- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06313320
Biomarcadores electroencefalográficos intraoperatorios del dolor posoperatorio
25 de marzo de 2026 actualizado por: University of Chile
Determinación de la asociación de biomarcadores electroencefalográficos de nocicepción intraoperatoria y dolor posoperatorio
El objetivo de este estudio es explorar si las señales EEG intraoperatorias específicas (ondas cerebrales o actividad eléctrica neuronal) están asociadas con la gravedad del dolor posoperatorio agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de riesgo mínimo para recopilar y analizar datos de EEG durante estimulación eléctrica intraepidérmica en pacientes que reciben anestesia general (GA) para cirugía abdominal.
Para recopilar la señal EEG relacionada con la nocicepción durante GA, los investigadores diseñaron un protocolo estandarizado de estimulación eléctrica intraepidérmica (IES).
La intensidad del estímulo eléctrico se calibrará según la percepción de cada participante antes de la cirugía, con 3 intensidades diferentes: umbral de sensibilidad, umbral de dolor leve y umbral de dolor moderado.
La IES se administrará varias veces durante el procedimiento quirúrgico: a) Al inicio del estudio, antes de la inducción de GA, b) Tres minutos después de la pérdida del conocimiento, c) Cinco minutos después de la administración de fentanilo y la intubación orotraqueal, d) Cinco minutos después de la primera incisión y cada 20 minutos hasta el final de la cirugía, y f) Después de finalizar la cirugía y antes de la extubación.
Para estandarizar al máximo el manejo de la anestesia, todos los pacientes serán atendidos por un número reducido de anestesiólogos.
La hipnosis se logrará con propofol, mientras que la analgesia se logrará principalmente con fentanilo o remifentanilo.
El EEG se grabará con un equipo de alto estándar de 32 canales.
Una vez que el paciente llega a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), los investigadores registrarán el dolor informado por el paciente utilizando la Escala numérica de calificación del dolor cada 15 minutos durante la primera hora y cada 30 minutos hasta que el paciente sea dado de alta de la PACU. .
Además, los investigadores registrarán la administración de opioides durante la cirugía y estimarán su concentración en el lugar del efecto con modelos farmacocinéticos / farmacodinámicos.
Además, los investigadores medirán las concentraciones plasmáticas de opioides.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Avanzada
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7563215
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes adultos programan una cirugía abdominal electiva bajo anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Programado para cirugía abdominal laparoscópica electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Historia pasada o sospecha de vía aérea difícil
- Malformaciones craneofaciales
- Uso de técnica de anestesia regional durante o después de la cirugía.
- Arritmia grave o uso de un marcapasos.
- Enfermedad neuropsiquiátrica grave (depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia)
- Uso regular de drogas psicoactivas.
- Cualquier lesión en la mano derecha.
- Historia pasada de neuropatía periférica.
- Diabetes mellitus
- Lesión conocida en el tracto espinotalámico.
- Analgésicos utilizados en las últimas 72 horas.
- Alergia conocida al propofol
- Diagnóstico previo de una afección asociada con dolor crónico (como fibromialgia, artritis reumatoide, osteoartritis, migraña)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor máximo en PACU
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU, un promedio de 2 horas
|
El dolor se evalúa varias veces durante la estancia en la PACU mediante la escala de calificación numérica (de 0 a 10).
Variable numérica discreta
|
Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU, un promedio de 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides en PACU
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU, un promedio de 72 horas
|
Opioide total administrado durante la estancia en la PACU en equivalente de miligramos de morfina (MME).
Variable numérica continua.
|
Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU, un promedio de 72 horas
|
|
Dolor Máximo a las 24h
Periodo de tiempo: Desde el alta de la PACU hasta 24 horas después del alta de la PACU
|
El dolor se evalúa varias veces durante la estancia hospitalaria mediante la Escala de Calificación Numérica (de 0 a 10).
Este resultado corresponde al dolor máximo informado por el paciente durante el período de tiempo.
Variable numérica discreta.
|
Desde el alta de la PACU hasta 24 horas después del alta de la PACU
|
|
Presencia de dolor relacionado con la cirugía el día 7.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía (+- 1 día)
|
Dolor de cualquier intensidad (Escala de Calificación Numérica >1) reportado por el paciente 7 días después de la cirugía
|
7 días después de la cirugía (+- 1 día)
|
|
Presencia de dolor relacionado con la cirugía el día 30.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía (+- 3 días)
|
Dolor de cualquier intensidad (Escala de Calificación Numérica >1) reportado por el paciente 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía (+- 3 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Garcia PS, Kreuzer M, Hight D, Sleigh JW. Effects of noxious stimulation on the electroencephalogram during general anaesthesia: a narrative review and approach to analgesic titration. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):445-457. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.036.
- Baharloo R, Principe JC, Fillingim RB, Wallace MR, Zou B, Crispen PL, Parvataneni HK, Prieto HA, Machuca TN, Mi X, Hughes SJ, Murad GJA, Rashidi P, Tighe PJ. Slow Dynamics of Acute Postoperative Pain Intensity Time Series Determined via Wavelet Analysis Are Associated With the Risk of Severe Postoperative Day 30 Pain. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1465-1474. doi: 10.1213/ANE.0000000000005385.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAIC1344-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .