Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív fájdalom intraoperatív elektroencephalográfiai biomarkerei

2026. március 25. frissítette: University of Chile

Az intraoperatív nocicepciós elektroencephalográfiai biomarkerek és a posztoperatív fájdalom társulásának meghatározása

A tanulmány célja annak feltárása, hogy a specifikus intraoperatív EEG-jelek (agyhullámok vagy neuronális elektromos aktivitás) összefüggésben állnak-e az akut posztoperatív fájdalom súlyosságával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy prospektív, minimális kockázatú megfigyeléses vizsgálat az EEG adatok gyűjtésére és elemzésére az intraepidermális elektromos stimuláció során olyan betegeknél, akik hasi műtét miatt általános érzéstelenítésben (GA) részesülnek. A nocicepcióval kapcsolatos EEG-jelek GA során történő gyűjtésére a kutatók szabványosított intraepidermális elektromos stimulációs (IES) protokollt készítettek. Az elektromos inger intenzitása minden résztvevő műtét előtti észlelésének megfelelően lesz kalibrálva, 3 különböző intenzitással: érzékenységi küszöb, enyhe fájdalomküszöb és mérsékelt fájdalomküszöb. Az IES-t a műtéti eljárás során többször is beadják: a) a kiinduláskor, a GA indukciója előtt, b) három perccel az eszméletvesztés után, c) öt perccel a fentanil beadása és az orotracheális intubáció után, d) öt perccel az első bemetszés után és 20 percenként a műtét végéig, és f) A műtét befejezése után és extubáció előtt. Az érzéstelenítés kezelésének lehető legnagyobb mértékű egységesítése érdekében minden beteget csökkentett számú aneszteziológus lát majd el. A hipnózist propofollal, míg a fájdalomcsillapítást főleg fentanillal vagy remifentanillal érik el. Az EEG rögzítése 32 csatornás, magas színvonalú berendezéssel történik. Amint a beteg megérkezik a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU), a vizsgálók a numerikus fájdalomértékelő skála segítségével rögzítik a páciens által jelentett fájdalmat az első órában 15 percenként, és 30 percenként, amíg a beteg ki nem kerül a PACU-ból. . Ezenkívül a vizsgálók rögzítik az opioidok beadását a műtét során, és farmakokinetikai/farmakodinámiás modellekkel megbecsülik azok hatáshelyi koncentrációját. Emellett a vizsgálók mérni fogják az opioid plazmakoncentrációit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

57

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7563215
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek elektív hasi műtétet terveznek általános érzéstelenítésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság teljesítménye I. vagy II
  • Tervezett laparoszkópos hasi műtétre általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex > 35 kg/m2
  • Múltbéli vagy gyaníthatóan nehéz légutak
  • Craniofacialis malformációk
  • Regionális érzéstelenítés alkalmazása a műtét alatt vagy után
  • Súlyos aritmia vagy pacemaker használata
  • Súlyos neuropszichiátriai betegség (Mayor depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia)
  • Pszichoaktív szerek rendszeres használata
  • Bármilyen sérülés a jobb kézben
  • Perifériás neuropátia a múltban
  • Diabetes mellitus
  • Ismert elváltozás a spinothalamikus traktusban.
  • Az elmúlt 72 órában használt fájdalomcsillapítók
  • Ismert allergia propofolra
  • Krónikus fájdalommal járó állapot (például fibromyalgia, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, migrén) korábbi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális fájdalom a PACU-ban
Időkeret: A PACU felvételtől a PACU lemerülésig átlagosan 2 óra
A PACU tartózkodása alatt a fájdalmat többször is kiértékelik a Numeric Rating Scale (0-tól 10-ig) segítségével. Diszkrét numerikus változó
A PACU felvételtől a PACU lemerülésig átlagosan 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás PACU-ban
Időkeret: A PACU felvételtől a PACU lemerülésig átlagosan 72 óra
A PACU tartózkodása alatt beadott összes opioid morfium-milligramm-egyenértékben (MME). Folyamatos numerikus változó.
A PACU felvételtől a PACU lemerülésig átlagosan 72 óra
Maximális fájdalom 24 óránál
Időkeret: A PACU lemerülésétől a PACU lemerülése utáni 24 óráig
A fájdalmat a kórházi tartózkodás során többször is kiértékelik a Numeric Rating Scale (0-tól 10-ig) segítségével. Ez az eredmény a páciens által az időtartam alatt jelentett maximális fájdalomnak felel meg. Diszkrét numerikus változó.
A PACU lemerülésétől a PACU lemerülése utáni 24 óráig
Műtéti fájdalom jelenléte a 7. napon
Időkeret: 7 nappal a műtét után (+-1 nap)
Bármilyen intenzitású fájdalom (numerikus besorolási skála >1), amelyről a páciens 7 nappal a műtét után számolt be
7 nappal a műtét után (+-1 nap)
Műtéti fájdalom jelenléte a 30. napon
Időkeret: 30 nappal a műtét után (+-3 nap)
Bármilyen intenzitású fájdalom (numerikus besorolási skála >1), amelyről a páciens számolt be a műtét után 30 nappal
30 nappal a műtét után (+-3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel