- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06313320
Intraoperative elektroenzephalographische Biomarker für postoperative Schmerzen
25. März 2026 aktualisiert von: University of Chile
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen intraoperativen Nozizeptions-Elektroenzephalographie-Biomarkern und postoperativen Schmerzen
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob spezifische intraoperative EEG-Signale (Gehirnwellen oder neuronale elektrische Aktivität) mit der Schwere akuter postoperativer Schmerzen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko zur Erfassung und Analyse von EEG-Daten während der intraepidermalen Elektrostimulation bei Patienten, die eine Vollnarkose (GA) für eine Bauchoperation erhalten.
Um nozizeptionsbezogene EEG-Signale während der GA zu erfassen, entwickelten die Forscher ein standardisiertes Protokoll zur intraepidermalen elektrischen Stimulation (IES).
Die Intensität des elektrischen Reizes wird vor der Operation auf die Wahrnehmung jedes Teilnehmers mit drei verschiedenen Intensitäten kalibriert: Empfindlichkeitsschwelle, leichte Schmerzschwelle und mäßige Schmerzschwelle.
Das IES wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs mehrmals verabreicht: a) Zu Studienbeginn, vor der Induktion von GA, b) Drei Minuten nach Bewusstlosigkeit, c) Fünf Minuten nach der Verabreichung von Fentanyl und orotrachealer Intubation, d) Fünf Minuten nach der ersten Inzision und alle 20 Minuten bis zum Ende der Operation und f) nach Ende der Operation und vor der Extubation.
Um das Anästhesiemanagement so weit wie möglich zu standardisieren, werden alle Patienten von einer reduzierten Anzahl von Anästhesisten betreut.
Die Hypnose wird mit Propofol erreicht, während die Analgesie hauptsächlich mit Fentanyl oder Remifentanil erreicht wird.
Das EEG wird mit einem 32-Kanal-Hochstandardgerät aufgezeichnet.
Sobald der Patient auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) ankommt, zeichnen die Prüfer die vom Patienten gemeldeten Schmerzen mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala alle 15 Minuten während der ersten Stunde und alle 30 Minuten auf, bis der Patient aus der PACU entlassen wird .
Außerdem werden die Forscher sowohl die Opioidverabreichung während der Operation aufzeichnen als auch ihre Wirkungsortkonzentration mit pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modellen abschätzen.
Außerdem werden die Forscher die Plasmakonzentrationen von Opioiden messen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Avanzada
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7563215
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten planen eine elektive Bauchoperation unter Vollnarkose.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus I oder II der American Society of Anaesthesiologist
- Geplant für eine elektive laparoskopische Bauchoperation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2
- Vorgeschichte oder Verdacht auf schwierige Atemwege
- Kraniofaziale Fehlbildungen
- Anwendung der Regionalanästhesietechnik während oder nach der Operation
- Schwere Herzrhythmusstörungen oder Verwendung eines Herzschrittmachers
- Schwere neuropsychiatrische Erkrankung (schwerwiegende Depression, bipolare Störung, Schizophrenie)
- Regelmäßiger Konsum psychoaktiver Drogen
- Jede Verletzung in der rechten Hand
- Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie
- Diabetes Mellitus
- Bekannte Läsion im spinothalamischen Trakt.
- In den letzten 72 Stunden eingenommene Analgetika
- Bekannte Allergie gegen Propofol
- Frühere Diagnose einer mit chronischen Schmerzen einhergehenden Erkrankung (z. B. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, Migräne)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Schmerz in der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Stunden
|
Der Schmerz wird während des PACU-Aufenthalts mehrmals anhand der numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10) bewertet.
Diskrete numerische Variable
|
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum in PACU
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 72 Stunden
|
Gesamtes während des PACU-Aufenthalts verabreichtes Opioid in Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME).
Kontinuierliche numerische Variable.
|
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich 72 Stunden
|
|
Maximaler Schmerz nach 24 Stunden
Zeitfenster: Von der Entlassung der PACU bis 24 Stunden nach der Entlassung der PACU
|
Der Schmerz wird während des Krankenhausaufenthalts mehrmals anhand der numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10) bewertet.
Dieses Ergebnis entspricht dem maximalen Schmerz, den der Patient während des Zeitrahmens berichtete.
Diskrete numerische Variable.
|
Von der Entlassung der PACU bis 24 Stunden nach der Entlassung der PACU
|
|
Vorliegen von chirurgischen Schmerzen am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation (+- 1 Tag)
|
Schmerzen jeglicher Intensität (Numerische Bewertungsskala >1), die der Patient 7 Tage nach der Operation meldete
|
7 Tage nach der Operation (+- 1 Tag)
|
|
Vorliegen von chirurgischen Schmerzen am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation (+- 3 Tage)
|
Schmerzen jeglicher Intensität (Numerische Bewertungsskala >1), die der Patient 30 Tage nach der Operation meldete
|
30 Tage nach der Operation (+- 3 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Garcia PS, Kreuzer M, Hight D, Sleigh JW. Effects of noxious stimulation on the electroencephalogram during general anaesthesia: a narrative review and approach to analgesic titration. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):445-457. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.036.
- Baharloo R, Principe JC, Fillingim RB, Wallace MR, Zou B, Crispen PL, Parvataneni HK, Prieto HA, Machuca TN, Mi X, Hughes SJ, Murad GJA, Rashidi P, Tighe PJ. Slow Dynamics of Acute Postoperative Pain Intensity Time Series Determined via Wavelet Analysis Are Associated With the Risk of Severe Postoperative Day 30 Pain. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1465-1474. doi: 10.1213/ANE.0000000000005385.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OAIC1344-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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