- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06313619
Diminuindo o uso irracional de antimicrobianos em Bangladesh: um programa de intervenção digital (SmartAMR)
O uso indevido, irracional ou excessivo de antibióticos e a resistência a antibióticos/antimicrobianos (RAM) são uma ameaça global à saúde humana. Embora a consciência da ameaça potencial da RAM seja generalizada, faltam estudos e programas de monitorização que descrevam a situação actual. A presença de um sistema de saúde “pluralista” e de um grande sector informal envolvendo dispensadores/fornecedores/praticantes de medicamentos não qualificados no Bangladesh é uma questão de grande preocupação devido à situação crescente da resistência antimicrobiana no país. Estima-se que 63% das prescrições de antibióticos sejam de fornecedores não qualificados. Além disso, os conceitos errados sobre antibióticos são muito comuns no Bangladesh. Entretanto, a utilização de antibióticos na produção de alimentos para animais com supervisão veterinária insuficiente para fins terapêuticos representa o risco de transmissão de resistência antimicrobiana na cadeia alimentar. Sem adesão às regulamentações nacionais, prescrições desnecessárias e inadequadas tornam-se uma prática comum, especialmente nas zonas rurais. As indústrias farmacêuticas nacionais contribuem para medicamentos facilmente acessíveis e acessíveis. Para resolver este problema, as prescrições e vendas de antibióticos precisam de ser regulamentadas e integradas num HMIS nacional. Programas de sensibilização para fornecedores de antibióticos que promovam a compreensão dos antibióticos e da resistência aos antibióticos através de intervenções personalizadas podem ser úteis na mudança das actuais práticas de venda de antibióticos. Portanto, este estudo tentará identificar as causas subjacentes ao uso irracional de antimicrobianos em Bangladesh, que foram agrupadas em quatro áreas interligadas - falta de conscientização entre pacientes/consumidores (lado da demanda), incentivos perversos e falta de conhecimento entre fornecedores (fornecimento). lado), marketing farmacêutico e vendas a retalho mal regulamentados (lado regulamentar) e falta de dados e evidências de investigação para apoiar a sensibilização e a elaboração de políticas (facilitador).
Um estudo quase experimental projetado antes e depois será realizado em áreas urbanas. Os dados serão coletados por métodos qualitativos e quantitativos. O método de amostragem multi-conglomerado será usado para selecionar os locais de estudo. Farmacêuticos ou vendedores de medicamentos e pacientes com idade superior a 18 anos e localizados em áreas de intervenção selecionadas serão a nossa população-alvo. Uma pesquisa de base será realizada entre os voluntários da farmácia para avaliar seu conhecimento, percepção e prática de uso racional de antimicrobianos antes de qualquer intervenção. Além disso, será realizado um inquérito aos agregados familiares entre os membros da comunidade, aplicando uma amostragem aleatória sistemática, onde um adulto de cada agregado familiar seleccionado será abordado, mantendo a igualdade de género. Após a recolha dos dados de base, será dada intervenção às pessoas da comunidade através de campanhas de sensibilização e distribuição de folhetos e cartazes sobre o uso racional de antimicrobianos. Após três meses, uma pesquisa de acompanhamento será realizada entre os mesmos participantes com o mesmo questionário. Para a parte quantitativa do estudo, todas as lojas de medicamentos nas áreas de estudo selecionadas serão incluídas na amostra do estudo, juntamente com um total previsto de 6.240 moradores da comunidade. Para a parte qualitativa, a amostra será selecionada propositalmente até a saturação dos dados e serão entrevistados um total de 20 especialistas. Dois conjuntos de questionários para voluntários de farmácia e moradores da comunidade serão preparados com base na revisão da literatura que incluirá questões de alfabetização em saúde relacionadas ao uso de antimicrobianos. O questionário para a coleta de dados de acompanhamento incluirá algumas questões adicionais sobre aceitabilidade, adoção, viabilidade e custo da intervenção.
Espera-se que o estudo traga luz a uma compreensão abrangente do atual nível de conhecimento, percepção e prática do uso irracional de antimicrobianos entre a população-alvo. Além disso, será produzido um desenho de intervenção digital para reduzir o uso irracional de antimicrobianos após considerar a sua eficácia. A vasta gama de resultados do estudo ajudará a avaliar a aceitabilidade, adopção, viabilidade e custo da intervenção para fazer recomendações sobre a sustentabilidade e a expansão dos programas de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso indevido, irracional ou o uso excessivo de antibióticos, resistência a antibióticos/antimicrobianos (AMR) é uma ameaça global à saúde humana. Embora a conscientização da ameaça potencial da AMR seja generalizada, faltam estudos e programas de monitoramento que descrevem a situação atual. A presença de um sistema de saúde 'pluralista' e de um grande setor informal envolvendo dispensador/provedores/profissionais não qualificados em Bangladesh é uma questão de grande preocupação com a crescente situação de resistência antimicrobiana no país. Estima -se que 63% das prescrições de antibióticos são de provedores não qualificados. Além disso, o equívoco sobre antibióticos é muito comum em Bangladesh. Enquanto isso, o uso de antibióticos na produção de alimentos animais com supervisão veterinária insuficiente para fins terapêuticos que representa o risco de transmissão de resistência antimicrobiana na cadeia alimentar. Sem adesão aos regulamentos nacionais, as prescrições desnecessárias e inadequadas se tornam práticas comuns, principalmente em áreas rurais. As indústrias de drogas domésticas contribuem para medicamentos facilmente acessíveis e acessíveis. Para resolver esse problema, as prescrições e as vendas de antibióticos precisam ser regulamentadas e integradas em um HMIS nacional. Os programas de conscientização para provedores de antibióticos que promovem a compreensão dos antibióticos e da resistência a antibióticos por meio de intervenções personalizadas podem ser úteis na mudança das práticas atuais de vendas de antibióticos. Therefore, this study will attempt to identify the underlying causes of irrational anti-microbial usage in Bangladesh, which were grouped into four interlinked areas - lack of awareness among patients/ consumers (demand side), perverse incentives and lack of knowledge among providers (supply side), poorly regulated pharmaceutical marketing and retail sales (regulatory side) and lack of data and research evidence to support awareness raising and policymaking (enabler).
Este é um estudo pioneiro em Bangladesh que introduz um sistema abrangente de gerenciamento de farmácias digitais, demonstrando sua viabilidade e aceitabilidade e destacando possíveis desafios. A intervenção mostrou promessa para melhorar a manutenção de registros, aumentar a conscientização e promover o uso racional de antibióticos. O servidor baseado em nuvem desse sistema permite sua integração com os sistemas de dados do governo existentes, proporcionando privilégio de escalar até um nível nacional e alcançar a sustentabilidade. Com apoio e estratégias adequados para mitigar a não conformidade orientada ao lucro, essas intervenções baseadas em farmácias podem desempenhar um papel vital nos esforços nacionais para combater a AMR.
Espera-se que o estudo traga luz sobre uma compreensão abrangente do nível atual de conhecimento, percepção e prática do uso irracional de anti-microbianos entre a população-alvo. Além disso, um design de intervenção digital será produzido e pilotado para reduzir o uso irracional de anti-microbianos após considerar sua eficácia. A ampla gama dos resultados do estudo ajudará a avaliar a aceitabilidade, adoção, viabilidade e custo da intervenção para fazer recomendações sobre sustentabilidade e ampliação dos programas de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Vendedor/farmacêutico registrado
- Residentes permanentes das áreas de estudo
- Disposto a participar
Critério de exclusão:
- Desorientado ou gravemente doente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Farmácia Digital
Um total de 39 farmácias serão incluídas na intervenção.
A intervenção digital denominada “SmartAMR” será introduzida entre eles.
Os participantes instalarão o aplicativo móvel e o utilizarão para manter registros das vendas de antimicrobianos em um banco de dados central.
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“SmartAMR” é um sistema digital que inclui um aplicativo móvel que ajuda a manter o registro das vendas de medicamentos, enviando mensagens geradas automaticamente aos consumidores para lembrá-los de que os medicamentos devem ser tomados e completados as doses.
Também representa um verificador de sintomas impulsionado por inteligência artificial e um serviço de telemedicina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso irracional de anti-microbianos
Prazo: 12 semanas
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O uso irracional de anti-microbianos foi demonstrado por número e padrão de compra de anti-microbianos
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12 semanas
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Taxa de aceitação
Prazo: 12 semanas
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O número de farmácias concordou e aceitou a intervenção e instalou o aplicativo móvel.
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12 semanas
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Taxa de conclusão
Prazo: 12 semanas
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O número de farmácias que usam o aplicativo móvel para a duração total da intervenção.
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12 semanas
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Conhecimento da AMR
Prazo: Antes e 12 semanas após a intervenção
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A mudança no conhecimento sobre a resistência antimicrobiana entre os participantes foi avaliada usando uma escala de conhecimento "AMR Knowledge Scale" que continha 31 perguntas.
A faixa de pontuação será de 0 a 31, com maior pontuação representando um melhor conhecimento.
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Antes e 12 semanas após a intervenção
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Atitude AMR
Prazo: Antes e 12 semanas após a intervenção
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A atitude dos participantes em relação à resistência antimicrobiana foi avaliada por uma escala do tipo Likert de três pontos "Escala de Atitude AMR", contendo 14 declarações de atitude.
A faixa de pontuação será de 14 a 42, com maior pontuação representando um melhor conhecimento.
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Antes e 12 semanas após a intervenção
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Prática da AMR
Prazo: Antes e 12 semanas após a intervenção
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A prática dos participantes em relação ao uso antimicrobiano irracional é avaliada por uma escala de prática "Escala de Prática da AMR", contendo 9 itens.
As respostas às perguntas práticas são tomadas em uma escala de classificação (0 = nunca; 1 = raramente; 2 = às vezes; 3 = frequentemente).
A pontuação prática varia de 0 a 27.
A pontuação mais alta indica uma melhor prática.
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Antes e 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: M Atiqul Haque, PhD, Bangladesh Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/20236831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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