- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06313619
Diminuer l'utilisation irrationnelle des antimicrobiens au Bangladesh : un programme d'intervention numérique (SmartAMR)
L’utilisation abusive, irrationnelle ou excessive des antibiotiques, la résistance aux antibiotiques/antimicrobiens (RAM) constitue une menace mondiale pour la santé humaine. Même si la conscience de la menace potentielle de la RAM est largement répandue, les études et les programmes de surveillance décrivant la situation actuelle font défaut. La présence d'un système de santé « pluraliste » et d'un vaste secteur informel impliquant des distributeurs/fournisseurs/praticiens de médicaments non qualifiés au Bangladesh est un sujet de grave préoccupation compte tenu de la situation croissante de la résistance aux antimicrobiens dans le pays. On estime que 63 % des prescriptions d’antibiotiques proviennent de prestataires non qualifiés. En outre, les idées fausses sur les antibiotiques sont très courantes au Bangladesh. Parallèlement, l'utilisation d'antibiotiques dans la production d'aliments pour animaux avec une surveillance vétérinaire insuffisante à des fins thérapeutiques pose un risque de transmission de la résistance aux antimicrobiens dans la chaîne alimentaire. Sans le respect des réglementations nationales, les prescriptions inutiles et inappropriées deviennent une pratique courante, en particulier dans les zones rurales. Les industries pharmaceutiques nationales contribuent à rendre les médicaments facilement accessibles et abordables. Pour résoudre ce problème, les prescriptions et les ventes d’antibiotiques doivent être réglementées et intégrées dans un HMIS national. Les programmes de sensibilisation destinés aux fournisseurs d’antibiotiques et qui favorisent la compréhension des antibiotiques et de la résistance aux antibiotiques grâce à des interventions adaptées peuvent être utiles pour modifier les pratiques actuelles de vente d’antibiotiques. Par conséquent, cette étude tentera d'identifier les causes sous-jacentes de l'utilisation irrationnelle des antimicrobiens au Bangladesh, qui ont été regroupées en quatre domaines interdépendants : le manque de sensibilisation des patients/consommateurs (côté demande), les incitations perverses et le manque de connaissances des prestataires (offre). ), le marketing et la vente au détail pharmaceutiques sont mal réglementés (côté réglementaire) et le manque de données et de preuves de recherche pour soutenir la sensibilisation et l'élaboration de politiques (facilitateur).
Une étude quasi expérimentale conçue avant-après sera menée en zone urbaine. Les données seront collectées selon des méthodes qualitatives et quantitatives. Une méthode d'échantillonnage multi-clusters sera utilisée pour sélectionner les lieux d'étude. Les pharmaciens ou vendeurs de médicaments et les patients âgés de plus de 18 ans et situés dans les zones d'intervention sélectionnées constitueront notre population cible. Une enquête de référence sera menée auprès des volontaires en pharmacie pour évaluer leurs connaissances, perception et pratique de l'utilisation rationnelle des antimicrobiens avant toute intervention. De plus, une enquête auprès des ménages sera menée auprès des membres de la communauté en appliquant un échantillonnage aléatoire systématique où un adulte de chaque ménage sélectionné sera approché pour maintenir l'égalité des sexes. Après avoir collecté les données de base, une intervention sera menée auprès de la population communautaire à travers une campagne de sensibilisation et la distribution de dépliants et d'affiches sur l'utilisation rationnelle des antimicrobiens. Après trois mois, une enquête de suivi sera menée auprès des mêmes participants avec le même questionnaire. Pour la partie quantitative de l'étude, tous les magasins de médicaments des zones d'étude sélectionnées seront inclus dans l'échantillon de l'étude aux côtés d'un total de 6 240 habitants prévus. Pour la partie qualitative, l'échantillon sera sélectionné à dessein jusqu'à saturation des données et un total de 20 experts seront interrogés. Deux séries de questionnaires destinés aux volontaires en pharmacie et aux habitants de la communauté seront préparés sur la base d'une revue de la littérature qui comprendra des questions de littératie en santé concernant l'utilisation des antimicrobiens. Le questionnaire pour la collecte de données de suivi comprendra quelques questions supplémentaires concernant l'acceptabilité, l'adoption, la faisabilité et le coût de l'intervention.
L'étude devrait mettre en lumière une compréhension globale du niveau actuel de connaissances, de perception et de pratique de l'utilisation irrationnelle des antimicrobiens au sein de la population cible. De plus, une conception d'intervention numérique sera produite pour réduire l'utilisation irrationnelle des antimicrobiens après avoir examiné son efficacité. Le large éventail de résultats de l'étude aidera à évaluer l'acceptabilité, l'adoption, la faisabilité et le coût de l'intervention afin de formuler des recommandations sur la durabilité et l'intensification des programmes d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation abusive, irrationnelle ou surutilisation des antibiotiques, la résistance aux antibiotiques / antimicrobiens (RAM) est une menace mondiale pour la santé humaine. Même si la sensibilisation à la menace potentielle de la RAM est répandue, les études et les programmes de surveillance décrivant la situation actuelle font défaut. La présence d'un système de santé «pluraliste» et d'un grand secteur informel impliquant un distributeur / prestataires / praticiens de médicaments non qualifiés au Bangladesh est une grande préoccupation pour l'augmentation de la résistance à la résistance aux antimicrobiens dans le pays. On estime que 63% des prescriptions d'antibiotiques proviennent de prestataires non qualifiés. En outre, une idée fausse sur les antibiotiques est très courante au Bangladesh. Pendant ce temps, l'utilisation d'antibiotiques dans la production d'aliments pour animaux avec une supervision vétérinaire insuffisante à des fins thérapeutiques qui présente le risque de transmission de résistance aux antimicrobiens dans la chaîne alimentaire. Sans adhésion aux réglementations nationales, les prescriptions inutiles et inappropriées deviennent une pratique courante, en particulier dans les zones rurales. Les industries de drogues domestiques contribuent à des médicaments facilement accessibles et abordables. Pour résoudre ce problème, les prescriptions et les ventes d'antibiotiques doivent être réglementées et intégrées dans un IHM national. Les programmes de sensibilisation aux fournisseurs d'antibiotiques qui favorisent la compréhension des antibiotiques et de la résistance aux antibiotiques par le biais d'interventions sur mesure peuvent être utiles pour modifier les pratiques de vente antibiotiques actuelles. Par conséquent, cette étude tentera d'identifier les causes sous-jacentes de l'utilisation antimicrobienne irrationnelle au Bangladesh, qui ont été regroupées en quatre domaines interdits - le manque de sensibilisation des patients / consommateurs (côté de la demande), des incitations perverses et un manque de connaissances parmi les prestataires (abse (catalyseur).
Il s'agit d'une étude pionnière au Bangladesh qui introduit un système complet de gestion de la pharmacie numérique, démontrant sa faisabilité et son acceptabilité tout en mettant en évidence les défis potentiels. L'intervention a montré une promesse d'améliorer la tenue de registres, de sensibiliser et de promouvoir l'utilisation rationnelle d'antibiotiques. Le serveur basé sur le cloud de ce système permet son intégration avec les systèmes de données gouvernementaux existants, ce qui lui donne le privilège de passer à un niveau national et d'atteindre la durabilité. Avec un soutien et des stratégies adéquats pour atténuer la non-conformité axée sur le profit, de telles interventions basées sur la pharmacie peuvent jouer un rôle essentiel dans les efforts nationaux pour lutter contre la RAM.
L'étude devrait mettre en lumière une compréhension complète du niveau actuel de connaissances, de perception et de pratique de l'utilisation irrationnelle des antimicrobiens parmi la population cible. De plus, une conception d'intervention numérique sera produite et pilotée pour réduire l'utilisation irrationnelle des antimicrobiens après avoir considéré son efficacité. Le large éventail des résultats de l'étude aidera à évaluer l'acceptabilité, l'adoption, la faisabilité et le coût de l'intervention pour faire des recommandations sur la durabilité et la mise à l'échelle des programmes d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans et plus
- Vendeur de médicaments/pharmacien enregistré
- Résidents permanents des zones d’étude
- Prêt à participer
Critère d'exclusion:
- Désorienté ou gravement malade
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en pharmacie numérique
Au total, 39 pharmacies seront incluses dans l'intervention.
Parmi eux sera introduite l'intervention numérique nommée « SmartAMR ».
Les participants installeront l'application mobile et l'utiliseront pour conserver une trace des ventes d'antimicrobiens dans une base de données centrale.
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« SmartAMR » est un système numérique comprenant une application mobile qui permet de conserver une trace des ventes de médicaments, en envoyant des messages générés automatiquement aux consommateurs pour leur rappeler que les médicaments prennent du temps et terminent les doses.
Il propose également un vérificateur de symptômes piloté par l’intelligence artificielle et un service de télémédecine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation irrationnelle des antimicrobiens
Délai: 12 semaines
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L'utilisation irrationnelle des antimicrobiens a été démontrée par le nombre et le modèle d'achat d'antimicrobiens
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12 semaines
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Taux d'acceptation
Délai: 12 semaines
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Le nombre de pharmacies a convenu et accepté l'intervention et installer l'application mobile.
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12 semaines
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Taux d'achèvement
Délai: 12 semaines
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Le nombre de pharmacies qui utilisent l'application mobile pour la durée totale de l'intervention.
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12 semaines
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Connaissance AMR
Délai: Avant et 12 semaines après l'intervention
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Le changement dans les connaissances sur la résistance aux antimicrobiens parmi les participants a été évalué à l'aide d'une échelle de connaissances "Échelle de connaissances AMR" qui contenait 31 questions.
La plage de score sera de 0 à 31, avec un score plus élevé représentant de meilleures connaissances.
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Avant et 12 semaines après l'intervention
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Attitude AMR
Délai: Avant et 12 semaines après l'intervention
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L'attitude des participants envers la résistance aux antimicrobiens a été évaluée par une "échelle d'attitude" de type Likert à trois points, contenant 14 déclarations d'attitude.
La plage de score sera de 14 à 42, avec un score plus élevé représentant de meilleures connaissances.
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Avant et 12 semaines après l'intervention
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Pratique AMR
Délai: Avant et 12 semaines après l'intervention
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La pratique des participants concernant l'utilisation des antimicrobiens irrationnelles est évaluée par une échelle de pratique «échelle de pratique AMR», contenant 9 éléments.
Les réponses aux questions de pratique sont prises sur une échelle de notation (0 = jamais; 1 = rarement; 2 = parfois; 3 = fréquemment).
Le score de pratique varie de 0 à 27.
Un score plus élevé indique une meilleure pratique.
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Avant et 12 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M Atiqul Haque, PhD, Bangladesh Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/20236831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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