- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06313619
Az irracionális antimikrobiális szerek használatának csökkentése Bangladesben: digitális beavatkozási program (SmartAMR)
Az antibiotikumokkal való visszaélés, irracionális vagy túlzott felhasználás, az antibiotikum/antimikrobiális rezisztencia (AMR) globális veszélyt jelent az emberi egészségre. Bár az AMR potenciális veszélyének ismerete széles körben elterjedt, hiányoznak a jelenlegi helyzetet leíró tanulmányok és monitoring programok. A bangladesi „pluralista” egészségügyi rendszer és a szakképzetlen gyógyszer-adagolókat/-szolgáltatókat/orvosokat magában foglaló nagy informális szektor komoly aggodalomra ad okot az országban tapasztalható növekvő antimikrobiális rezisztencia miatt. Becslések szerint az antibiotikumok 63%-a szakképzetlen szolgáltatóktól származik. Emellett Bangladesben nagyon gyakoriak az antibiotikumokkal kapcsolatos tévhitek. Mindeközben antibiotikumok alkalmazása állati takarmány-előállításban, terápiás célú, nem megfelelő állatorvosi felügyelet mellett, ami az élelmiszerláncban az antimikrobiális rezisztencia átvitelének kockázatát hordozza magában. A nemzeti szabályozások betartása nélkül a szükségtelen és nem megfelelő receptek általános gyakorlattá válnak, különösen a vidéki területeken. A hazai gyógyszeripar hozzájárul a könnyen hozzáférhető és megfizethető gyógyszerekhez. A probléma megoldásához az antibiotikumok felírását és értékesítését szabályozni kell, és integrálni kell a nemzeti HMIS-be. Az antibiotikum-szolgáltatóknak szóló figyelemfelkeltő programok, amelyek személyre szabott beavatkozásokkal segítik elő az antibiotikumok és az antibiotikum-rezisztencia megértését, hasznosak lehetnek a jelenlegi antibiotikum értékesítési gyakorlat megváltoztatásában. Ezért ez a tanulmány megkísérli azonosítani az irracionális antimikrobiális szerek használatának okait Bangladesben, amelyeket négy egymással összefüggő területre csoportosítottak: a betegek/fogyasztók tájékozottságának hiánya (keresleti oldal), rossz ösztönzők és a szolgáltatók (kínálat) közötti tudáshiány. oldal), gyengén szabályozott gyógyszermarketing és -kiskereskedelem (szabályozási oldal), valamint a figyelemfelkeltést és a politikai döntéshozatalt támogató adatok és kutatási bizonyítékok hiánya (lehetővé tevő).
Előtte-utána tervezett kvázi kísérleti vizsgálatot végeznek városi területeken. Az adatokat kvalitatív és kvantitatív módszerekkel is gyűjtik. A vizsgálati helyek kiválasztásához több klaszteres mintavételi módszert alkalmazunk. Célcsoportunk a gyógyszerészek vagy gyógyszerértékesítők, valamint a 18 évnél idősebb, kiválasztott beavatkozási területeken tartózkodó betegek. A gyógyszertári önkéntesek körében alapfelmérést végeznek, hogy bármilyen beavatkozás előtt felmérjék tudásukat, felfogásukat és az antimikrobiális szerek ésszerű használatának gyakorlatát. Ezen túlmenően, a közösség tagjai körében háztartási felmérést végeznek szisztematikus véletlenszerű mintavétellel, ahol minden kiválasztott háztartásból egy felnőttet keresnek meg a nemek közötti egyenlőség fenntartása érdekében. Az alapadatok összegyűjtése után figyelemfelkeltő kampány, valamint az antimikrobiális szerek ésszerű használatáról szóló szórólapok és plakátok terjesztése révén beavatkozást adnak a közösség lakosságához. Három hónap elteltével nyomon követési felmérést végeznek ugyanazon résztvevők körében, ugyanazzal a kérdőívvel. A vizsgálat kvantitatív részében a kiválasztott vizsgálati területeken található összes gyógyszertár bekerül a vizsgálati mintába, valamint a várhatóan összesen 6240 közösség lakója. Minőségi szempontból a mintát az adatok telítődéséig szándékosan választják ki, és összesen 20 szakértőt kérdeznek meg. A szakirodalmi áttekintés alapján két kérdőívet készítenek a gyógyszertári önkéntesek és a közösség lakói számára, amelyek egészségügyi ismeretekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak az antimikrobiális szerek használatára vonatkozóan. A nyomon követési adatgyűjtés kérdőíve tartalmazni fog néhány további kérdést a beavatkozás elfogadhatóságával, elfogadásával, megvalósíthatóságával és költségével kapcsolatban.
A tanulmány várhatóan rávilágít az antimikrobiális szerek irracionális használatának jelenlegi tudásszintjének, felfogásának és gyakorlatának átfogó megértésére a célpopuláció körében. Ezenkívül digitális beavatkozási tervet készítenek az antimikrobiális szerek irracionális használatának csökkentése érdekében annak hatékonyságának mérlegelése után. A tanulmány eredményeinek széles skálája segít a beavatkozás elfogadhatóságának, elfogadásának, megvalósíthatóságának és költségének felmérésében, hogy ajánlásokat tegyen a beavatkozási programok fenntarthatóságára és bővítésére vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antibiotikumok, az antibiotikumok/antimikrobiális rezisztencia (AMR) visszaélése, irracionális vagy túlhasználata az emberi egészség globális veszélye. Annak ellenére, hogy az AMR -től való potenciális fenyegetés tudatossága széles körben elterjedt, hiányoznak a jelenlegi helyzetet leíró tanulmányok és megfigyelő programok. A „pluralista” egészségügyi rendszer és egy nagy informális ágazat jelenléte, amelyben a minősítetlen kábítószer -adagoló/szolgáltatók/szakemberek bangladesben részt vesznek az országban a növekvő antimikrobiális rezisztencia helyzetben. Az antibiotikus receptek becslések szerint 63% -a képzetlen szolgáltatókból származik. Ezenkívül Bangladesben nagyon gyakori az antibiotikumokkal kapcsolatos tévhit. Eközben az antibiotikumok használata az állati élelmiszer -előállításban, amely nem elegendő állatorvosi felügyeletet végez terápiás célokra, ami az élelmiszerláncban az antimikrobiális rezisztencia átvitelének kockázatát jelentette. A nemzeti rendeletek betartása nélkül a felesleges és nem megfelelő receptek általános gyakorlatra válnak, különösen a vidéki területeken. A hazai gyógyszeripar hozzájárul a könnyen hozzáférhető és megfizethető gyógyszerekhez. A probléma megoldásához az antibiotikumok receptjeit és értékesítését szabályozni kell és integrálni kell egy nemzeti HMI -kbe. Az antibiotikum -szolgáltatók tudatosító programjai, amelyek elősegítik az antibiotikumok és az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia megértését a testreszabott beavatkozások révén, hasznosak lehetnek a jelenlegi antibiotikum -értékesítési gyakorlatok megváltoztatásában. Ezért ez a tanulmány megkísérli azonosítani az irracionális antimikrobiális felhasználás mögöttes okait Bangladesben, amelyet négy összekapcsolt területre csoportosítottak - a betegek/ fogyasztók tudatosságának hiánya (keresleti oldal), perverz ösztönzők és a szolgáltatók ismereteinek hiánya (ellátási oldal), a gyengén szabályozott gyógyszerészeti marketing és a kiskereskedelmi értékesítés (szabályozási oldal) és a kutatási bizonyítékok és a kutatási bizonyítékok hiánya.
Ez egy úttörő tanulmány Bangladesben, amely átfogó digitális gyógyszertárkezelő rendszert vezet be, amely bemutatja annak megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, miközben kiemeli a lehetséges kihívásokat. A beavatkozás ígéretet mutatott a nyilvántartás javításában, a tudatosság növelésében és a racionális antibiotikumok használatának előmozdításában. Ennek a rendszernek a felhőalapú szervere lehetővé teszi annak integrációját a meglévő kormányzati adatrendszerekbe, biztosítva annak kiváltságát, hogy egy országos szintre és fenntarthatóságot elérjék. Megfelelő támogatással és stratégiákkal a profitorientált megsértés enyhítésére, az ilyen gyógyszertári alapú beavatkozások létfontosságú szerepet játszhatnak az AMR leküzdésére irányuló nemzeti erőfeszítésekben.
A tanulmány várhatóan megvilágítja a tudás jelenlegi szintjét, észlelését és gyakorlatát az antimikrobiális szerek irracionális felhasználásának gyakorlatáról a célpopuláció körében. Ezenkívül digitális intervenciós tervezést készítenek és kísérleteznek az antimikrobiális szerek irracionális használatának csökkentése érdekében, miután figyelembe vesszük annak hatékonyságát. A tanulmányi eredmények széles skálája elősegíti a beavatkozás elfogadhatóságának, elfogadhatóságának és költségeinek felmérését, hogy ajánlásokat tegyenek az intervenciós programok fenntarthatóságáról és méretezéséről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Regisztrált gyógyszerértékesítő/gyógyszerész
- A vizsgált területek állandó lakosai
- Hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- Dezorientált vagy kritikus beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális gyógyszertári beavatkozás
Összesen 39 gyógyszertár fog részt venni a beavatkozásban.
Közöttük mutatkozik be a „SmartAMR” elnevezésű digitális beavatkozás.
A résztvevők telepítik a mobilalkalmazást, és ezzel egy központi adatbázisban rögzítik az antimikrobiális szerek értékesítését.
|
A "SmartAMR" egy digitális rendszer, amely egy mobilalkalmazást is tartalmaz, amely segít a gyógyszereladások nyilvántartásában, automatikusan generált üzeneteket küld a fogyasztóknak, hogy emlékeztesse őket a gyógyszerszedési időre és az adagolás befejezésére.
A mesterséges intelligencia és a távorvoslási szolgáltatás által vezérelt tünetellenőrző is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antimikrobiális anyagok irracionális felhasználása
Időkeret: 12 hét
|
Az antimikrobiális anyagok irracionális használatát az antimikrobiális anyagok beszerzésének száma és mintája szerint bizonyították
|
12 hét
|
|
Elfogadási ráta
Időkeret: 12 hét
|
A gyógyszertárak száma elfogadott és elfogadta a beavatkozást, és telepítette a mobilalkalmazást.
|
12 hét
|
|
Befejezési ráta
Időkeret: 12 hét
|
Az a gyógyszertár száma, aki a mobilalkalmazást használja a beavatkozás teljes időtartamára.
|
12 hét
|
|
AMR tudás
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 hét előtt
|
Az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos ismeretek változását a résztvevők körében egy olyan tudás skálán értékelték, amely 31 kérdést tartalmazott.
A pontszámtartomány 0 és 31 között lesz, a nagyobb pontszám a jobb tudást képviseli.
|
A beavatkozás előtt és 12 hét előtt
|
|
AMR hozzáállás
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 hét előtt
|
A résztvevők antimikrobiális rezisztenciához való hozzáállását egy hárompontos Likert típusú "AMR hozzáállás skála" értékelték, amely 14 hozzáállási nyilatkozatot tartalmaz.
A pontszám tartománya 14-42 lesz, a nagyobb pontszám a jobb tudást képviseli.
|
A beavatkozás előtt és 12 hét előtt
|
|
AMR gyakorlat
Időkeret: A beavatkozás előtt és 12 hét előtt
|
A résztvevőknek az irracionális antimikrobiális használatra vonatkozó gyakorlatát az "AMR gyakorlati skála" gyakorlati skála, amely 9 tételt tartalmaz.
A gyakorlati kérdésekre adott válaszokat besorolási skálán veszik (0 = soha; 1 = ritkán; 2 = néha; 3 = gyakran).
A gyakorlati pontszám 0 és 27 között van.
A magasabb pontszám a jobb gyakorlatot jelzi.
|
A beavatkozás előtt és 12 hét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: M Atiqul Haque, PhD, Bangladesh Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU/20236831
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .