术后疼痛的术中脑电图生物标志物
2024年5月6日 更新者:University of Chile
术中伤害感受脑电图生物标志物与术后疼痛关联的测定
本研究的目的是探讨特定的术中脑电图信号(脑电波或神经元电活动)是否与术后急性疼痛的严重程度相关。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性最小风险观察性研究,旨在收集和分析接受全身麻醉(GA)进行腹部手术的患者进行表皮内电刺激期间的脑电图数据。
为了在 GA 期间收集伤害感受相关的脑电图信号,研究人员设计了标准化的表皮内电刺激 (IES) 协议。
电刺激的强度将根据每个参与者的手术前感知进行校准,具有 3 种不同的强度:敏感阈值、轻度疼痛阈值和中度疼痛阈值。
IES 将在整个手术过程中多次施用:a) 在基线时,诱导 GA 之前,b) 意识丧失后三分钟,c) 芬太尼施用和经口气管插管后五分钟,d) 第一次切开后五分钟每 20 分钟一次,直至手术结束;以及 f) 手术结束后和拔管前。
为了尽可能规范麻醉管理,所有患者都将由较少数量的麻醉师负责。
催眠主要通过异丙酚实现,镇痛主要通过芬太尼或瑞芬太尼实现。
脑电图将用32通道高标准设备记录。
患者到达麻醉后监护室 (PACU) 后,研究人员将在第一个小时内每 15 分钟使用数字疼痛评定量表记录患者报告的疼痛情况,并每 30 分钟记录一次,直至患者从 PACU 出院。
此外,研究人员将记录手术过程中阿片类药物的给药情况,并通过药代动力学/药效学模型估计其作用部位浓度。
此外,研究人员还将测量阿片类药物的血浆浓度。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Rodrigo Gutierrez, MD, PhD
- 电话号码:+56995993665
- 邮箱:rodrgutierrez@uchile.cl
学习地点
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Santiago、智利
- 招聘中
- Centro de Investigacion Clinica Avanzada
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接触:
- Daniela Ponce, Ing
- 电话号码:56229789405
- 邮箱:dponcedelavega@gmail.com
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RM
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Santiago、RM、智利、7563215
- 尚未招聘
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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接触:
- Rodrigo Gutierrez, MD, PhD
- 电话号码:+56995993665
- 邮箱:rodrgutierrez@uchile.cl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
成年患者安排在全身麻醉下进行择期腹部手术。
描述
纳入标准:
- 美国麻醉师协会绩效状态 I 或 II
- 计划在全身麻醉下进行择期腹腔镜腹部手术
排除标准:
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 既往史或疑似困难气道
- 颅面畸形
- 手术期间或手术后使用区域麻醉技术
- 严重心律失常或使用起搏器装置
- 严重神经精神疾病(市长抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症)
- 经常使用精神活性药物
- 右手有任何损伤
- 周围神经病变既往史
- 糖尿病
- 脊髓丘脑束已知病变。
- 过去 72 小时内使用过的镇痛药
- 已知对异丙酚过敏
- 既往诊断出与慢性疼痛相关的疾病(如纤维肌痛、类风湿性关节炎、骨关节炎、偏头痛)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PACU 中的最大疼痛
大体时间:从PACU入院到PACU出院,平均2小时
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在 PACU 住院期间,使用数字评定量表(从 0 到 10)对疼痛进行多次评估。
离散数值变量
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从PACU入院到PACU出院,平均2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PACU 中的阿片类药物消耗量
大体时间:从PACU入院到PACU出院,平均72小时
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PACU 期间施用的阿片类药物总量以吗啡毫克当量 (MME) 表示。
连续数值变量。
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从PACU入院到PACU出院,平均72小时
|
24小时时最大疼痛
大体时间:从 PACU 出院到 PACU 出院后 24 小时
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住院期间使用数字评定量表(从 0 到 10)对疼痛进行多次评估。
该结果对应于患者在该时间范围内报告的最大疼痛。
离散数值变量。
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从 PACU 出院到 PACU 出院后 24 小时
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第 7 天出现手术相关疼痛
大体时间:手术后 7 天(+- 1 天)
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手术后 7 天患者报告任何强度的疼痛(数字评定量表 >1)
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手术后 7 天(+- 1 天)
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第 30 天出现手术相关疼痛
大体时间:手术后 30 天(+- 3 天)
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手术后 30 天患者报告任何强度的疼痛(数字评定量表 >1)
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手术后 30 天(+- 3 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rodrigo Gutierrez, MD, PhD、University of Chile
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Garcia PS, Kreuzer M, Hight D, Sleigh JW. Effects of noxious stimulation on the electroencephalogram during general anaesthesia: a narrative review and approach to analgesic titration. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):445-457. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.036.
- Baharloo R, Principe JC, Fillingim RB, Wallace MR, Zou B, Crispen PL, Parvataneni HK, Prieto HA, Machuca TN, Mi X, Hughes SJ, Murad GJA, Rashidi P, Tighe PJ. Slow Dynamics of Acute Postoperative Pain Intensity Time Series Determined via Wavelet Analysis Are Associated With the Risk of Severe Postoperative Day 30 Pain. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1465-1474. doi: 10.1213/ANE.0000000000005385.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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