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Intraoperative elektroenzephalographische Biomarker für postoperative Schmerzen

25. März 2026 aktualisiert von: University of Chile

Bestimmung des Zusammenhangs zwischen intraoperativen Nozizeptions-Elektroenzephalographie-Biomarkern und postoperativen Schmerzen

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob spezifische intraoperative EEG-Signale (Gehirnwellen oder neuronale elektrische Aktivität) mit der Schwere akuter postoperativer Schmerzen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko zur Erfassung und Analyse von EEG-Daten während der intraepidermalen Elektrostimulation bei Patienten, die eine Vollnarkose (GA) für eine Bauchoperation erhalten. Um nozizeptionsbezogene EEG-Signale während der GA zu erfassen, entwickelten die Forscher ein standardisiertes Protokoll zur intraepidermalen elektrischen Stimulation (IES). Die Intensität des elektrischen Reizes wird vor der Operation auf die Wahrnehmung jedes Teilnehmers mit drei verschiedenen Intensitäten kalibriert: Empfindlichkeitsschwelle, leichte Schmerzschwelle und mäßige Schmerzschwelle. Das IES wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs mehrmals verabreicht: a) Zu Studienbeginn, vor der Induktion von GA, b) Drei Minuten nach Bewusstlosigkeit, c) Fünf Minuten nach der Verabreichung von Fentanyl und orotrachealer Intubation, d) Fünf Minuten nach der ersten Inzision und alle 20 Minuten bis zum Ende der Operation und f) nach Ende der Operation und vor der Extubation. Um das Anästhesiemanagement so weit wie möglich zu standardisieren, werden alle Patienten von einer reduzierten Anzahl von Anästhesisten betreut. Die Hypnose wird mit Propofol erreicht, während die Analgesie hauptsächlich mit Fentanyl oder Remifentanil erreicht wird. Das EEG wird mit einem 32-Kanal-Hochstandardgerät aufgezeichnet. Sobald der Patient auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) ankommt, zeichnen die Prüfer die vom Patienten gemeldeten Schmerzen mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala alle 15 Minuten während der ersten Stunde und alle 30 Minuten auf, bis der Patient aus der PACU entlassen wird . Außerdem werden die Forscher sowohl die Opioidverabreichung während der Operation aufzeichnen als auch ihre Wirkungsortkonzentration mit pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modellen abschätzen. Außerdem werden die Forscher die Plasmakonzentrationen von Opioiden messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7563215
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten planen eine elektive Bauchoperation unter Vollnarkose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus I oder II der American Society of Anaesthesiologist
  • Geplant für eine elektive laparoskopische Bauchoperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf schwierige Atemwege
  • Kraniofaziale Fehlbildungen
  • Anwendung der Regionalanästhesietechnik während oder nach der Operation
  • Schwere Herzrhythmusstörungen oder Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Schwere neuropsychiatrische Erkrankung (schwerwiegende Depression, bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Regelmäßiger Konsum psychoaktiver Drogen
  • Jede Verletzung in der rechten Hand
  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie
  • Diabetes Mellitus
  • Bekannte Läsion im spinothalamischen Trakt.
  • In den letzten 72 Stunden eingenommene Analgetika
  • Bekannte Allergie gegen Propofol
  • Frühere Diagnose einer mit chronischen Schmerzen einhergehenden Erkrankung (z. B. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, Migräne)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz in der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Stunden
Der Schmerz wird während des PACU-Aufenthalts mehrmals anhand der numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10) bewertet. Diskrete numerische Variable
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in PACU
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 72 Stunden
Gesamtes während des PACU-Aufenthalts verabreichtes Opioid in Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME). Kontinuierliche numerische Variable.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 72 Stunden
Maximaler Schmerz nach 24 Stunden
Zeitfenster: Von der Entlassung der PACU bis 24 Stunden nach der Entlassung der PACU
Der Schmerz wird während des Krankenhausaufenthalts mehrmals anhand der numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10) bewertet. Dieses Ergebnis entspricht dem maximalen Schmerz, den der Patient während des Zeitrahmens berichtete. Diskrete numerische Variable.
Von der Entlassung der PACU bis 24 Stunden nach der Entlassung der PACU
Vorliegen von chirurgischen Schmerzen am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation (+- 1 Tag)
Schmerzen jeglicher Intensität (Numerische Bewertungsskala >1), die der Patient 7 Tage nach der Operation meldete
7 Tage nach der Operation (+- 1 Tag)
Vorliegen von chirurgischen Schmerzen am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation (+- 3 Tage)
Schmerzen jeglicher Intensität (Numerische Bewertungsskala >1), die der Patient 30 Tage nach der Operation meldete
30 Tage nach der Operation (+- 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nozizeptiver Schmerz

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