- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06313320
Intraoperatieve elektro-encefalografische biomarkers van postoperatieve pijn
25 maart 2026 bijgewerkt door: University of Chile
Bepaling van de associatie van intraoperatieve nociceptie, elektro-encefalografische biomarkers en postoperatieve pijn
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of specifieke intraoperatieve EEG-signalen (hersengolven of neuronale elektrische activiteit) geassocieerd zijn met de ernst van acute postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief observationeel onderzoek met minimaal risico voor het verzamelen en analyseren van EEG-gegevens tijdens intra-epidermale elektrische stimulatie bij patiënten die algemene anesthesie (GA) krijgen voor een buikoperatie.
Om nociceptiegerelateerde EEG-signalen tijdens GA te verzamelen, ontwierpen de onderzoekers een gestandaardiseerd protocol voor intra-epidermale elektrische stimulatie (IES).
De intensiteit van de elektrische stimulus wordt vóór de operatie afgestemd op de perceptie van elke deelnemer, met 3 verschillende intensiteiten: gevoeligheidsdrempel, milde pijndrempel en matige pijndrempel.
Het IES zal tijdens de chirurgische ingreep verschillende keren worden toegediend: a) Bij aanvang, voorafgaand aan de inductie van GA, b) Drie minuten na bewustzijnsverlies, c) Vijf minuten na toediening van fentanyl en orotracheale intubatie, d) Vijf minuten na de eerste incisie en elke 20 minuten tot het einde van de operatie, en f) Na het einde van de operatie en vóór extubatie.
Om het anesthesiemanagement zoveel mogelijk te standaardiseren, zullen alle patiënten door een beperkt aantal anesthesiologen worden bezocht.
De hypnose zal worden bereikt met propofol, terwijl de analgesie voornamelijk zal worden bereikt met fentanyl of remifentanil.
EEG zal worden opgenomen met een 32-kanaals hoogwaardige apparatuur.
Zodra de patiënt aankomt op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), zullen de onderzoekers de door de patiënt gerapporteerde pijn registreren met behulp van de Numeric Pain Rating Scale, elke 15 minuten gedurende het eerste uur, en elke 30 minuten totdat de patiënt uit de PACU wordt ontslagen. .
Ook zullen de onderzoekers de toediening van opioïden tijdens de operatie registreren en de concentratie op de effectlocatie schatten met farmacokinetische/farmacodynamische modellen.
Bovendien zullen de onderzoekers de plasmaconcentraties van opioïden meten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Centro de Investigacion Clinica Avanzada
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7563215
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten plannen een electieve buikoperatie onder algemene anesthesie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologist Prestatiestatus I of II
- Gepland voor electieve laparoscopische buikoperatie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index > 35 kg/m2
- Voorgeschiedenis of vermoedelijke moeilijke luchtwegen
- Craniofaciale misvormingen
- Gebruik van regionale anesthesietechniek tijdens of na de operatie
- Ernstige aritmie of gebruik van een pacemaker
- Ernstige neuropsychiatrische ziekte (burgemeesterdepressie, bipolaire stoornis, schizofrenie)
- Regelmatig gebruik van psychoactieve drugs
- Eventuele verwondingen aan de rechterhand
- Voorgeschiedenis van perifere neuropathie
- Suikerziekte
- Bekende laesie in het spinothalamische kanaal.
- Pijnstillers die in de afgelopen 72 uur zijn gebruikt
- Bekende allergie voor propofol
- Eerdere diagnose van een aandoening die gepaard gaat met chronische pijn (zoals fibromyalgie, reumatoïde artritis, artrose, migraine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale pijn in PACU
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 2 uur
|
Pijn wordt tijdens het PACU-verblijf verschillende keren geëvalueerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10).
Discrete numerieke variabele
|
Van PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie in PACU
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 72 uur
|
Totaal aantal opioïden toegediend tijdens PACU verblijf in Morphine Milligram Equivalent (MME).
Continu numerieke variabele.
|
Van PACU-opname tot PACU-ontslag, gemiddeld 72 uur
|
|
Maximale pijn om 24 uur
Tijdsspanne: Van PACU-ontslag tot 24 uur na PACU-ontslag
|
Pijn wordt tijdens het ziekenhuisverblijf verschillende keren geëvalueerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10).
Deze uitkomst komt overeen met de maximale pijn die de patiënt tijdens het tijdsbestek heeft gerapporteerd.
Discrete numerieke variabele.
|
Van PACU-ontslag tot 24 uur na PACU-ontslag
|
|
Aanwezigheid van operatiegerelateerde pijn op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie (+- 1 dag)
|
Pijn van welke intensiteit dan ook (numerieke beoordelingsschaal> 1), gerapporteerd door de patiënt 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie (+- 1 dag)
|
|
Aanwezigheid van operatiegerelateerde pijn op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie (+- 3 dagen)
|
Pijn van welke intensiteit dan ook (numerieke beoordelingsschaal> 1), gerapporteerd door de patiënt 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie (+- 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Garcia PS, Kreuzer M, Hight D, Sleigh JW. Effects of noxious stimulation on the electroencephalogram during general anaesthesia: a narrative review and approach to analgesic titration. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):445-457. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.036.
- Baharloo R, Principe JC, Fillingim RB, Wallace MR, Zou B, Crispen PL, Parvataneni HK, Prieto HA, Machuca TN, Mi X, Hughes SJ, Murad GJA, Rashidi P, Tighe PJ. Slow Dynamics of Acute Postoperative Pain Intensity Time Series Determined via Wavelet Analysis Are Associated With the Risk of Severe Postoperative Day 30 Pain. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1465-1474. doi: 10.1213/ANE.0000000000005385.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAIC1344-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .