- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06313320
Biomarcadores eletroencefalográficos intraoperatórios de dor pós-operatória
12 de março de 2024 atualizado por: University of Chile
Determinação da Associação de Biomarcadores Eletroencefalográficos de Nocicepção Intraoperatória e Dor Pós-Operatória
O objetivo deste estudo é explorar se os sinais específicos de EEG intraoperatórios (ondas cerebrais ou atividade elétrica neuronal) estão associados à gravidade da dor aguda pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de risco mínimo para coletar e analisar dados de EEG durante estimulação elétrica intraepidérmica em pacientes recebendo anestesia geral (AG) para cirurgia abdominal.
Para coletar o sinal EEG relacionado à nocicepção durante a GA, os investigadores desenvolveram um protocolo padronizado de estimulação elétrica intraepidérmica (IES).
A intensidade do estímulo elétrico será calibrada para a percepção de cada participante no pré-operatório, com 3 intensidades diferentes: limiar de sensibilidade, limiar de dor leve e limiar de dor moderada.
O IES será administrado diversas vezes ao longo do procedimento cirúrgico: a) No início do estudo, antes da indução da AG, b) Três minutos após a perda de consciência, c) Cinco minutos após a administração de fentanil e intubação orotraqueal, d) Cinco minutos após a primeira incisão e a cada 20 minutos até o final da cirurgia, e f) Após o término da cirurgia e antes da extubação.
Para padronizar ao máximo o manejo anestésico, todos os pacientes serão atendidos por um número reduzido de anestesiologistas.
A hipnose será alcançada com propofol, enquanto a analgesia será alcançada principalmente com fentanil ou remifentanil.
O EEG será gravado com equipamento de alto padrão de 32 canais.
Assim que o paciente chegar à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), os investigadores registrarão a dor relatada pelo paciente usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor a cada 15 minutos durante a primeira hora e a cada 30 minutos até que o paciente receba alta da SRPA .
Além disso, os investigadores registrarão a administração de opióides durante a cirurgia e estimarão sua concentração no local de efeito com modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos.
Além disso, os investigadores medirão as concentrações plasmáticas de opióides.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD
- Número de telefone: +56995993665
- E-mail: rodrgutierrez@uchile.cl
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Avanzada
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7563215
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Contato:
- Rodrigo Gutierrez, MD, PhD
- Número de telefone: +56995993665
- E-mail: rodrgutierrez@uchile.cl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos agendados para cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Programado para cirurgia abdominal laparoscópica eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal > 35 kg/m2
- História pregressa ou suspeita de via aérea difícil
- Malformações craniofaciais
- Uso de técnica de anestesia regional durante ou após a cirurgia
- Arritmia grave ou uso de marca-passo
- Doença neuropsiquiátrica grave (depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- Uso regular de drogas psicoativas
- Qualquer lesão na mão direita
- História pregressa de neuropatia periférica
- Diabetes Mellitus
- Lesão conhecida no trato espinotalâmico.
- Analgésicos usados nas últimas 72 horas
- Alergia conhecida ao propofol
- Diagnóstico prévio de uma condição associada à dor crônica (como fibromialgia, artrite reumatóide, osteoartrite, enxaqueca)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor máxima na SRPA
Prazo: Da admissão na SRPA até a alta da SRPA, em média 2 horas
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A dor é avaliada diversas vezes durante a permanência na SRPA por meio da Escala de Avaliação Numérica (de 0 a 10).
Variável Numérica Discreta
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Da admissão na SRPA até a alta da SRPA, em média 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opioides na SRPA
Prazo: Da admissão na SRPA até a alta da SRPA, em média 72 horas
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Opioide total administrado durante a permanência na SRPA em equivalente em miligramas de morfina (MME).
Variável Numérica Contínua.
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Da admissão na SRPA até a alta da SRPA, em média 72 horas
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Dor Máxima às 24h
Prazo: Da alta da SRPA até 24 horas após a alta da SRPA
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A dor é avaliada diversas vezes durante a internação hospitalar por meio da Escala Numérica (de 0 a 10).
Este resultado corresponde à dor máxima relatada pelo paciente durante o período.
Variável Numérica Discreta.
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Da alta da SRPA até 24 horas após a alta da SRPA
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Presença de dor relacionada à cirurgia no dia 7
Prazo: 7 dias após a cirurgia (+- 1 dia)
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Dor de qualquer intensidade (Escala Numérica >1) relatada pelo paciente 7 dias após a cirurgia
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7 dias após a cirurgia (+- 1 dia)
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Presença de dor relacionada à cirurgia no dia 30
Prazo: 30 dias após a cirurgia (+- 3 dias)
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Dor de qualquer intensidade (Escala Numérica >1) relatada pelo paciente 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia (+- 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Garcia PS, Kreuzer M, Hight D, Sleigh JW. Effects of noxious stimulation on the electroencephalogram during general anaesthesia: a narrative review and approach to analgesic titration. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):445-457. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.036.
- Baharloo R, Principe JC, Fillingim RB, Wallace MR, Zou B, Crispen PL, Parvataneni HK, Prieto HA, Machuca TN, Mi X, Hughes SJ, Murad GJA, Rashidi P, Tighe PJ. Slow Dynamics of Acute Postoperative Pain Intensity Time Series Determined via Wavelet Analysis Are Associated With the Risk of Severe Postoperative Day 30 Pain. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1465-1474. doi: 10.1213/ANE.0000000000005385.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAIC1344-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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