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術後疼痛の術中脳波バイオマーカー

2026年3月25日 更新者：University of Chile

術中侵害受容脳波バイオマーカーと術後疼痛の関連性の判定

この研究の目的は、術中の特定の脳波信号 (脳波または神経の電気活動) が術後の急性疼痛の重症度に関連しているかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、腹部手術のために全身麻酔（GA）を受けている患者の表皮内電気刺激中にEEGデータを収集および分析するための前向きの最小リスク観察研究です。 GA 中に侵害受容関連の EEG 信号を収集するために、研究者らは標準化された表皮内電気刺激 (IES) プロトコルを設計しました。 電気刺激の強度は、感度閾値、軽度の痛みの閾値、中等度の痛みの閾値の 3 つの異なる強度で、手術前に各参加者の知覚に合わせて調整されます。 IES は外科手術中に数回投与されます: a) ベースライン、GA の導入前、b) 意識喪失の 3 分後、c) フェンタニル投与および経口気管挿管の 5 分後、d) 最初の切開の 5 分後および手術終了まで 20 分ごと、および f) 手術終了後および抜管前。 麻酔管理を可能な限り標準化するため、すべての患者様に少数の麻酔科医が担当します。 催眠はプロポフォールで達成され、鎮痛は主にフェンタニルまたはレミフェンタニルで達成されます。 脳波は32チャンネルの高標準機器で記録されます。 患者が麻酔後ケアユニット (PACU) に到着すると、研究者は、最初の 1 時間は 15 分ごと、患者が PACU から退院するまで 30 分ごとに、数値疼痛評価スケールを使用して患者が報告した痛みを記録します。 。 また、研究者は、手術によるオピオイド投与を記録し、薬物動態学/薬力学モデルを使用してその効果部位濃度を推定します。 さらに、研究者はオピオイドの血漿中濃度を測定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7563215
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

成人患者は、全身麻酔下で待機的腹部手術を予定しています。

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会のパフォーマンス ステータス I または II
  • 全身麻酔下で待機的腹腔鏡下腹部手術の予定

除外基準:

  • BMI > 35 kg/m2
  • 過去の病歴または気道確保困難の疑い
  • 頭蓋顔面奇形
  • 手術中または手術後の局所麻酔技術の使用
  • 重度の不整脈またはペースメーカー装置の使用
  • 重度の精神神経疾患（うつ病、双極性障害、統合失調症）
  • 向精神薬の常用
  • 右手に怪我がある場合
  • 末梢神経障害の既往歴
  • 糖尿病
  • 脊髄視床路の既知の病変。
  • 過去 72 時間以内に使用された鎮痛剤
  • プロポフォールに対する既知のアレルギー
  • 慢性疼痛に関連する状態の以前の診断（線維筋痛症、関節リウマチ、変形性関節症、片頭痛など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUでの最大の痛み
時間枠：PACU 入学から PACU 退院まで、平均 2 時間
痛みは、PACU 滞在中に数値評価スケール (0 から 10) を使用して数回評価されます。 離散数値変数
PACU 入学から PACU 退院まで、平均 2 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU におけるオピオイドの摂取
時間枠：PACU 入院から PACU 退院まで、平均 72 時間
PACU滞在中に投与されたオピオイドの合計はモルヒネミリグラム当量（MME）です。 連続数値変数。
PACU 入院から PACU 退院まで、平均 72 時間
24時間で最大の痛み
時間枠：PACU 退院から PACU 退院後 24 時間まで
痛みは、数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して入院中に数回評価されます。 この結果は、期間中に患者が報告した最大の痛みに対応します。 離散数値変数。
PACU 退院から PACU 退院後 24 時間まで
7日目の手術関連の痛みの存在
時間枠：手術後7日目（±1日）
手術後 7 日目に患者が報告した任意の強度の痛み (数値評価スケール >1)
手術後7日目（±1日）
30日目における手術関連の痛みの存在
時間枠：手術後 30 日 (± 3 日)
手術後 30 日後に患者が報告した任意の強度の痛み (数値評価スケール >1)
手術後 30 日 (± 3 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chile

捜査官

  • 主任研究者：Rodrigo Gutierrez, MD, PhD、University of Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2026年2月15日

研究の完了 (実際)

2026年3月23日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OAIC1344-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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