- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06313320
A posztoperatív fájdalom intraoperatív elektroencephalográfiai biomarkerei
2026. március 25. frissítette: University of Chile
Az intraoperatív nocicepciós elektroencephalográfiai biomarkerek és a posztoperatív fájdalom társulásának meghatározása
A tanulmány célja annak feltárása, hogy a specifikus intraoperatív EEG-jelek (agyhullámok vagy neuronális elektromos aktivitás) összefüggésben állnak-e az akut posztoperatív fájdalom súlyosságával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, minimális kockázatú megfigyeléses vizsgálat az EEG adatok gyűjtésére és elemzésére az intraepidermális elektromos stimuláció során olyan betegeknél, akik hasi műtét miatt általános érzéstelenítésben (GA) részesülnek.
A nocicepcióval kapcsolatos EEG-jelek GA során történő gyűjtésére a kutatók szabványosított intraepidermális elektromos stimulációs (IES) protokollt készítettek.
Az elektromos inger intenzitása minden résztvevő műtét előtti észlelésének megfelelően lesz kalibrálva, 3 különböző intenzitással: érzékenységi küszöb, enyhe fájdalomküszöb és mérsékelt fájdalomküszöb.
Az IES-t a műtéti eljárás során többször is beadják: a) a kiinduláskor, a GA indukciója előtt, b) három perccel az eszméletvesztés után, c) öt perccel a fentanil beadása és az orotracheális intubáció után, d) öt perccel az első bemetszés után és 20 percenként a műtét végéig, és f) A műtét befejezése után és extubáció előtt.
Az érzéstelenítés kezelésének lehető legnagyobb mértékű egységesítése érdekében minden beteget csökkentett számú aneszteziológus lát majd el.
A hipnózist propofollal, míg a fájdalomcsillapítást főleg fentanillal vagy remifentanillal érik el.
Az EEG rögzítése 32 csatornás, magas színvonalú berendezéssel történik.
Amint a beteg megérkezik a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU), a vizsgálók a numerikus fájdalomértékelő skála segítségével rögzítik a páciens által jelentett fájdalmat az első órában 15 percenként, és 30 percenként, amíg a beteg ki nem kerül a PACU-ból. .
Ezenkívül a vizsgálók rögzítik az opioidok beadását a műtét során, és farmakokinetikai/farmakodinámiás modellekkel megbecsülik azok hatáshelyi koncentrációját.
Emellett a vizsgálók mérni fogják az opioid plazmakoncentrációit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
57
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Avanzada
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7563215
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek elektív hasi műtétet terveznek általános érzéstelenítésben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság teljesítménye I. vagy II
- Tervezett laparoszkópos hasi műtétre általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex > 35 kg/m2
- Múltbéli vagy gyaníthatóan nehéz légutak
- Craniofacialis malformációk
- Regionális érzéstelenítés alkalmazása a műtét alatt vagy után
- Súlyos aritmia vagy pacemaker használata
- Súlyos neuropszichiátriai betegség (Mayor depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia)
- Pszichoaktív szerek rendszeres használata
- Bármilyen sérülés a jobb kézben
- Perifériás neuropátia a múltban
- Diabetes mellitus
- Ismert elváltozás a spinothalamikus traktusban.
- Az elmúlt 72 órában használt fájdalomcsillapítók
- Ismert allergia propofolra
- Krónikus fájdalommal járó állapot (például fibromyalgia, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, migrén) korábbi diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális fájdalom a PACU-ban
Időkeret: A PACU felvételtől a PACU lemerülésig átlagosan 2 óra
|
A PACU tartózkodása alatt a fájdalmat többször is kiértékelik a Numeric Rating Scale (0-tól 10-ig) segítségével.
Diszkrét numerikus változó
|
A PACU felvételtől a PACU lemerülésig átlagosan 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás PACU-ban
Időkeret: A PACU felvételtől a PACU lemerülésig átlagosan 72 óra
|
A PACU tartózkodása alatt beadott összes opioid morfium-milligramm-egyenértékben (MME).
Folyamatos numerikus változó.
|
A PACU felvételtől a PACU lemerülésig átlagosan 72 óra
|
|
Maximális fájdalom 24 óránál
Időkeret: A PACU lemerülésétől a PACU lemerülése utáni 24 óráig
|
A fájdalmat a kórházi tartózkodás során többször is kiértékelik a Numeric Rating Scale (0-tól 10-ig) segítségével.
Ez az eredmény a páciens által az időtartam alatt jelentett maximális fájdalomnak felel meg.
Diszkrét numerikus változó.
|
A PACU lemerülésétől a PACU lemerülése utáni 24 óráig
|
|
Műtéti fájdalom jelenléte a 7. napon
Időkeret: 7 nappal a műtét után (+-1 nap)
|
Bármilyen intenzitású fájdalom (numerikus besorolási skála >1), amelyről a páciens 7 nappal a műtét után számolt be
|
7 nappal a műtét után (+-1 nap)
|
|
Műtéti fájdalom jelenléte a 30. napon
Időkeret: 30 nappal a műtét után (+-3 nap)
|
Bármilyen intenzitású fájdalom (numerikus besorolási skála >1), amelyről a páciens számolt be a műtét után 30 nappal
|
30 nappal a műtét után (+-3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Garcia PS, Kreuzer M, Hight D, Sleigh JW. Effects of noxious stimulation on the electroencephalogram during general anaesthesia: a narrative review and approach to analgesic titration. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):445-457. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.036.
- Baharloo R, Principe JC, Fillingim RB, Wallace MR, Zou B, Crispen PL, Parvataneni HK, Prieto HA, Machuca TN, Mi X, Hughes SJ, Murad GJA, Rashidi P, Tighe PJ. Slow Dynamics of Acute Postoperative Pain Intensity Time Series Determined via Wavelet Analysis Are Associated With the Risk of Severe Postoperative Day 30 Pain. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1465-1474. doi: 10.1213/ANE.0000000000005385.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OAIC1344-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .