Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne elektroencefalograficzne biomarkery bólu pooperacyjnego

25 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Chile

Określenie związku śródoperacyjnej nocycepcji biomarkerów elektroencefalograficznych i bólu pooperacyjnego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy określone śródoperacyjne sygnały EEG (fale mózgowe lub aktywność elektryczna neuronów) są powiązane z nasileniem ostrego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne o minimalnym ryzyku, mające na celu zebranie i analizę danych EEG podczas śródnaskórkowej stymulacji elektrycznej u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (GA) podczas operacji jamy brzusznej. Aby zebrać sygnał EEG związany z nocycepcją podczas GA, badacze opracowali standaryzowany protokół śródnaskórkowej stymulacji elektrycznej (IES). Intensywność bodźca elektrycznego zostanie skalibrowana do percepcji każdego uczestnika przed operacją, z trzema różnymi intensywnościami: próg wrażliwości, próg łagodnego bólu i próg umiarkowanego bólu. IES będzie podawany kilka razy podczas zabiegu chirurgicznego: a) na początku zabiegu, przed indukcją GA, b) trzy minuty po utracie przytomności, c) pięć minut po podaniu fentanylu i intubacji jamy ustnej i tchawicy, d) pięć minut po pierwszym nacięciu i co 20 minut do zakończenia operacji, oraz f) po zakończeniu operacji i przed ekstubacją. Aby maksymalnie ujednolicić prowadzenie znieczulenia, wszystkimi pacjentami będzie opiekować się zmniejszoną liczbą anestezjologów. Hipnozę można uzyskać za pomocą propofolu, natomiast działanie przeciwbólowe można uzyskać głównie za pomocą fentanylu lub remifentanylu. EEG będzie rejestrowane przy użyciu 32-kanałowego sprzętu o wysokim standardzie. Po przybyciu pacjenta na Oddział Opieki Poznieczuleniowej (PACU) badacze będą rejestrować ból zgłaszany przez pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu co 15 minut w ciągu pierwszej godziny i co 30 minut do wypisania pacjenta z PACU . Badacze będą także rejestrować podanie opioidów podczas operacji i oceniać ich stężenie w miejscu działania za pomocą modeli farmakokinetycznych/farmakodynamicznych. Poza tym badacze będą mierzyć stężenia opioidów w osoczu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7563215
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Harmonogram pacjentów dorosłych planowych operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status wydajności I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Zaplanowany planowy zabieg laparoskopowy jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • Przeszła historia lub podejrzenie trudnych dróg oddechowych
  • Wady rozwojowe twarzoczaszki
  • Zastosowanie techniki znieczulenia przewodowego w trakcie lub po zabiegu
  • Ciężka arytmia lub użycie rozrusznika serca
  • Ciężka choroba neuropsychiatryczna (depresja Mayora, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Regularne używanie środków psychoaktywnych
  • Jakakolwiek kontuzja prawej ręki
  • Historia neuropatii obwodowej w przeszłości
  • Cukrzyca
  • Znana zmiana w przewodzie rdzeniowo-rdzeniowym.
  • Leki przeciwbólowe stosowane w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Znana alergia na propofol
  • Wcześniejsza diagnoza stanu związanego z przewlekłym bólem (takiego jak fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, migrena)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból w PACU
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU, średnio 2 godziny
Ból ocenia się kilkukrotnie podczas pobytu w PACU, stosując Numeryczną Skalę Oceny (od 0 do 10). Dyskretna zmienna numeryczna
Od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU, średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów w PACU
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisania z PACU średnio 72 godziny
Całkowity opioid podany podczas pobytu w PACU w miligramowym ekwiwalencie morfiny (MME). Ciągła zmienna numeryczna.
Od przyjęcia do PACU do wypisania z PACU średnio 72 godziny
Maksymalny ból po 24 godzinach
Ramy czasowe: Od wypisania PACU do 24 godzin po wypisaniu PACU
Ból ocenia się kilkukrotnie podczas pobytu w szpitalu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10). Wynik ten odpowiada maksymalnemu bólowi zgłaszanemu przez pacjenta w danym przedziale czasowym. Dyskretna zmienna numeryczna.
Od wypisania PACU do 24 godzin po wypisaniu PACU
Obecność bólu związanego z zabiegiem chirurgicznym w 7. dniu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu (+- 1 dzień)
Ból o dowolnej intensywności (skala liczbowa >1) zgłaszany przez pacjenta 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu (+- 1 dzień)
Obecność bólu związanego z zabiegiem chirurgicznym w 30. dniu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu (+- 3 dni)
Ból o dowolnej intensywności (skala liczbowa >1) zgłaszany przez pacjenta 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu (+- 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAIC1344-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nocyceptywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj