Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperative elektroencefalografiske biomarkører for postoperativ smerte

25. mars 2026 oppdatert av: University of Chile

Bestemmelse av Association of Intraoperativ Nociception Electroencephalographic Biomarkers and Postoperativ Pain

Målet med denne studien er å utforske om spesifikke intraoperative EEG-signaler (hjernebølger eller nevronal elektrisk aktivitet) er assosiert med alvorlighetsgraden av akutt postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie med minimal risiko for å samle inn og analysere EEG-data under intraepidermal elektrisk stimulering hos pasienter som får generell anestesi (GA) for abdominal kirurgi. For å samle nocisepsjonsrelatert EEG-signal under GA utviklet etterforskerne en standardisert Intraepidermal Electrical Stimulation (IES) Protocol. Intensiteten til den elektriske stimulansen vil bli kalibrert til hver deltaker persepsjon før kirurgi, med 3 forskjellige intensiteter: sensitivitetsterskel, mild smerteterskel og moderat smerteterskel. IES vil bli administrert flere ganger gjennom den kirurgiske prosedyren: a) ved baseline, før induksjon av GA, b) tre minutter etter tap av bevissthet, c) fem minutter etter administrering av fentanyl og orotrakeal intubasjon, d) fem minutter etter første snitt og hvert 20. minutt til slutten av operasjonen, og f) Etter avsluttet operasjon og før ekstubering. For å standardisere anestesibehandlingen så mye som mulig, vil alle pasienter få oppmøte av et redusert antall anestesileger. Hypnosen vil oppnås med propofol, mens analgesi hovedsakelig oppnås med enten fentanyl eller remifentanil. EEG vil bli tatt opp med et 32-kanals høystandardutstyr. Når pasienten kommer til postanestesiavdelingen (PACU), vil etterforskerne registrere smerten som pasienten har rapportert ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen hvert 15. minutt i løpet av den første timen, og hvert 30. minutt til pasienten blir utskrevet fra PACU. . I tillegg vil etterforskerne både registrere opioidadministrasjon gjennom operasjonen og estimere konsentrasjonen av effektsted med farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller. Dessuten vil etterforskerne måle plasmakonsentrasjoner av opioid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7563215
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter planlegger for elektiv abdominal kirurgi under generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist Performance Status I eller II
  • Planlagt for elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • Tidligere historie eller mistanke om vanskelige luftveier
  • Kraniofaciale misdannelser
  • Bruk av regional anestesiteknikk under eller etter operasjonen
  • Alvorlig arytmi eller bruk av pacemaker
  • Alvorlig nevropsykiatrisk sykdom (ordførerdepresjon, bipolar lidelse, schizofreni)
  • Regelmessig bruk av psykoaktive stoffer
  • Eventuelle skader i høyre hånd
  • Tidligere historie med perifer nevropati
  • Sukkersyke
  • Kjent lesjon i spinothalamic-kanalen.
  • Analgetika brukt de siste 72 timene
  • Kjent allergi mot propofol
  • Tidligere diagnose av en tilstand assosiert med kronisk smerte (som fibromyalgi, revmatoid artritt, slitasjegikt, migrene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte i PACU
Tidsramme: Fra PACU-opptak til PACU utskrevet, i gjennomsnitt 2 timer
Smerte evalueres flere ganger under PACU-opphold ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (fra 0 til 10). Diskret numerisk variabel
Fra PACU-opptak til PACU utskrevet, i gjennomsnitt 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk i PACU
Tidsramme: Fra PACU-opptak til PACU utskrevet, i gjennomsnitt 72 timer
Totalt opioid administrert under PACU-opphold i Morphine Milligram Equivalent (MME). Kontinuerlig numerisk variabel.
Fra PACU-opptak til PACU utskrevet, i gjennomsnitt 72 timer
Maksimal smerte ved 24 timer
Tidsramme: Fra PACU utladet til 24 timer etter PACU utladet
Smerte evalueres flere ganger under sykehusopphold ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (fra 0 til 10). Dette utfallet tilsvarer maksimal smerte rapportert av pasienten i løpet av tidsrammen. Diskret numerisk variabel.
Fra PACU utladet til 24 timer etter PACU utladet
Tilstedeværelse av kirurgisk relatert smerte på dag 7
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen (+- 1 dag)
Smerte uansett intensitet (Numeric Rating Scale >1) rapportert av pasienten 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen (+- 1 dag)
Tilstedeværelse av kirurgisk relatert smerte på dag 30
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen (+- 3 dager)
Smerte uansett intensitet (numerisk vurderingsskala >1) rapportert av pasienten 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen (+- 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere