- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06313320
Biomarcatori elettroencefalografici intraoperatori del dolore postoperatorio
25 marzo 2026 aggiornato da: University of Chile
Determinazione dell'associazione dei biomarcatori elettroencefalografici della nocicezione intraoperatoria e del dolore postoperatorio
L'obiettivo di questo studio è esplorare se specifici segnali EEG intraoperatori (onde cerebrali o attività elettrica neuronale) sono associati alla gravità del dolore acuto postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico a rischio minimo per raccogliere e analizzare i dati EEG durante la stimolazione elettrica intraepidermica in pazienti sottoposti ad anestesia generale (GA) per chirurgia addominale.
Per raccogliere il segnale EEG correlato alla nocicezione durante GA, i ricercatori hanno progettato un protocollo standardizzato di stimolazione elettrica intraepidermica (IES).
L'intensità dello stimolo elettrico sarà calibrata sulla percezione di ciascun partecipante prima dell'intervento, con 3 diverse intensità: soglia di sensibilità, soglia del dolore lieve e soglia del dolore moderato.
L'IES verrà somministrato più volte durante la procedura chirurgica: a) Al basale, prima dell'induzione di GA, b) Tre minuti dopo la perdita di coscienza, c) Cinque minuti dopo la somministrazione di fentanil e l'intubazione orotracheale, d) Cinque minuti dopo la prima incisione e ogni 20 minuti fino alla fine dell'intervento, e f) dopo la fine dell'intervento e prima dell'estubazione.
Per standardizzare il più possibile la gestione dell'anestesia, tutti i pazienti saranno assistiti da un numero ridotto di anestesisti.
L'ipnosi sarà ottenuta con propofol, mentre l'analgesia sarà ottenuta principalmente con fentanil o remifentanil.
L'EEG verrà registrato con un'apparecchiatura di alto livello a 32 canali.
Una volta che il paziente arriva all'unità di cura post-anestesia (PACU), gli investigatori registreranno il dolore riportato dal paziente utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore ogni 15 minuti durante la prima ora e ogni 30 minuti fino alla dimissione del paziente dalla PACU .
Inoltre, i ricercatori registreranno la somministrazione di oppioidi durante l'intervento chirurgico e stimeranno la concentrazione nel sito d'effetto con modelli farmacocinetici/farmacodinamici.
Inoltre, i ricercatori misureranno le concentrazioni plasmatiche di oppioidi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Avanzada
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7563215
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Programmazione di pazienti adulti per chirurgia addominale elettiva in anestesia generale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance Status I o II dell'American Society of Anesthesiologist
- Programmato per chirurgia addominale laparoscopica elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
- Anamnesi passata o sospetta vie aeree difficili
- Malformazioni craniofacciali
- Utilizzo della tecnica dell'anestesia regionale durante o dopo l'intervento
- Aritmia grave o utilizzo di un dispositivo pacemaker
- Grave malattia neuropsichiatrica (depressione grave, disturbo bipolare, schizofrenia)
- Uso regolare di farmaci psicoattivi
- Qualsiasi lesione alla mano destra
- Anamnesi passata di neuropatia periferica
- Diabete mellito
- Lesione nota nel tratto spinotalamico.
- Analgesici utilizzati nelle ultime 72 ore
- Allergia nota al propofol
- Precedente diagnosi di una condizione associata a dolore cronico (come fibromialgia, artrite reumatoide, osteoartrite, emicrania)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore massimo nella PACU
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU alla dimissione del PACU, in media 2 ore
|
Il dolore viene valutato più volte durante la degenza in PACU utilizzando la scala di valutazione numerica (da 0 a 10).
Variabile numerica discreta
|
Dal ricovero in PACU alla dimissione del PACU, in media 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi nel PACU
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU alla dimissione del PACU, in media 72 ore
|
Oppioidi totali somministrati durante il soggiorno in PACU in morfina milligrammo equivalente (MME).
Variabile numerica continua.
|
Dal ricovero in PACU alla dimissione del PACU, in media 72 ore
|
|
Dolore massimo nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dalla dimissione del PACU alle 24 ore successive alla dimissione del PACU
|
Il dolore viene valutato più volte durante la degenza ospedaliera utilizzando la Numeric Rating Scale (da 0 a 10).
Questo risultato corrisponde al dolore massimo riportato dal paziente durante l'intervallo di tempo.
Variabile numerica discreta.
|
Dalla dimissione del PACU alle 24 ore successive alla dimissione del PACU
|
|
Presenza di dolore correlato all'intervento chirurgico al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento (+- 1 giorno)
|
Dolore di qualsiasi intensità (Scala di valutazione numerica >1) riportato dal paziente 7 giorni dopo l'intervento
|
7 giorni dopo l'intervento (+- 1 giorno)
|
|
Presenza di dolore correlato all'intervento chirurgico al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (+- 3 giorni)
|
Dolore di qualsiasi intensità (Scala di Valutazione Numerica >1) riportato dal paziente 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento (+- 3 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Gutierrez, MD, PhD, University of Chile
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Garcia PS, Kreuzer M, Hight D, Sleigh JW. Effects of noxious stimulation on the electroencephalogram during general anaesthesia: a narrative review and approach to analgesic titration. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):445-457. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.036.
- Baharloo R, Principe JC, Fillingim RB, Wallace MR, Zou B, Crispen PL, Parvataneni HK, Prieto HA, Machuca TN, Mi X, Hughes SJ, Murad GJA, Rashidi P, Tighe PJ. Slow Dynamics of Acute Postoperative Pain Intensity Time Series Determined via Wavelet Analysis Are Associated With the Risk of Severe Postoperative Day 30 Pain. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1465-1474. doi: 10.1213/ANE.0000000000005385.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAIC1344-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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