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Diminuzione dell’uso irrazionale di antimicrobici in Bangladesh: un programma di intervento digitale (SmartAMR)

30 agosto 2025 aggiornato da: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

L’uso improprio, irrazionale o eccessivo di antibiotici e la resistenza agli antibiotici/antimicrobici (AMR) rappresentano una minaccia globale per la salute umana. Anche se la consapevolezza della potenziale minaccia rappresentata dalla resistenza antimicrobica è diffusa, mancano studi e programmi di monitoraggio che descrivano la situazione attuale. La presenza di un sistema sanitario “pluralistico” e di un vasto settore informale che coinvolge dispensatori/fornitori/operatori di farmaci non qualificati in Bangladesh è motivo di grave preoccupazione per la crescente situazione di resistenza antimicrobica nel paese. Si stima che il 63% delle prescrizioni di antibiotici provenga da fornitori non qualificati. Inoltre, in Bangladesh sono molto diffuse idee sbagliate sugli antibiotici. Nel frattempo, l’uso di antibiotici nella produzione di alimenti per animali con un controllo veterinario insufficiente a fini terapeutici comporta il rischio di trasmissione della resistenza antimicrobica nella catena alimentare. Senza il rispetto delle normative nazionali, le prescrizioni inutili e inappropriate diventano una pratica comune, in particolare nelle zone rurali. Le industrie farmaceutiche nazionali contribuiscono alla produzione di farmaci facilmente accessibili e convenienti. Per affrontare questo problema, le prescrizioni e le vendite di antibiotici devono essere regolamentate e integrate in un HMIS nazionale. Programmi di sensibilizzazione per i fornitori di antibiotici che promuovono la comprensione degli antibiotici e della resistenza agli antibiotici attraverso interventi su misura possono essere utili per cambiare le attuali pratiche di vendita degli antibiotici. Pertanto, questo studio tenterà di identificare le cause alla base dell’uso irrazionale degli antimicrobici in Bangladesh, raggruppate in quattro aree interconnesse: mancanza di consapevolezza tra i pazienti/consumatori (lato della domanda), incentivi perversi e mancanza di conoscenza tra i fornitori (offerta lato), marketing farmaceutico e vendite al dettaglio scarsamente regolamentati (lato normativo) e mancanza di dati e prove di ricerca a sostegno della sensibilizzazione e dell’elaborazione delle politiche (facilitatore).

Uno studio quasi sperimentale progettato prima e dopo sarà condotto nelle aree urbane. I dati saranno raccolti con metodi sia qualitativi che quantitativi. Per selezionare le sedi dello studio verrà utilizzato il metodo di campionamento multi-cluster. La nostra popolazione target sarà costituita da farmacisti o venditori di farmaci e pazienti di età superiore a 18 anni e residenti in aree di intervento selezionate. Verrà condotto un sondaggio di riferimento tra i volontari delle farmacie per valutare la loro conoscenza, percezione e pratica dell'uso razionale degli antimicrobici prima di qualsiasi intervento. Inoltre, verrà condotta un'indagine familiare tra i membri della comunità applicando un campionamento casuale sistematico in cui verrà avvicinato un adulto per ogni famiglia selezionata mantenendo l'uguaglianza di genere. Dopo aver raccolto i dati di base, si interverrà tra i cittadini della comunità attraverso una campagna di sensibilizzazione e la distribuzione di volantini e poster sull'uso razionale degli antimicrobici. Dopo tre mesi, verrà condotto un sondaggio di follow-up tra gli stessi partecipanti con lo stesso questionario. Per la parte quantitativa dello studio, tutti i negozi di medicinali nelle aree di studio selezionate saranno inclusi nel campione di studio insieme a un totale previsto di 6240 abitanti della comunità. Per la parte qualitativa, il campione sarà selezionato appositamente fino alla saturazione dei dati e verranno intervistati un totale di 20 esperti. Verranno preparate due serie di questionari per i volontari delle farmacie e per gli abitanti della comunità sulla base della revisione della letteratura che includerà domande di alfabetizzazione sanitaria riguardanti l'uso degli antimicrobici. Il questionario per la raccolta dei dati di follow-up includerà alcune domande aggiuntive riguardanti l'accettabilità, l'adozione, la fattibilità e il costo dell'intervento.

Si prevede che lo studio faccia luce su una comprensione globale dell’attuale livello di conoscenza, percezione e pratica dell’uso irrazionale degli antimicrobici tra la popolazione target. Inoltre, verrà prodotto un progetto di intervento digitale per ridurre l’uso irrazionale degli antimicrobici dopo averne considerata l’efficacia. L’ampia gamma di risultati dello studio aiuterà a valutare l’accettabilità, l’adozione, la fattibilità e il costo dell’intervento per formulare raccomandazioni sulla sostenibilità e sull’ampliamento dei programmi di intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso improprio, irrazionale o eccessivo di antibiotici, resistenza agli antibiotici/antimicrobici (AMR) è una minaccia globale per la salute umana. Anche se la consapevolezza della potenziale minaccia di AMR è diffusa, gli studi e i programmi di monitoraggio che descrivono la situazione attuale mancano. La presenza di un sistema sanitario "pluralistico" e un ampio settore informale che coinvolgono distributori/fornitori/professionisti non qualificati in Bangladesh sono una questione di grave preoccupazione per la crescente situazione di resistenza antimicrobica nel paese. Si stima che il 63% delle prescrizioni di antibiotici provenga da fornitori non qualificati. Inoltre, l'idea sbagliata sugli antibiotici è molto comune in Bangladesh. Nel frattempo, l'uso di antibiotici nella produzione di alimenti animali con insufficienza veterinaria per scopi terapeutici che rappresentano il rischio di trasmissione di resistenza antimicrobica nella catena alimentare. Senza aderenza ai regolamenti nazionali, prescrizioni non necessarie e inappropriate diventano pratiche comuni, in particolare nelle aree rurali. Le industrie farmacologiche domestiche contribuiscono a farmaci facilmente accessibili e convenienti. Per affrontare questo problema, le prescrizioni e le vendite di antibiotici devono essere regolamentate e integrate in un HMIS nazionale. I programmi di sensibilizzazione per i fornitori di antibiotici che promuovono la comprensione degli antibiotici e della resistenza agli antibiotici attraverso interventi su misura possono essere utili per cambiare le attuali pratiche di vendita di antibiotici. Therefore, this study will attempt to identify the underlying causes of irrational anti-microbial usage in Bangladesh, which were grouped into four interlinked areas - lack of awareness among patients/ consumers (demand side), perverse incentives and lack of knowledge among providers (supply side), poorly regulated pharmaceutical marketing and retail sales (regulatory side) and lack of data and research evidence to support awareness raising and policymaking (abilitatore).

Questo è uno studio pionieristico in Bangladesh che introduce un sistema completo di gestione della farmacia digitale, dimostrando la sua fattibilità e accettabilità evidenziando al contempo potenziali sfide. L'intervento ha mostrato promesse nel migliorare la tenuta dei registri, la sensibilizzazione e la promozione dell'uso di antibiotici razionali. Il server basato su cloud di questo sistema consente la sua integrazione con i sistemi di dati governativi esistenti, fornendo il privilegio di scalare fino a un livello nazionale e raggiungere la sostenibilità. Con un supporto adeguato e strategie per mitigare la non conformità basata sul profitto, tali interventi basati sulla farmacia possono svolgere un ruolo vitale negli sforzi nazionali per combattere l'AMR.

Lo studio dovrebbe far luce su una comprensione completa dell'attuale livello di conoscenza, percezione e pratica dell'uso irrazionale degli anti-microbici tra la popolazione target. Inoltre, verrà prodotto e pilotato un design di intervento digitale per ridurre l'uso irrazionale degli antimicrobici dopo aver considerato l'efficacia. L'ampia gamma dei risultati dello studio aiuterà a valutare l'accettabilità, l'adozione, la fattibilità e il costo dell'intervento per formulare raccomandazioni sulla sostenibilità e il ridimensionamento dei programmi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangladesh Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Venditore di farmaci/farmacista registrato
  • Residenti permanenti nelle aree di studio
  • Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Disorientato o gravemente malato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento della Farmacia Digitale
Saranno coinvolte nell'intervento complessivamente 39 farmacie. Tra questi verrà introdotto l'intervento digitale denominato “SmartAMR”. I partecipanti installeranno l'app mobile e la utilizzeranno per tenere traccia delle vendite di antimicrobici in un database centrale.
"SmartAMR" è un sistema digitale che include un'app mobile che aiuta a tenere traccia delle vendite di medicinali, inviando messaggi generati automaticamente ai consumatori per ricordare loro il tempo di assunzione dei medicinali e il completamento delle dosi. Pone inoltre un controllo dei sintomi guidato dall’intelligenza artificiale e un servizio di telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso irrazionale degli anti-microbici
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso irrazionale degli anti-microbici è stato dimostrato per numero e modello di acquisto di anticrobici
12 settimane
Tasso di accettazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di farmacia ha concordato e accettato l'intervento e installare l'app mobile.
12 settimane
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di farmacia che utilizzano l'app mobile per la durata totale dell'intervento.
12 settimane
Conoscenza AMR
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento nella conoscenza della resistenza antimicrobica tra i partecipanti è stato valutato utilizzando una scala di conoscenza "Scala di conoscenza AMR" che conteneva 31 domande. L'intervallo di punteggio sarà da 0 a 31, con un punteggio maggiore che rappresenta una migliore conoscenza.
Prima e 12 settimane dopo l'intervento
Atteggiamento AMR
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'intervento
L'atteggiamento dei partecipanti nei confronti della resistenza antimicrobica è stato valutato da una scala di tipo Likert a tre punti "Scala dell'atteggiamento AMR", contenente 14 dichiarazioni di atteggiamento. L'intervallo di punteggio sarà da 14 a 42, con un punteggio maggiore che rappresenta una migliore conoscenza.
Prima e 12 settimane dopo l'intervento
Pratica AMR
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'intervento
La pratica dei partecipanti per quanto riguarda l'utilizzo antimicrobico irrazionale è valutata da una scala di pratica "Scala di pratica AMR", contenente 9 elementi. Le risposte alle domande di pratica sono prese su una scala di valutazione (0 = mai; 1 = raramente; 2 = a volte; 3 = frequentemente). Il punteggio di pratica varia da 0 a 27. Un punteggio più alto indica una migliore pratica.
Prima e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: M Atiqul Haque, PhD, Bangladesh Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMMU/20236831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso dopo il completamento dello studio attraverso il repository di dati Mendeley.

Periodo di condivisione IPD

da marzo 2024 a marzo 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento della resistenza ai farmaci

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