Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperative elektroencefalografiske biomarkører for postoperativ smerte

25. marts 2026 opdateret af: University of Chile

Bestemmelse af sammenslutningen af ​​intraoperativ nociception elektroencefalografiske biomarkører og postoperativ smerte

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om specifikke intraoperative EEG-signaler (hjernebølger eller neuronal elektrisk aktivitet) er forbundet med sværhedsgraden af ​​akut postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie med minimal risiko for at indsamle og analysere EEG-data under intraepidermal elektrisk stimulering hos patienter, der modtager generel anæstesi (GA) til abdominal kirurgi. For at indsamle nociception-relateret EEG-signal under GA designede efterforskerne en standardiseret Intraepidermal Electrical Stimulation (IES) protokol. Intensiteten af ​​den elektriske stimulus vil blive kalibreret til hver deltagers opfattelse før operationen med 3 forskellige intensiteter: følsomhedstærskel, mild smertetærskel og moderat smertetærskel. IES vil blive administreret flere gange under hele den kirurgiske procedure: a) Ved baseline, før induktion af GA, b) Tre minutter efter bevidsthedstab, c) Fem minutter efter fentanyladministration og orotracheal intubation, d) Fem minutter efter første incision og hvert 20. minut indtil afslutningen af ​​operationen, og f) Efter operationens afslutning og før ekstuberingen. For at standardisere anæstesihåndteringen så meget som muligt vil alle patienter blive behandlet af et reduceret antal anæstesilæger. Hypnosen vil blive opnået med propofol, mens analgesi primært opnås med enten fentanyl eller remifentanil. EEG vil blive optaget med et 32-kanals højstandardudstyr. Når patienten ankommer til Post-Anesthesia Care Unit (PACU), vil efterforskerne registrere smerten rapporteret af patienten ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala hvert 15. minut i løbet af den første time og hvert 30. minut, indtil patienten udskrives fra PACU. . Efterforskerne vil også både registrere opioidadministration gennem operationen og estimere deres effekt-sted-koncentration med farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller. Desuden vil efterforskerne måle plasmakoncentrationer af opioid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7563215
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter planlægger elektiv abdominal kirurgi under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist Performance Status I eller II
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index > 35 kg/m2
  • Tidligere historie eller mistanke om vanskelige luftveje
  • Kraniofaciale misdannelser
  • Brug af regional anæstesiteknik under eller efter operationen
  • Alvorlig arytmi eller brug af en pacemaker
  • Alvorlig neuropsykiatrisk sygdom (borgmesterdepression, bipolar lidelse, skizofreni)
  • Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer
  • Enhver skade i højre hånd
  • Tidligere historie med perifer neuropati
  • Diabetes mellitus
  • Kendt læsion i spinothalamuskanalen.
  • Analgetika brugt inden for de seneste 72 timer
  • Kendt allergi over for propofol
  • Tidligere diagnose af en tilstand forbundet med kronisk smerte (såsom fibromyalgi, leddegigt, slidgigt, migræne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte i PACU
Tidsramme: Fra PACU Indlæggelse til PACU udskrevet, i gennemsnit 2 timer
Smerter vurderes flere gange under PACU-ophold ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (fra 0 til 10). Diskret numerisk variabel
Fra PACU Indlæggelse til PACU udskrevet, i gennemsnit 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i PACU
Tidsramme: Fra PACU-indlæggelse til PACU udskrevet, i gennemsnit 72 timer
Totalt opioid administreret under PACU-ophold i Morphine Milligram Equivalent (MME). Kontinuerlig numerisk variabel.
Fra PACU-indlæggelse til PACU udskrevet, i gennemsnit 72 timer
Maksimal smerte ved 24 timer
Tidsramme: Fra PACU afladet til 24 timer efter PACU afladet
Smerter vurderes flere gange under hospitalsophold ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (fra 0 til 10). Dette resultat svarer til den maksimale smerte rapporteret af patienten i løbet af tidsrammen. Diskret numerisk variabel.
Fra PACU afladet til 24 timer efter PACU afladet
Tilstedeværelse af kirurgisk relateret smerte på dag 7
Tidsramme: 7 dage efter operationen (+- 1 dag)
Smerter af enhver intensitet (Numeric Rating Scale >1) rapporteret af patienten 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen (+- 1 dag)
Tilstedeværelse af kirurgisk relaterede smerter på dag 30
Tidsramme: 30 dage efter operationen (+- 3 dage)
Smerter af enhver intensitet (Numeric Rating Scale >1) rapporteret af patienten 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen (+- 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAIC1344-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nociceptiv smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner