Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid bij de behandeling van gezichtsmelasma gecombineerd met Thulium 1927-nm fractionele laser en plaatselijke H2R-antagonist

De werkzaamheid bij de behandeling van gezichtsmelasma gecombineerd met Thulium 1927-nm fractionele laser en plaatselijke H2R-antagonist: een enkelblind onderzoek met gespleten gezicht

Melasma is een hyperpigmentaire aandoening van de huid, vooral van het gezicht. Vergeleken met de normale huid omvatten de histologische kenmerken van melasma de verhoogde activiteit van melanocyten, hogere zonne-elastose in de bovenste dermis, verstoring van het basaalmembraan waardoor melanocyten en melanine in de dermis terechtkomen, verhoogde vascularisatie en een verhoogd aantal mestcellen.

1927nm fractionele laser werd goedgekeurd om melasma te behandelen zonder grote bijwerkingen, maar hyperpigmentatie en recidief kwamen af ​​en toe voor na lasertherapie. Mestcellen kunnen een sleutelrol spelen bij het refractaire melasma en hyperpigmentatie. Onze hypothese was dat laserbehandeling de activering van reeds bestaande mestcellen in de melasmahuid zou kunnen stimuleren en de proliferatie en degranulatie van mestcellen zou kunnen bevorderen, waardoor mediatoren zoals histamine (HA) vrijkomen. Er is aangetoond dat HA het melaninegehalte en de tyrosinase-activiteit van melanocyten verhoogt en melanogenese en morfologische veranderingen induceert door de cAMP-PKA-route via H2-receptoren op melanocyten te activeren5. H2R-antagonist (H2RA) kan pigmentatie onderdrukken door de toename van geactiveerde melanocyten door UVB-bestraling te verminderen.

In de huidige studie speculeerden de onderzoekers dat H2RA de werkzaamheid van laserbehandeling van melasma kan verbeteren en de door histamine gemedieerde melanogenese en dendriciteit kan blokkeren om postoperatieve hyperpigmentatie te voorkomen. De onderzoekers combineerden 1927 nm fractionele laser met topisch famotidine voor melasma als een nieuwe therapeutische strategie om melasma te behandelen. De onderzoekers voerden een split-face, enkelblind onderzoek uit om de werkzaamheid en veiligheid van 1927 nm fractionele laser met topisch famotidine voor de behandeling van gezichtsbehandeling te evalueren. melasma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Melasma is een veel voorkomende hypergepigmenteerde huidaandoening die zich uit met lichte tot donkere symmetrische bruine vlekken op het gezicht, de jukbeenderen en het voorhoofd bij vrouwen met Fitzpatrick type III-IV. Vergeleken met de normale huid omvatten de histologische kenmerken van melasma de verhoogde activiteit van melanocyten, hogere zonne-elastose in de bovenste dermis, verstoring van het basaalmembraan waardoor melanocyten en melanine in de dermis terechtkomen, verhoogde vascularisatie en een verhoogd aantal mestcellen1. Als gevolg hiervan is melasma vaak moeilijk te behandelen en is het vatbaar voor herhaling.

De pathofysiologie van melasma is complex en nog niet volledig opgehelderd. Mogelijke pathogenese van melasma omvat blootstelling aan ultraviolet (UV), genetische factoren, geslachtshormonen2, chronische huidontsteking en disfunctie van de huidbarrière draagt ​​ook bij aan het ontstaan ​​van melasma1. Hoewel melasma een overproductie van melanine vertegenwoordigt, zijn er meerdere celtypen betrokken bij de pathogenese van melasma.

Het aantal mestcellen is verhoogd in de dermis van de melasmahuid, vooral in de gebieden met zonne-elastose3. Uit onderzoek is gebleken dat het aantal mestcellen verband kan houden met de refractaire behandeling en het terugkeren van melasmabehandeling4. Hoewel de rol van mestcellen bij de ontwikkeling van melasma onduidelijk blijft, speelt histamine op basis van eerdere onderzoeken onder de bioactieve mediatoren die door mestcellen vrijkomen een cruciale rol bij UV-geïnduceerde activering van melanocyten5. Er zijn 4 subtypes van histaminereceptoren (HR1-4)6. Van de 4 subtypes van HR's stimuleert histamine de activering van melanocyten via H2-receptoren op melanocyten7. De functie van H2R-activering is in vivo geverifieerd door een UV-geïnduceerde pigmentatie bij cavia's5. Sommige therapeutische geneesmiddelen voor melasma, zoals tranexaminezuur, corticosteroïden en calcineurineremmers, kunnen de rekrutering en rijping van mestcellen remmen door de proliferatie van mestcellen te remmen3. Deze geneesmiddelen remmen de activering van de melanocyten door de ontsteking in de melasmahuid te verminderen, terwijl H2-receptorantagonisten (H2RA) de pigmentatie onderdrukken door de door histamine gemedieerde melanogenese en dendriiteit te remmen in plaats van de ontstekingsinductie te voorkomen. H2-blokkers zoals famotidine moeten dus worden gewaardeerd als een potentiële behandelingsstrategie voor melasma. De laatste klinische onderzoeken hebben mogelijke voordelen aangetoond van de orale H2-blokker famotidine in combinatie met H1-blokker ketotifen voor melasma8. Dit rapport levert meer bewijs voor de werkzaamheid van H2RA famotidine bij melasma. De functie van famotidine moet echter worden geëvalueerd. Bovendien kan topische toediening van famotidine grotere voordelen bieden dan orale medicatie, maar het effect moet verder worden geëvalueerd.

Lasers en op licht gebaseerde apparaten zoals Q-switched 1064-nm Nd:YAG-laser met lage fluentie worden beschouwd als een effectieve modaliteit voor de behandeling van melasma door zich rechtstreeks op het melanosoom te richten9,10. De niet-ablatieve 1927 nm fractionele thuliumvezellaser richt zich op water in plaats van op melanocyten en biedt een groter vermogen om zich op oppervlakkige lagen van de huid te richten11, en heeft dus minder risico op PIH dan op melanosomen gerichte lasers. Ook kunnen de fractionele lasergeïnduceerde microscopische behandelingszones (MTZ's) de lokale absorptie van geneesmiddelen en de biologische beschikbaarheid bevorderen, terwijl de ongewenste effecten die gepaard gaan met systemische absorptie worden verminderd.12

In de huidige studie probeerden de onderzoekers de rol van de H2R-remmer bij de behandeling van melasma te verifiëren door famotidine te combineren met fractionele laserondersteunde medicijnafgifte van 1927 nm13. De onderzoekers voerden een split-face, enkelblind onderzoek uit om de werkzaamheid en veiligheid van 1927 nm fractionele laser met topisch famotidine voor de behandeling van gezichtsmelasma te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symmetrische melasma aan beide zijden van het gezicht werden geïncludeerd

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor famotidine;
  • zwanger of borstvoeding gevend
  • heeft de afgelopen maand een andere behandeling voor melasma gehad
  • langdurig gebruik van anticonceptiepillen
  • met huidkanker, systemische ziekten of psychische aandoeningen
  • patiënten met actieve ontsteking of virale infectie in het gezicht
  • patiënten met een voorgeschiedenis van gezichtsinjecties of operaties in de twee maanden voorafgaand aan de test
  • patiënten met immunodeficiëntieziekten
  • patiënten die langdurig buiten moeten werken en zich niet tegen de zon kunnen beschermen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thulium 1927 nm fractionele laser
1927 nm fractionele laser (Zuid-Korea, WONTECH, Lavieen) werd uitgevoerd met een interval van 4 weken (week 0, 4, 8, 12 en 16) voor in totaal 4 behandelingen. De parameter van de fractionele laser van 1927 nm was als volgt: duur 600-800um, 10w, dichtheid 0,8 mm, 1 doorgang.
1927 nm fractionele laser (Zuid-Korea, WONTECH, Lavieen) werd uitgevoerd met een interval van 4 weken (week 0, 4, 8, 12 en 16) voor in totaal 4 behandelingen. De parameter van de fractionele laser van 1927 nm was als volgt: duur 600-800um, 10w, dichtheid 0,8 mm, 1 doorgang.
Experimenteel: Thulium 1927 nm fractionele laser en plaatselijke H2R-antagonist
Topische H2RA (2% famotidine-oplossing opgelost in dubbel gedestilleerd water (bevat poloxameer 407, glycerol, laurylalcohol polyether-4, polyethyleenglycol-8 en propyleenglycol)) werd onmiddellijk na de lasertherapie aangebracht en vervolgens tweemaal per dag topisch aangebracht. de ochtend en de avond gedurende 16 weken.
1927 nm fractionele laser (Zuid-Korea, WONTECH, Lavieen) werd uitgevoerd met een interval van 4 weken (week 0, 4, 8, 12 en 16) voor in totaal 4 behandelingen. De parameter van de fractionele laser van 1927 nm was als volgt: duur 600-800um, 10w, dichtheid 0,8 mm, 1 doorgang.
Topisch H2RA (2% famotidine-oplossing opgelost in dubbel gedestilleerd water (bevat poloxameer 407, glycerol, laurylalcohol polyether-4, polyethyleenglycol-8 en propyleenglycol)) werd topisch tweemaal daags 's morgens en' s avonds aangebracht gedurende 16 uur. weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Melasma-ernstscore (mMASI)
Tijdsspanne: week0,4,8,12,16
Minimaal 0 punten, maximaal 7,2 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de laesies
week0,4,8,12,16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
melanine-index (MI)
Tijdsspanne: week0,4,8,12,16
Het melaninegehalte van de huid: hoe hoger de score, hoe ernstiger de laesies
week0,4,8,12,16
erytheemindex (EI)
Tijdsspanne: week0,4,8,12,16
De ernst van het erytheem van de huid: hoe hoger de score, hoe ernstiger de laesies
week0,4,8,12,16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melasma Kwaliteit van leven-index (MELASQoL)
Tijdsspanne: week 0 en week 16
Hoe hoger de score, hoe meer melasma de patiënt beïnvloedt
week 0 en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: ZHAO WANG, The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • famotidine and melasma

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melasma

Klinische onderzoeken op Thulium 1927-nm fractionele laser

Abonneren