
Tijdsspanne: week0,4,8,12,16
|
De ernst van het erytheem van de huid: hoe hoger de score, hoe ernstiger de laesies
|
week0,4,8,12,16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melasma Kwaliteit van leven-index (MELASQoL)
Tijdsspanne: week 0 en week 16
|
Hoe hoger de score, hoe meer melasma de patiënt beïnvloedt
|
week 0 en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: ZHAO WANG, The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- famotidine and melasma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melasma
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusWervingGezond | Melasma (gezichtsmelasma) | Epidermale melasmaMauritius
-
Foundation University IslamabadFauji Foundation HospitalNog niet aan het wervenMelasma | Melasma (gezichtsmelasma)Pakistan
-
Gujranwala medical college District Headquarters...VoltooidMelasma | Melasma (gezichtsmelasma)Pakistan
-
Venus Research CenterAanmelden op uitnodigingMelasma | Melasma (gezichtsmelasma)Egypte
-
EgymedicalpediaAswan UniversityWervingVuurvaste MelasmaEgypte
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Nog niet aan het wervenMelasma | Tranexaminezuur | Behandeling van stabiele melasma | Laurocapram
-
ConBio, a Cynosure CompanyVoltooid
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.Voltooid
-
Combined Military Hospital AbbottabadNog niet aan het werven
-
Hayatabad Medical ComplexNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Thulium 1927-nm fractionele laser
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidAcne litteken | Acnelittekens - AtrofischChina
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNog niet aan het wervenVrouwelijke kaalheidVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityWervingKeratosis Pilaris (KP)Verenigde Staten
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationAanmelden op uitnodigingNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
ScitonVoltooidDermatologie/Huid - OverigVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityVoltooid
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidFotoverouderingVerenigde Staten
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityActief, niet wervendProstaathyperplasieRussische Federatie
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidWond genezen | Acnelittekens - AtrofischChina
-
National Taiwan University HospitalBRIDGECON CO,.LTD.VoltooidLaser | PeriorbitaalTaiwan