- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06313320
Leikkauksen jälkeisen kivun intraoperatiiviset elektroenkefalografiset biomarkkerit
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Chile
Intraoperatiivisten nosiseptioelektroenkefalografisten biomarkkerien ja leikkauksen jälkeisen kivun yhdistämisen määrittäminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyvätkö tietyt intraoperatiiviset EEG-signaalit (aivoaallot tai hermosolujen sähköinen aktiivisuus) akuutin postoperatiivisen kivun vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen minimaalisen riskin havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä ja analysoida EEG-tietoja intraepidermaalisen sähköstimulaation aikana potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa (GA) vatsaleikkaukseen.
Nosiseptioon liittyvän EEG-signaalin keräämiseksi GA:n aikana tutkijat suunnittelivat standardoidun intraepidermaalisen sähköstimulaatioprotokollan (IES).
Sähköisen ärsykkeen intensiteetti kalibroidaan kunkin osallistujan havainnon mukaan ennen leikkausta kolmella eri intensiteetillä: herkkyyskynnys, lievä kipukynnys ja kohtalainen kipukynnys.
IES annetaan useita kertoja koko kirurgisen toimenpiteen aikana: a) lähtötilanteessa ennen GA:n induktiota, b) kolme minuuttia tajunnan menetyksen jälkeen, c) viisi minuuttia fentanyylin antamisen ja orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, d) viisi minuuttia ensimmäisen viillon jälkeen. ja 20 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, ja f) Leikkauksen päätyttyä ja ennen ekstubaatiota.
Anestesian hallinnan standardoimiseksi mahdollisimman pitkälle kaikkiin potilaisiin tulee olemaan pienempi määrä anestesiologeja.
Hypnoosi saavutetaan propofolilla, kun taas analgesia saavutetaan pääasiassa joko fentanyylillä tai remifentaniililla.
EEG tallennetaan 32-kanavaisella korkeatasoisella laitteistolla.
Kun potilas saapuu anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), tutkijat kirjaavat potilaan ilmoittaman kivun numeerisen kivun arviointiasteikon avulla 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana ja 30 minuutin välein, kunnes potilas on kotiutettu PACU:sta. .
Lisäksi tutkijat kirjaavat sekä opioidien antamisen leikkauksen kautta että arvioivat niiden vaikutuspaikan pitoisuuden farmakokineettisillä/farmakodynaamisilla malleilla.
Lisäksi tutkijat mittaavat opioidien plasmapitoisuudet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Avanzada
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7563215
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat suunnittelevat valinnaista vatsaleikkausta yleisanestesiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist Performance Status I tai II
- Suunniteltu valinnaiseen laparoskooppiseen vatsan leikkaukseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- Menneisyys tai epäilty vaikeutettu hengitystie
- Kraniofacial epämuodostumat
- Aluepuudutustekniikan käyttö leikkauksen aikana tai sen jälkeen
- Vaikea rytmihäiriö tai sydämentahdistimen käyttö
- Vaikea neuropsykiatrinen sairaus (pormestarin masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- Psykoaktiivisten lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Mikä tahansa vamma oikeassa kädessä
- Aikaisempi perifeerinen neuropatia
- Diabetes mellitus
- Tunnettu leesio selkäytimessä.
- Viimeisten 72 tunnin aikana käytetyt kipulääkkeet
- Tunnettu allergia propofolille
- Aiempi diagnoosi krooniseen kipuun liittyvästä sairaudesta (kuten fibromyalgia, nivelreuma, nivelrikko, migreeni)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin kipu PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU:sta pääsystä PACU:n purkamiseen, keskimäärin 2 tuntia
|
Kipu arvioidaan useita kertoja PACU-hoidon aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10).
Diskreetti numeerinen muuttuja
|
PACU:sta pääsystä PACU:n purkamiseen, keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU Admissionista PACU Dischargediin, keskimäärin 72 tuntia
|
PACU-oleskelun aikana annettu opioidin kokonaismäärä morfiinimilligrammiekvivalenttina (MME).
Jatkuva numeerinen muuttuja.
|
PACU Admissionista PACU Dischargediin, keskimäärin 72 tuntia
|
|
Suurin kipu 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: PACU:sta purettu 24 tuntiin PACU:n purkamisen jälkeen
|
Kipua arvioidaan useita kertoja sairaalahoidon aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10).
Tämä tulos vastaa potilaan ilmoittamaa enimmäiskipua ajanjakson aikana.
Diskreetti numeerinen muuttuja.
|
PACU:sta purettu 24 tuntiin PACU:n purkamisen jälkeen
|
|
Leikkaukseen liittyvän kivun esiintyminen päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen (+-1 päivä)
|
Minkä tahansa voimakkuuden kipu (numeerinen arviointiasteikko > 1), jonka potilas ilmoitti 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen (+-1 päivä)
|
|
Leikkaukseen liittyvän kivun esiintyminen päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen (+-3 päivää)
|
Minkä tahansa voimakkuuden kipu (numeerinen arviointiasteikko > 1), jonka potilas on ilmoittanut 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen (+-3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Garcia PS, Kreuzer M, Hight D, Sleigh JW. Effects of noxious stimulation on the electroencephalogram during general anaesthesia: a narrative review and approach to analgesic titration. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):445-457. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.036.
- Baharloo R, Principe JC, Fillingim RB, Wallace MR, Zou B, Crispen PL, Parvataneni HK, Prieto HA, Machuca TN, Mi X, Hughes SJ, Murad GJA, Rashidi P, Tighe PJ. Slow Dynamics of Acute Postoperative Pain Intensity Time Series Determined via Wavelet Analysis Are Associated With the Risk of Severe Postoperative Day 30 Pain. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1465-1474. doi: 10.1213/ANE.0000000000005385.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAIC1344-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nosiseptiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)