- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06313320
Интраоперационные электроэнцефалографические биомаркеры послеоперационной боли
25 марта 2026 г. обновлено: University of Chile
Определение связи электроэнцефалографических биомаркеров интраоперационной ноцицепции и послеоперационной боли
Цель этого исследования — выяснить, связаны ли специфические интраоперационные сигналы ЭЭГ (мозговые волны или электрическая активность нейронов) с тяжестью острой послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование с минимальным риском для сбора и анализа данных ЭЭГ во время внутриэпидермальной электростимуляции у пациентов, получающих общую анестезию (ГА) при абдоминальной хирургии.
Чтобы собрать сигнал ЭЭГ, связанный с ноцицепцией, во время ГА, исследователи разработали стандартизированный протокол внутриэпидермальной электрической стимуляции (IES).
Интенсивность электрического стимула будет откалибрована в соответствии с восприятием каждого участника перед операцией с тремя различными уровнями интенсивности: порог чувствительности, порог легкой боли и порог умеренной боли.
IES будет вводиться несколько раз в ходе хирургической процедуры: а) Исходно, до индукции ГА, б) Через три минуты после потери сознания, в) Через пять минут после введения фентанила и оротрахеальной интубации, г) Через пять минут после первого разреза и каждые 20 минут до окончания операции, и е) после окончания операции и перед экстубацией.
Чтобы максимально стандартизировать проведение анестезии, всех пациентов будет обслуживать сокращенное количество анестезиологов.
Гипноз достигается с помощью пропофола, тогда как анальгезия в основном достигается с помощью фентанила или ремифентанила.
ЭЭГ будет записываться с помощью 32-канального оборудования высокого стандарта.
Как только пациент прибудет в отделение постанестезиологического ухода (PACU), исследователи будут фиксировать боль, о которой сообщает пациент, используя числовую шкалу оценки боли каждые 15 минут в течение первого часа и каждые 30 минут, пока пациент не будет выписан из отделения послеоперационной помощи. .
Кроме того, исследователи будут фиксировать введение опиоидов во время операции и оценивать их концентрацию в месте воздействия с помощью фармакокинетических/фармакодинамических моделей.
Кроме того, следователи будут измерять концентрацию опиоидов в плазме.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Centro de Investigacion Clinica Avanzada
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 7563215
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослым пациентам назначают плановую абдоминальную операцию под общим наркозом.
Описание
Критерии включения:
- Статус деятельности Американского общества анестезиологов I или II
- Назначена плановая лапароскопическая абдоминальная операция под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Прошлый анамнез или подозрение на затруднение проходимости дыхательных путей
- Черепно-лицевые пороки развития
- Использование техники регионарной анестезии во время или после операции.
- Тяжелая аритмия или использование кардиостимулятора.
- Тяжелые нервно-психические заболевания (депрессия Майора, биполярное расстройство, шизофрения)
- Регулярное употребление психоактивных препаратов
- Любая травма правой руки
- Перенесенная периферическая невропатия в анамнезе
- Сахарный диабет
- Известно поражение спиноталамического тракта.
- Анальгетики, использованные за последние 72 часа
- Известная аллергия на пропофол
- Предыдущий диагноз состояния, связанного с хронической болью (например, фибромиалгия, ревматоидный артрит, остеоартрит, мигрень)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная боль в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 часа.
|
Боль оценивается несколько раз во время пребывания в отделении интенсивной терапии с использованием числовой шкалы оценок (от 0 до 10).
Дискретная числовая переменная
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов в PACU
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 72 часа.
|
Общее количество опиоидов, введенных во время пребывания в отделении интенсивной терапии, выражается в миллиграммовом эквиваленте морфия (MME).
Непрерывная числовая переменная.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 72 часа.
|
|
Максимальная боль за 24 часа
Временное ограничение: От выписки из PACU до 24 часов после выписки из PACU
|
Боль оценивается несколько раз во время пребывания в больнице с использованием числовой рейтинговой шкалы (от 0 до 10).
Этот результат соответствует максимальной боли, о которой сообщил пациент в течение определенного периода времени.
Дискретная числовая переменная.
|
От выписки из PACU до 24 часов после выписки из PACU
|
|
Наличие боли, связанной с хирургическим вмешательством, на 7-й день.
Временное ограничение: 7 дней после операции (+- 1 день)
|
Боль любой интенсивности (числовая оценочная шкала >1), о которой сообщил пациент через 7 дней после операции.
|
7 дней после операции (+- 1 день)
|
|
Наличие боли, связанной с хирургическим вмешательством, на 30-й день.
Временное ограничение: 30 дней после операции (+- 3 дня)
|
Боль любой интенсивности (числовая оценочная шкала >1), о которой сообщил пациент через 30 дней после операции.
|
30 дней после операции (+- 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Garcia PS, Kreuzer M, Hight D, Sleigh JW. Effects of noxious stimulation on the electroencephalogram during general anaesthesia: a narrative review and approach to analgesic titration. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):445-457. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.036.
- Baharloo R, Principe JC, Fillingim RB, Wallace MR, Zou B, Crispen PL, Parvataneni HK, Prieto HA, Machuca TN, Mi X, Hughes SJ, Murad GJA, Rashidi P, Tighe PJ. Slow Dynamics of Acute Postoperative Pain Intensity Time Series Determined via Wavelet Analysis Are Associated With the Risk of Severe Postoperative Day 30 Pain. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1465-1474. doi: 10.1213/ANE.0000000000005385.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAIC1344-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .