- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06313320
Intraoperative elektroencefalografiske biomarkører for postoperativ smerte
25. mars 2026 oppdatert av: University of Chile
Bestemmelse av Association of Intraoperativ Nociception Electroencephalographic Biomarkers and Postoperativ Pain
Målet med denne studien er å utforske om spesifikke intraoperative EEG-signaler (hjernebølger eller nevronal elektrisk aktivitet) er assosiert med alvorlighetsgraden av akutt postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie med minimal risiko for å samle inn og analysere EEG-data under intraepidermal elektrisk stimulering hos pasienter som får generell anestesi (GA) for abdominal kirurgi.
For å samle nocisepsjonsrelatert EEG-signal under GA utviklet etterforskerne en standardisert Intraepidermal Electrical Stimulation (IES) Protocol.
Intensiteten til den elektriske stimulansen vil bli kalibrert til hver deltaker persepsjon før kirurgi, med 3 forskjellige intensiteter: sensitivitetsterskel, mild smerteterskel og moderat smerteterskel.
IES vil bli administrert flere ganger gjennom den kirurgiske prosedyren: a) ved baseline, før induksjon av GA, b) tre minutter etter tap av bevissthet, c) fem minutter etter administrering av fentanyl og orotrakeal intubasjon, d) fem minutter etter første snitt og hvert 20. minutt til slutten av operasjonen, og f) Etter avsluttet operasjon og før ekstubering.
For å standardisere anestesibehandlingen så mye som mulig, vil alle pasienter få oppmøte av et redusert antall anestesileger.
Hypnosen vil oppnås med propofol, mens analgesi hovedsakelig oppnås med enten fentanyl eller remifentanil.
EEG vil bli tatt opp med et 32-kanals høystandardutstyr.
Når pasienten kommer til postanestesiavdelingen (PACU), vil etterforskerne registrere smerten som pasienten har rapportert ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen hvert 15. minutt i løpet av den første timen, og hvert 30. minutt til pasienten blir utskrevet fra PACU. .
I tillegg vil etterforskerne både registrere opioidadministrasjon gjennom operasjonen og estimere konsentrasjonen av effektsted med farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller.
Dessuten vil etterforskerne måle plasmakonsentrasjoner av opioid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Avanzada
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7563215
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter planlegger for elektiv abdominal kirurgi under generell anestesi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologist Performance Status I eller II
- Planlagt for elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Tidligere historie eller mistanke om vanskelige luftveier
- Kraniofaciale misdannelser
- Bruk av regional anestesiteknikk under eller etter operasjonen
- Alvorlig arytmi eller bruk av pacemaker
- Alvorlig nevropsykiatrisk sykdom (ordførerdepresjon, bipolar lidelse, schizofreni)
- Regelmessig bruk av psykoaktive stoffer
- Eventuelle skader i høyre hånd
- Tidligere historie med perifer nevropati
- Sukkersyke
- Kjent lesjon i spinothalamic-kanalen.
- Analgetika brukt de siste 72 timene
- Kjent allergi mot propofol
- Tidligere diagnose av en tilstand assosiert med kronisk smerte (som fibromyalgi, revmatoid artritt, slitasjegikt, migrene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smerte i PACU
Tidsramme: Fra PACU-opptak til PACU utskrevet, i gjennomsnitt 2 timer
|
Smerte evalueres flere ganger under PACU-opphold ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (fra 0 til 10).
Diskret numerisk variabel
|
Fra PACU-opptak til PACU utskrevet, i gjennomsnitt 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk i PACU
Tidsramme: Fra PACU-opptak til PACU utskrevet, i gjennomsnitt 72 timer
|
Totalt opioid administrert under PACU-opphold i Morphine Milligram Equivalent (MME).
Kontinuerlig numerisk variabel.
|
Fra PACU-opptak til PACU utskrevet, i gjennomsnitt 72 timer
|
|
Maksimal smerte ved 24 timer
Tidsramme: Fra PACU utladet til 24 timer etter PACU utladet
|
Smerte evalueres flere ganger under sykehusopphold ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (fra 0 til 10).
Dette utfallet tilsvarer maksimal smerte rapportert av pasienten i løpet av tidsrammen.
Diskret numerisk variabel.
|
Fra PACU utladet til 24 timer etter PACU utladet
|
|
Tilstedeværelse av kirurgisk relatert smerte på dag 7
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen (+- 1 dag)
|
Smerte uansett intensitet (Numeric Rating Scale >1) rapportert av pasienten 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen (+- 1 dag)
|
|
Tilstedeværelse av kirurgisk relatert smerte på dag 30
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen (+- 3 dager)
|
Smerte uansett intensitet (numerisk vurderingsskala >1) rapportert av pasienten 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen (+- 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Garcia PS, Kreuzer M, Hight D, Sleigh JW. Effects of noxious stimulation on the electroencephalogram during general anaesthesia: a narrative review and approach to analgesic titration. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):445-457. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.036.
- Baharloo R, Principe JC, Fillingim RB, Wallace MR, Zou B, Crispen PL, Parvataneni HK, Prieto HA, Machuca TN, Mi X, Hughes SJ, Murad GJA, Rashidi P, Tighe PJ. Slow Dynamics of Acute Postoperative Pain Intensity Time Series Determined via Wavelet Analysis Are Associated With the Risk of Severe Postoperative Day 30 Pain. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1465-1474. doi: 10.1213/ANE.0000000000005385.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAIC1344-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .