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Biomarcatori elettroencefalografici intraoperatori del dolore postoperatorio

25 marzo 2026 aggiornato da: University of Chile

Determinazione dell'associazione dei biomarcatori elettroencefalografici della nocicezione intraoperatoria e del dolore postoperatorio

L'obiettivo di questo studio è esplorare se specifici segnali EEG intraoperatori (onde cerebrali o attività elettrica neuronale) sono associati alla gravità del dolore acuto postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico a rischio minimo per raccogliere e analizzare i dati EEG durante la stimolazione elettrica intraepidermica in pazienti sottoposti ad anestesia generale (GA) per chirurgia addominale. Per raccogliere il segnale EEG correlato alla nocicezione durante GA, i ricercatori hanno progettato un protocollo standardizzato di stimolazione elettrica intraepidermica (IES). L'intensità dello stimolo elettrico sarà calibrata sulla percezione di ciascun partecipante prima dell'intervento, con 3 diverse intensità: soglia di sensibilità, soglia del dolore lieve e soglia del dolore moderato. L'IES verrà somministrato più volte durante la procedura chirurgica: a) Al basale, prima dell'induzione di GA, b) Tre minuti dopo la perdita di coscienza, c) Cinque minuti dopo la somministrazione di fentanil e l'intubazione orotracheale, d) Cinque minuti dopo la prima incisione e ogni 20 minuti fino alla fine dell'intervento, e f) dopo la fine dell'intervento e prima dell'estubazione. Per standardizzare il più possibile la gestione dell'anestesia, tutti i pazienti saranno assistiti da un numero ridotto di anestesisti. L'ipnosi sarà ottenuta con propofol, mentre l'analgesia sarà ottenuta principalmente con fentanil o remifentanil. L'EEG verrà registrato con un'apparecchiatura di alto livello a 32 canali. Una volta che il paziente arriva all'unità di cura post-anestesia (PACU), gli investigatori registreranno il dolore riportato dal paziente utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore ogni 15 minuti durante la prima ora e ogni 30 minuti fino alla dimissione del paziente dalla PACU . Inoltre, i ricercatori registreranno la somministrazione di oppioidi durante l'intervento chirurgico e stimeranno la concentrazione nel sito d'effetto con modelli farmacocinetici/farmacodinamici. Inoltre, i ricercatori misureranno le concentrazioni plasmatiche di oppioidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7563215
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Programmazione di pazienti adulti per chirurgia addominale elettiva in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status I o II dell'American Society of Anesthesiologist
  • Programmato per chirurgia addominale laparoscopica elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Anamnesi passata o sospetta vie aeree difficili
  • Malformazioni craniofacciali
  • Utilizzo della tecnica dell'anestesia regionale durante o dopo l'intervento
  • Aritmia grave o utilizzo di un dispositivo pacemaker
  • Grave malattia neuropsichiatrica (depressione grave, disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Uso regolare di farmaci psicoattivi
  • Qualsiasi lesione alla mano destra
  • Anamnesi passata di neuropatia periferica
  • Diabete mellito
  • Lesione nota nel tratto spinotalamico.
  • Analgesici utilizzati nelle ultime 72 ore
  • Allergia nota al propofol
  • Precedente diagnosi di una condizione associata a dolore cronico (come fibromialgia, artrite reumatoide, osteoartrite, emicrania)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore massimo nella PACU
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU alla dimissione del PACU, in media 2 ore
Il dolore viene valutato più volte durante la degenza in PACU utilizzando la scala di valutazione numerica (da 0 a 10). Variabile numerica discreta
Dal ricovero in PACU alla dimissione del PACU, in media 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nel PACU
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU alla dimissione del PACU, in media 72 ore
Oppioidi totali somministrati durante il soggiorno in PACU in morfina milligrammo equivalente (MME). Variabile numerica continua.
Dal ricovero in PACU alla dimissione del PACU, in media 72 ore
Dolore massimo nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dalla dimissione del PACU alle 24 ore successive alla dimissione del PACU
Il dolore viene valutato più volte durante la degenza ospedaliera utilizzando la Numeric Rating Scale (da 0 a 10). Questo risultato corrisponde al dolore massimo riportato dal paziente durante l'intervallo di tempo. Variabile numerica discreta.
Dalla dimissione del PACU alle 24 ore successive alla dimissione del PACU
Presenza di dolore correlato all'intervento chirurgico al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento (+- 1 giorno)
Dolore di qualsiasi intensità (Scala di valutazione numerica >1) riportato dal paziente 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento (+- 1 giorno)
Presenza di dolore correlato all'intervento chirurgico al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (+- 3 giorni)
Dolore di qualsiasi intensità (Scala di Valutazione Numerica >1) riportato dal paziente 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento (+- 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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