- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06313619
Afnemend irrationeel antimicrobieel gebruik in Bangladesh: een digitaal interventieprogramma (SmartAMR)
Het misbruik, het irrationele of overmatige gebruik van antibiotica en antibiotica-/antimicrobiële resistentie (AMR) vormen een mondiale bedreiging voor de menselijke gezondheid. Hoewel het bewustzijn van de potentiële dreiging van AMR wijdverbreid is, ontbreken studies en monitoringprogramma's die de huidige situatie beschrijven. De aanwezigheid van een 'pluralistisch' gezondheidszorgsysteem en een grote informele sector met ongekwalificeerde medicijndispensers/leveranciers/beoefenaars in Bangladesh is een bron van grote zorg voor de toenemende situatie van antimicrobiële resistentie in het land. Naar schatting is 63% van de antibioticavoorschriften afkomstig van niet-gekwalificeerde leveranciers. Bovendien komen misvattingen over antibiotica veel voor in Bangladesh. Ondertussen brengt het gebruik van antibiotica bij de productie van dierlijk voedsel met onvoldoende veterinair toezicht voor therapeutische doeleinden het risico met zich mee van overdracht van antimicrobiële resistentie in de voedselketen. Zonder naleving van de nationale regelgeving worden onnodige en ongepaste voorschriften een gangbare praktijk, vooral in plattelandsgebieden. Binnenlandse geneesmiddelenindustrieën dragen bij aan gemakkelijk toegankelijke en betaalbare medicijnen. Om dit probleem aan te pakken moeten het voorschrijven en verkopen van antibiotica worden gereguleerd en geïntegreerd in een nationaal HMIS. Bewustmakingsprogramma's voor antibioticaleveranciers die het begrip van antibiotica en antibioticaresistentie bevorderen door middel van op maat gemaakte interventies, kunnen nuttig zijn bij het veranderen van de huidige verkooppraktijken voor antibiotica. Daarom zal deze studie proberen de onderliggende oorzaken van irrationeel antimicrobieel gebruik in Bangladesh te identificeren, die zijn gegroepeerd in vier onderling verbonden gebieden: gebrek aan bewustzijn bij patiënten/consumenten (vraagzijde), perverse prikkels en gebrek aan kennis bij aanbieders (aanbodzijde). kant), slecht gereguleerde farmaceutische marketing en detailhandel (regelgevende kant) en gebrek aan gegevens en onderzoeksgegevens ter ondersteuning van bewustmaking en beleidsvorming (enabler).
Een voor-na ontworpen quasi-experimenteel onderzoek zal worden uitgevoerd in stedelijke gebieden. Gegevens zullen zowel op kwalitatieve als kwantitatieve wijze worden verzameld. Er zal gebruik worden gemaakt van een multi-cluster bemonsteringsmethode om onderzoekslocaties te selecteren. Apothekers of medicijnverkopers en patiënten ouder dan 18 jaar en gevestigd in geselecteerde interventiegebieden zullen onze doelgroep zijn. Er zal een basisonderzoek worden uitgevoerd onder de apotheekvrijwilligers om hun kennis, perceptie en praktijk van rationeel gebruik van antimicrobiële stoffen te evalueren voorafgaand aan enige interventie. Daarnaast zal er een enquête onder huishoudens worden gehouden onder leden van de gemeenschap, waarbij systematische willekeurige steekproeven worden toegepast, waarbij één volwassene uit elk geselecteerd huishouden zal worden benaderd om de gendergelijkheid te behouden. Na het verzamelen van de basisgegevens zal er interventie worden gegeven aan de mensen uit de gemeenschap door middel van een bewustmakingscampagne en het verspreiden van folders en posters over rationeel gebruik van antimicrobiële stoffen. Na drie maanden zal er een vervolgonderzoek plaatsvinden onder dezelfde deelnemers met dezelfde vragenlijst. Voor het kwantitatieve deel van het onderzoek zullen alle medicijnwinkels in de geselecteerde studiegebieden in de onderzoekssteekproef worden opgenomen, naast een totaal van verwachte 6240 gemeenschapsbewoners. Voor het kwalitatieve deel zal de steekproef doelbewust worden geselecteerd tot er sprake is van gegevensverzadiging en zullen in totaal twintig deskundigen worden geïnterviewd. Er zullen twee sets vragenlijsten voor apothekersvrijwilligers en gemeenschapsbewoners worden opgesteld op basis van literatuuronderzoek, waarin vragen over gezondheidsvaardigheden met betrekking tot het gebruik van antimicrobiële stoffen zullen worden opgenomen. De vragenlijst voor de vervolggegevensverzameling zal enkele aanvullende vragen bevatten over de aanvaardbaarheid, adoptie, haalbaarheid en kosten van de interventie.
De studie zal naar verwachting licht werpen op een alomvattend inzicht in het huidige niveau van kennis, perceptie en praktijk van irrationeel gebruik van antimicrobiële stoffen onder de doelgroep. Bovendien zal er een digitaal interventieontwerp worden opgesteld om het irrationele gebruik van antimicrobiële stoffen terug te dringen, nadat de effectiviteit ervan is overwogen. Het brede scala aan onderzoeksresultaten zal helpen bij het beoordelen van de aanvaardbaarheid, adoptie, haalbaarheid en kosten van de interventie om aanbevelingen te doen over de duurzaamheid en het opschalen van de interventieprogramma's.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het misbruik, irrationeel of overmatig gebruik van antibiotica, antibiotica/antimicrobiële resistentie (AMR) is een wereldwijde bedreiging voor de menselijke gezondheid. Hoewel het bewustzijn van de potentiële dreiging van AMR wijdverbreid is, ontbreken studies en monitoringprogramma's die de huidige situatie beschrijven. De aanwezigheid van een 'pluralistisch' gezondheidssysteem en een grote informele sector waarbij ongekwalificeerde geneesmiddelendispenser/providers/beoefenaars in Bangladesh betrokken zijn, is een kwestie van ernstige zorg voor de stijgende antimicrobiële resistentiesituatie in het land. Naar schatting 63% van de antibiotica -recepten is van ongekwalificeerde providers. Bovendien is misvatting over antibiotica heel gebruikelijk in Bangladesh. Ondertussen is het gebruik van antibiotica in de productie van dieren voedsel met onvoldoende veterinaire toezicht voor therapeutische doeleinden die het risico op antimicrobiële resistentie -transmissie in de voedselketen vormt. Zonder naleving van nationale voorschriften worden onnodige en ongepaste recepten gebruikelijk, met name in landelijke gebieden. Binnenlandse drugsindustrieën dragen bij aan gemakkelijk toegankelijke en betaalbare medicijnen. Om dit probleem aan te pakken, moeten recepten en de verkoop van antibiotica worden gereguleerd en geïntegreerd in een nationale HMI's. Bewustwordingsprogramma's voor antibiotica -providers die het begrip van antibiotica en antibioticaresistentie door op maat gemaakte interventies bevorderen, kunnen nuttig zijn bij het veranderen van de huidige verkooppraktijken van antibiotica. Daarom zal deze studie proberen de onderliggende oorzaken van irrationeel anti -microbieel gebruik in Bangladesh te identificeren, die zijn gegroepeerd in vier onderling verbonden gebieden - gebrek aan bewustzijn bij patiënten/ consumenten (vraagzijde), perverse prikkels en gebrek aan kennis bij providers (aanbodzijde), slecht gereguleerde farmaceutische marketing- en details van de details en de details van het onderzoek naar de ondersteuning en de verkoop van de details en het onderzoek naar de ondersteuning en het onderzoek naar de ondersteuning en het onderzoek naar de ondersteuning en het onderzoek van de gewenheid en een onderzoek naar de leiding en een onderzoeksbewijs en een onderzoek naar de leiding- en onderzoeksbewijs en -geleider. (iemand die iets mogelijk maakt).
Dit is een baanbrekende studie in Bangladesh dat een uitgebreid digitale apotheekbeheersysteem introduceert, dat de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan aantoont en tegelijkertijd potentiële uitdagingen benadrukt. De interventie toonde veelbelovend bij het verbeteren van de registratie, het vergroten van het bewustzijn en het bevorderen van rationeel antibioticagebruik. De cloud-gebaseerde server van dit systeem maakt de integratie ervan mogelijk met bestaande overheidsgegevenssystemen, waardoor het het voorrecht is om naar een landelijk niveau te schalen en duurzaamheid te bereiken. Met adequate ondersteuning en strategieën om winstgestuurde niet-naleving te verminderen, kunnen dergelijke op apotheek gebaseerde interventies een cruciale rol spelen in de nationale inspanningen om AMR te bestrijden.
De studie zal naar verwachting licht brengen op een uitgebreid begrip van het huidige niveau van kennis, perceptie en praktijk van irrationeel gebruik van antimicrobiële middelen bij de doelpopulatie. Bovendien zal een digitaal interventieontwerp worden geproduceerd en gestuurd om irrationeel gebruik van antimicrobiële middelen te verminderen na de effectiviteit ervan te overwegen. Het brede scala van de onderzoeksresultaten zal helpen bij het beoordelen van de aanvaardbaarheid, acceptatie, haalbaarheid en kosten van de interventie om aanbevelingen te doen over duurzaamheid en het opschalen van de interventieprogramma's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Geregistreerde medicijnverkoper/apotheker
- Permanente bewoners van de studiegebieden
- Bereid om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Gedesoriënteerd of ernstig ziek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale apotheekinterventie
In totaal zullen 39 apotheken bij de interventie worden betrokken.
Onder hen zal de digitale interventie genaamd "SmartAMR" worden geïntroduceerd.
De deelnemers installeren de mobiele app en gebruiken deze om de antimicrobiële verkoop bij te houden in een centrale database.
|
"SmartAMR" is een digitaal systeem met een mobiele app die helpt bij het bijhouden van de verkoop van medicijnen en het verzenden van automatisch gegenereerde berichten naar de consumenten om hen eraan te herinneren dat medicijnen tijd nodig hebben en de dosis voltooien.
Het vormt ook een symptoomcontrole, aangedreven door kunstmatige intelligentie en een telegeneeskundedienst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irrationeel gebruik van antimicrobiële middelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Irrationeel gebruik van antimicrobiële middelen werd aangetoond door het aantal en het patroon van de aankoop van antimicrobiële middelen
|
12 weken
|
|
Aanvaardingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal apotheek was overeengekomen en aanvaardde de interventie en installeerde de mobiele app.
|
12 weken
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal apotheken dat de mobiele app gebruikt voor de totale interventieduur.
|
12 weken
|
|
AMR -kennis
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na de interventie
|
Verandering in kennis over antimicrobiële resistentie bij de deelnemers werd beoordeeld met behulp van een kennisschaal "AMR -kennisschaal" die 31 vragen bevatte.
Het scorebereik zal 0 tot 31 zijn, met een grotere score die betere kennis vertegenwoordigt.
|
Voor en 12 weken na de interventie
|
|
AMR -houding
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na de interventie
|
De houding van de deelnemers ten opzichte van antimicrobiële resistentie werd geëvalueerd door een driepunts Likert-type schaal "AMR attitude-schaal", met 14 attitudeverklaringen.
Het scorebereik zal 14 tot 42 zijn, met een grotere score die betere kennis vertegenwoordigt.
|
Voor en 12 weken na de interventie
|
|
AMR -praktijk
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na de interventie
|
De praktijk van de deelnemers met betrekking tot irrationeel antimicrobieel gebruik wordt beoordeeld door een praktijkschaal "AMR -praktijkschaal", met 9 items.
Antwoorden op de praktijkvragen worden op een beoordelingsschaal genomen (0 = nooit; 1 = zelden; 2 = soms; 3 = vaak).
Oefenscore varieert van 0 tot 27.
Hogere score duidt op een betere praktijk.
|
Voor en 12 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: M Atiqul Haque, PhD, Bangladesh Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU/20236831
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verhoogde medicijnresistentie
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Schadelijk gebruikVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University...Actief, niet wervend