- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06313320
Biomarqueurs électroencéphalographiques peropératoires de la douleur postopératoire
25 mars 2026 mis à jour par: University of Chile
Détermination de l'association des biomarqueurs électroencéphalographiques de nociception peropératoire et de la douleur postopératoire
Le but de cette étude est d'explorer si des signaux EEG peropératoires spécifiques (ondes cérébrales ou activité électrique neuronale) sont associés à la gravité de la douleur postopératoire aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective à risque minimal visant à collecter et analyser les données EEG lors d'une stimulation électrique intraépidermique chez les patients recevant une anesthésie générale (AG) pour une chirurgie abdominale.
Pour collecter le signal EEG lié à la nociception pendant l'AG, les enquêteurs ont conçu un protocole standardisé de stimulation électrique intraépidermique (IES).
L'intensité du stimulus électrique sera calibrée en fonction de la perception de chaque participant avant la chirurgie, avec 3 intensités différentes : seuil de sensibilité, seuil de douleur légère et seuil de douleur modérée.
L'IES sera administré plusieurs fois tout au long de l'intervention chirurgicale : a) Au départ, avant l'induction de l'AG, b) Trois minutes après la perte de conscience, c) Cinq minutes après l'administration de fentanyl et l'intubation orotrachéale, d) Cinq minutes après la première incision et toutes les 20 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, et f) Après la fin de l'intervention chirurgicale et avant l'extubation.
Pour standardiser autant que possible la prise en charge de l'anesthésie, tous les patients seront suivis par un nombre réduit d'anesthésiologistes.
L'hypnose sera obtenue avec du propofol, tandis que l'analgésie sera principalement obtenue avec du fentanyl ou du rémifentanil.
L'EEG sera enregistré avec un équipement de haute qualité à 32 canaux.
Une fois le patient arrivé à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU), les enquêteurs enregistreront la douleur signalée par le patient à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur toutes les 15 minutes pendant la première heure et toutes les 30 minutes jusqu'à ce que le patient sorte de l'USPA. .
En outre, les enquêteurs enregistreront à la fois l'administration d'opioïdes pendant la chirurgie et estimeront leur concentration au site d'effet avec des modèles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques.
En outre, les enquêteurs mesureront les concentrations plasmatiques d'opioïdes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
57
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Centro de Investigacion Clinica Avanzada
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RM
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Santiago, RM, Chili, 7563215
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients adultes doivent subir une chirurgie abdominale élective sous anesthésie générale.
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance I ou II de l'American Society of Anesthesiologist
- Prévu pour une chirurgie abdominale laparoscopique élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- Antécédents ou suspicion de difficultés respiratoires
- Malformations cranio-faciales
- Utilisation d'une technique d'anesthésie régionale pendant ou après la chirurgie
- Arythmie sévère ou utilisation d'un stimulateur cardiaque
- Maladie neuropsychiatrique grave (dépression de Mayor, trouble bipolaire, schizophrénie)
- Consommation régulière de drogues psychoactives
- Toute blessure à la main droite
- Antécédents de neuropathie périphérique
- Diabète sucré
- Lésion connue du tractus spinothalamique.
- Analgésiques utilisés au cours des dernières 72 heures
- Allergie connue au propofol
- Diagnostic antérieur d'une maladie associée à une douleur chronique (telle que la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, la migraine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur maximale en PACU
Délai: De l'admission à la PACU à la sortie de la PACU, en moyenne 2 heures
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La douleur est évaluée plusieurs fois pendant le séjour en PACU à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (de 0 à 10).
Variable numérique discrète
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De l'admission à la PACU à la sortie de la PACU, en moyenne 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes en PACU
Délai: De l'admission à la PACU à la sortie de la PACU, en moyenne 72 heures
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Opioïde total administré pendant le séjour en PACU en équivalent morphine milligramme (MME).
Variable numérique continue.
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De l'admission à la PACU à la sortie de la PACU, en moyenne 72 heures
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Douleur maximale à 24h
Délai: De la sortie de la PACU jusqu'à 24 heures après la sortie de la PACU
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La douleur est évaluée plusieurs fois au cours du séjour à l'hôpital à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (de 0 à 10).
Ce résultat correspond à la douleur maximale signalée par le patient au cours de la période.
Variable numérique discrète.
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De la sortie de la PACU jusqu'à 24 heures après la sortie de la PACU
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Présence de douleurs d'origine chirurgicale au jour 7
Délai: 7 jours après l'intervention (+- 1 jour)
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Douleur de toute intensité (échelle d'évaluation numérique > 1) signalée par le patient 7 jours après la chirurgie
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7 jours après l'intervention (+- 1 jour)
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Présence de douleurs d'origine chirurgicale au jour 30
Délai: 30 jours après l'intervention (+- 3 jours)
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Douleur de toute intensité (échelle d'évaluation numérique > 1) signalée par le patient 30 jours après la chirurgie
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30 jours après l'intervention (+- 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Garcia PS, Kreuzer M, Hight D, Sleigh JW. Effects of noxious stimulation on the electroencephalogram during general anaesthesia: a narrative review and approach to analgesic titration. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):445-457. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.036.
- Baharloo R, Principe JC, Fillingim RB, Wallace MR, Zou B, Crispen PL, Parvataneni HK, Prieto HA, Machuca TN, Mi X, Hughes SJ, Murad GJA, Rashidi P, Tighe PJ. Slow Dynamics of Acute Postoperative Pain Intensity Time Series Determined via Wavelet Analysis Are Associated With the Risk of Severe Postoperative Day 30 Pain. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1465-1474. doi: 10.1213/ANE.0000000000005385.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OAIC1344-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .