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Biomarcadores electroencefalográficos intraoperatorios del dolor posoperatorio

25 de marzo de 2026 actualizado por: University of Chile

Determinación de la asociación de biomarcadores electroencefalográficos de nocicepción intraoperatoria y dolor posoperatorio

El objetivo de este estudio es explorar si las señales EEG intraoperatorias específicas (ondas cerebrales o actividad eléctrica neuronal) están asociadas con la gravedad del dolor posoperatorio agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo de riesgo mínimo para recopilar y analizar datos de EEG durante estimulación eléctrica intraepidérmica en pacientes que reciben anestesia general (GA) para cirugía abdominal. Para recopilar la señal EEG relacionada con la nocicepción durante GA, los investigadores diseñaron un protocolo estandarizado de estimulación eléctrica intraepidérmica (IES). La intensidad del estímulo eléctrico se calibrará según la percepción de cada participante antes de la cirugía, con 3 intensidades diferentes: umbral de sensibilidad, umbral de dolor leve y umbral de dolor moderado. La IES se administrará varias veces durante el procedimiento quirúrgico: a) Al inicio del estudio, antes de la inducción de GA, b) Tres minutos después de la pérdida del conocimiento, c) Cinco minutos después de la administración de fentanilo y la intubación orotraqueal, d) Cinco minutos después de la primera incisión y cada 20 minutos hasta el final de la cirugía, y f) Después de finalizar la cirugía y antes de la extubación. Para estandarizar al máximo el manejo de la anestesia, todos los pacientes serán atendidos por un número reducido de anestesiólogos. La hipnosis se logrará con propofol, mientras que la analgesia se logrará principalmente con fentanilo o remifentanilo. El EEG se grabará con un equipo de alto estándar de 32 canales. Una vez que el paciente llega a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), los investigadores registrarán el dolor informado por el paciente utilizando la Escala numérica de calificación del dolor cada 15 minutos durante la primera hora y cada 30 minutos hasta que el paciente sea dado de alta de la PACU. . Además, los investigadores registrarán la administración de opioides durante la cirugía y estimarán su concentración en el lugar del efecto con modelos farmacocinéticos / farmacodinámicos. Además, los investigadores medirán las concentraciones plasmáticas de opioides.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7563215
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes adultos programan una cirugía abdominal electiva bajo anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Programado para cirugía abdominal laparoscópica electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal > 35 kg/m2
  • Historia pasada o sospecha de vía aérea difícil
  • Malformaciones craneofaciales
  • Uso de técnica de anestesia regional durante o después de la cirugía.
  • Arritmia grave o uso de un marcapasos.
  • Enfermedad neuropsiquiátrica grave (depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • Uso regular de drogas psicoactivas.
  • Cualquier lesión en la mano derecha.
  • Historia pasada de neuropatía periférica.
  • Diabetes mellitus
  • Lesión conocida en el tracto espinotalámico.
  • Analgésicos utilizados en las últimas 72 horas.
  • Alergia conocida al propofol
  • Diagnóstico previo de una afección asociada con dolor crónico (como fibromialgia, artritis reumatoide, osteoartritis, migraña)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor máximo en PACU
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU, un promedio de 2 horas
El dolor se evalúa varias veces durante la estancia en la PACU mediante la escala de calificación numérica (de 0 a 10). Variable numérica discreta
Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU, un promedio de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en PACU
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU, un promedio de 72 horas
Opioide total administrado durante la estancia en la PACU en equivalente de miligramos de morfina (MME). Variable numérica continua.
Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU, un promedio de 72 horas
Dolor Máximo a las 24h
Periodo de tiempo: Desde el alta de la PACU hasta 24 horas después del alta de la PACU
El dolor se evalúa varias veces durante la estancia hospitalaria mediante la Escala de Calificación Numérica (de 0 a 10). Este resultado corresponde al dolor máximo informado por el paciente durante el período de tiempo. Variable numérica discreta.
Desde el alta de la PACU hasta 24 horas después del alta de la PACU
Presencia de dolor relacionado con la cirugía el día 7.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía (+- 1 día)
Dolor de cualquier intensidad (Escala de Calificación Numérica >1) reportado por el paciente 7 días después de la cirugía
7 días después de la cirugía (+- 1 día)
Presencia de dolor relacionado con la cirugía el día 30.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía (+- 3 días)
Dolor de cualquier intensidad (Escala de Calificación Numérica >1) reportado por el paciente 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía (+- 3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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