- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06313320
Intraoperativa elektroencefalografiska biomarkörer för postoperativ smärta
25 mars 2026 uppdaterad av: University of Chile
Bestämning av föreningen för intraoperativ nociception elektroencefalografiska biomarkörer och postoperativ smärta
Målet med denna studie är att undersöka om specifika intraoperativa EEG-signaler (hjärnvågor eller neuronal elektrisk aktivitet) är associerade med svårighetsgraden av akut postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie med minimal risk för att samla in och analysera EEG-data under intraepidermal elektrisk stimulering hos patienter som får generell anestesi (GA) för bukkirurgi.
För att samla in nociceptionsrelaterad EEG-signal under GA utformade utredarna ett standardiserat protokoll för intraepidermal elektrisk stimulering (IES).
Intensiteten av den elektriska stimulansen kommer att kalibreras till varje deltagares perception före operation, med 3 olika intensiteter: känslighetströskel, mild smärttröskel och måttlig smärttröskel.
IES kommer att administreras flera gånger under hela det kirurgiska ingreppet: a) vid baslinjen, före induktion av GA, b) tre minuter efter medvetslöshet, c) fem minuter efter administrering av fentanyl och orotrakeal intubation, d) fem minuter efter första snittet och var 20:e minut fram till slutet av operationen, och f) Efter operationens slut och före extuberingen.
För att standardisera anestesihanteringen så mycket som möjligt kommer alla patienter att vårdas av ett minskat antal anestesiläkare.
Hypnosen kommer att uppnås med propofol, medan analgesin huvudsakligen uppnås med antingen fentanyl eller remifentanil.
EEG kommer att spelas in med en 32-kanals högstandardutrustning.
När patienten anländer till Post-Anesthesia Care Unit (PACU) kommer utredarna att registrera smärtan som rapporterats av patienten med hjälp av den numeriska smärtskalan var 15:e minut under den första timmen och var 30:e minut tills patienten skrivs ut från PACU .
Utredarna kommer också att både registrera opioidadministration genom operationen och uppskatta deras effektställekoncentration med farmakokinetiska/farmakodynamiska modeller.
Dessutom kommer utredarna att mäta plasmakoncentrationer av opioid.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
57
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Avanzada
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7563215
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter schemalägger för elektiv bukkirurgi under allmän anestesi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist Performance Status I eller II
- Planerad för elektiv laparoskopisk bukkirurgi under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index > 35 kg/m2
- Tidigare historia eller misstänkt svår luftväg
- Kraniofaciala missbildningar
- Användning av regional anestesiteknik under eller efter operationen
- Allvarlig arytmi eller användning av en pacemaker
- Allvarlig neuropsykiatrisk sjukdom (borgmästardepression, bipolär sjukdom, schizofreni)
- Regelbunden användning av psykoaktiva droger
- Eventuell skada i höger hand
- Tidigare historia av perifer neuropati
- Diabetes mellitus
- Känd lesion i spinotalamuskanalen.
- Analgetika som använts under de senaste 72 timmarna
- Känd allergi mot propofol
- Tidigare diagnos av ett tillstånd associerat med kronisk smärta (såsom fibromyalgi, reumatoid artrit, artros, migrän)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal smärta i PACU
Tidsram: Från PACU Antagning till PACU Utskriven, i genomsnitt 2 timmar
|
Smärta utvärderas flera gånger under PACU-vistelse med hjälp av den numeriska betygsskalan (från 0 till 10).
Diskret numerisk variabel
|
Från PACU Antagning till PACU Utskriven, i genomsnitt 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion i PACU
Tidsram: Från PACU Antagning till PACU Utskriven, i genomsnitt 72 timmar
|
Totalt antal opioid administrerade under PACU-vistelse i morfinmilligramekvivalent (MME).
Kontinuerlig numerisk variabel.
|
Från PACU Antagning till PACU Utskriven, i genomsnitt 72 timmar
|
|
Maximal smärta vid 24h
Tidsram: Från PACU urladdat till 24 timmar efter PACU urladdat
|
Smärta utvärderas flera gånger under sjukhusvistelse med hjälp av den numeriska betygsskalan (från 0 till 10).
Detta utfall motsvarar den maximala smärta som patienten rapporterat under tidsramen.
Diskret numerisk variabel.
|
Från PACU urladdat till 24 timmar efter PACU urladdat
|
|
Närvaro av operationsrelaterad smärta på dag 7
Tidsram: 7 dagar efter operationen (+- 1 dag)
|
Smärta oavsett intensitet (Numeric Rating Scale >1) rapporterad av patienten 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen (+- 1 dag)
|
|
Närvaro av operationsrelaterad smärta vid dag 30
Tidsram: 30 dagar efter operationen (+- 3 dagar)
|
Smärta oavsett intensitet (Numeric Rating Scale >1) rapporterad av patienten 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen (+- 3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Garcia PS, Kreuzer M, Hight D, Sleigh JW. Effects of noxious stimulation on the electroencephalogram during general anaesthesia: a narrative review and approach to analgesic titration. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):445-457. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.036.
- Baharloo R, Principe JC, Fillingim RB, Wallace MR, Zou B, Crispen PL, Parvataneni HK, Prieto HA, Machuca TN, Mi X, Hughes SJ, Murad GJA, Rashidi P, Tighe PJ. Slow Dynamics of Acute Postoperative Pain Intensity Time Series Determined via Wavelet Analysis Are Associated With the Risk of Severe Postoperative Day 30 Pain. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1465-1474. doi: 10.1213/ANE.0000000000005385.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OAIC1344-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .