Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační elektroencefalografické biomarkery pooperační bolesti

12. března 2024 aktualizováno: University of Chile

Stanovení asociace intraoperačních nocicepčních elektroencefalografických biomarkerů a pooperační bolesti

Cílem této studie je prozkoumat, zda jsou specifické intraoperační EEG signály (mozkové vlny nebo neuronální elektrická aktivita) spojeny se závažností akutní pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie s minimálním rizikem ke sběru a analýze EEG dat během intraepidermální elektrické stimulace u pacientů podstupujících celkovou anestezii (GA) pro břišní chirurgii. Pro sběr EEG signálu souvisejícího s nocicepcí během GA výzkumníci navrhli standardizovaný protokol intraepidermální elektrické stimulace (IES). Intenzita elektrického stimulu bude kalibrována na vnímání každého účastníka před operací se 3 různými intenzitami: práh citlivosti, práh mírné bolesti a práh střední bolesti. IES bude podáván několikrát během chirurgického zákroku: a) na začátku, před indukcí GA, b) tři minuty po ztrátě vědomí, c) pět minut po podání fentanylu a orotracheální intubaci, d) pět minut po první incizi a každých 20 minut až do konce operace a f) Po ukončení operace a před extubací. Pro co největší standardizaci vedení anestezie bude všem pacientům docházet na redukovaný počet anesteziologů. Hypnózy bude dosaženo propofolem, zatímco analgezie bude dosaženo především buď fentanylem nebo remifentanilem. EEG bude zaznamenáván 32kanálovým zařízením s vysokým standardem. Jakmile pacient dorazí na jednotku postanesteziologické péče (PACU), vyšetřovatelé zaznamenají bolest hlášenou pacientem pomocí číselné škály hodnocení bolesti každých 15 minut během první hodiny a každých 30 minut, dokud pacient není propuštěn z PACU. . Výzkumníci také zaznamenají podávání opioidů během operace a odhadnou jejich koncentraci v místě účinku pomocí farmakokinetických/farmakodynamických modelů. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit plazmatické koncentrace opioidů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7563215
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti plánují elektivní operaci břicha v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnostní stav americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • Plánováno pro elektivní laparoskopickou operaci břicha v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Minulá anamnéza nebo podezření na potíže s dýchacími cestami
  • Kraniofaciální malformace
  • Použití techniky regionální anestezie během nebo po operaci
  • Těžká arytmie nebo použití kardiostimulátoru
  • Těžké neuropsychiatrické onemocnění (deprese starosty, bipolární porucha, schizofrenie)
  • Pravidelné užívání psychoaktivních látek
  • Jakékoli zranění v pravé ruce
  • Periferní neuropatie v anamnéze
  • Diabetes Mellitus
  • Známá léze ve spinothalamickém traktu.
  • Analgetika použitá za posledních 72 hodin
  • Známá alergie na propofol
  • Předchozí diagnóza stavu spojeného s chronickou bolestí (jako je fibromyalgie, revmatoidní artritida, osteoartritida, migréna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest v PACU
Časové okno: Od PACU Vstup do PACU Vyřízeno, průměrně 2 hodiny
Bolest je během pobytu PACU několikrát hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (od 0 do 10). Diskrétní číselná proměnná
Od PACU Vstup do PACU Vyřízeno, průměrně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů v PACU
Časové okno: Od PACU Vstup do PACU Discharged, průměrně 72 hodin
Celkový počet opiátů podaný během pobytu PACU v morfinovém miligramovém ekvivalentu (MME). Spojitá numerická proměnná.
Od PACU Vstup do PACU Discharged, průměrně 72 hodin
Maximální bolest za 24 hodin
Časové okno: Od vybití PACU do 24 hodin po vybití PACU
Bolest je během pobytu v nemocnici několikrát hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (od 0 do 10). Tento výsledek odpovídá maximální bolesti hlášené pacientem během časového rámce. Diskrétní číselná proměnná.
Od vybití PACU do 24 hodin po vybití PACU
Přítomnost bolesti související s chirurgickým zákrokem v den 7
Časové okno: 7 dní po operaci (+-1 den)
Bolest jakékoli intenzity (Numeric Rating Scale >1) hlášená pacientem 7 dní po operaci
7 dní po operaci (+-1 den)
Přítomnost bolesti související s chirurgickým zákrokem v den 30
Časové okno: 30 dní po operaci (+-3 dny)
Bolest jakékoli intenzity (Numeric Rating Scale >1) hlášená pacientem 30 dní po operaci
30 dní po operaci (+-3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAIC1344-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nociceptivní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit