- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06313619
Disminución del uso irracional de antimicrobianos en Bangladesh: un programa de intervención digital (SmartAMR)
El uso indebido, irracional o excesivo de los antibióticos, la resistencia a los antibióticos/antimicrobianos (RAM) es una amenaza global para la salud humana. Aunque la conciencia sobre la amenaza potencial de la resistencia a los antimicrobianos es generalizada, faltan estudios y programas de seguimiento que describan la situación actual. La presencia de un sistema de salud 'pluralista' y un gran sector informal que involucra a dispensadores/proveedores/profesionales de medicamentos no calificados en Bangladesh es un motivo de grave preocupación por la creciente situación de resistencia a los antimicrobianos en el país. Se estima que el 63% de las recetas de antibióticos provienen de proveedores no calificados. Además, en Bangladesh son muy comunes los conceptos erróneos sobre los antibióticos. Mientras tanto, el uso de antibióticos en la producción de alimentos para animales con supervisión veterinaria insuficiente con fines terapéuticos plantea el riesgo de transmisión de resistencia a los antimicrobianos en la cadena alimentaria. Sin el cumplimiento de las reglamentaciones nacionales, las prescripciones innecesarias e inadecuadas se convierten en una práctica común, especialmente en las zonas rurales. Las industrias farmacéuticas nacionales contribuyen a que los medicamentos sean fácilmente accesibles y asequibles. Para abordar este problema, las prescripciones y ventas de antibióticos deben regularse e integrarse en un HMIS nacional. Los programas de concientización para proveedores de antibióticos que promuevan la comprensión de los antibióticos y la resistencia a los antibióticos a través de intervenciones personalizadas pueden ser útiles para cambiar las prácticas actuales de venta de antibióticos. Por lo tanto, este estudio intentará identificar las causas subyacentes del uso irracional de antimicrobianos en Bangladesh, que se agruparon en cuatro áreas interrelacionadas: falta de conciencia entre los pacientes/consumidores (lado de la demanda), incentivos perversos y falta de conocimiento entre los proveedores (lado de la oferta). lado), marketing farmacéutico y ventas minoristas deficientemente regulados (lado regulatorio) y falta de datos y evidencia de investigación para apoyar la sensibilización y la formulación de políticas (facilitador).
Se llevará a cabo en zonas urbanas un estudio cuasi experimental diseñado antes y después. Los datos se recopilarán mediante métodos tanto cualitativos como cuantitativos. Se utilizará un método de muestreo de conglomerados múltiples para seleccionar las ubicaciones del estudio. Nuestra población objetivo serán farmacéuticos o vendedores de medicamentos y pacientes mayores de 18 años y ubicados dentro de áreas de intervención seleccionadas. Se realizará una encuesta de referencia entre los voluntarios de farmacia para evaluar su conocimiento, percepción y práctica del uso racional de antimicrobianos antes de cualquier intervención. Además, se realizará una encuesta de hogares entre los miembros de la comunidad aplicando un muestreo aleatorio sistemático en el que se abordará a un adulto de cada hogar seleccionado manteniendo la igualdad de género. Después de recopilar los datos de referencia, se intervendrá entre la población de la comunidad mediante una campaña de sensibilización y la distribución de folletos y carteles sobre el uso racional de los antimicrobianos. Después de tres meses, se realizará una encuesta de seguimiento entre los mismos participantes con el mismo cuestionario. Para la parte cuantitativa del estudio, todas las tiendas de medicamentos en las áreas de estudio seleccionadas se incluirán en la muestra del estudio junto con un total de 6240 habitantes de la comunidad previstos. Para la parte cualitativa, la muestra será seleccionada intencionalmente hasta la saturación de datos y se entrevistará a un total de 20 expertos. Se prepararán dos conjuntos de cuestionarios para voluntarios de farmacia y habitantes de la comunidad basados en una revisión de la literatura que incluirá preguntas sobre conocimientos de salud sobre el uso de antimicrobianos. El cuestionario para la recopilación de datos de seguimiento incluirá algunas preguntas adicionales sobre aceptabilidad, adopción, viabilidad y costo de la intervención.
Se espera que el estudio arroje luz sobre una comprensión integral del nivel actual de conocimiento, percepción y práctica del uso irracional de antimicrobianos entre la población objetivo. Además, se producirá un diseño de intervención digital para reducir el uso irracional de antimicrobianos después de considerar su efectividad. La amplia gama de hallazgos del estudio ayudará a evaluar la aceptabilidad, adopción, viabilidad y costo de la intervención para hacer recomendaciones sobre sostenibilidad y ampliación de los programas de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mal uso, irracional o el uso excesivo de los antibióticos, la resistencia antibiótica/antimicrobiana (AMR) es una amenaza global para la salud humana. A pesar de que la conciencia de la amenaza potencial de AMR está generalizada, faltan estudios y programas de monitoreo que describan la situación actual. La presencia de un sistema de salud "pluralista" y un gran sector informal que involucra a dispensadores/proveedores/profesionales de drogas no calificados en Bangladesh es una gran preocupación por la creciente situación de resistencia a la antimicrobiana en el país. Se estima que el 63% de las recetas antibióticas son de proveedores no calificados. Además, el concepto erróneo sobre los antibióticos es muy común en Bangladesh. Mientras tanto, el uso de antibióticos en la producción de alimentos animales con supervisión veterinaria insuficiente para fines terapéuticos que plantea el riesgo de transmisión de resistencia a la antimicrobiana en la cadena alimentaria. Sin el cumplimiento de las regulaciones nacionales, las recetas innecesarias e inapropiadas se convierten en una práctica común, particularmente en las zonas rurales. Las industrias nacionales de drogas contribuyen a drogas de fácil acceso y asequibles. Para abordar este problema, las recetas y las ventas de antibióticos deben regularse e integrarse en un HMI nacional. Los programas de concientización para proveedores de antibióticos que promueven la comprensión de los antibióticos y la resistencia a los antibióticos a través de intervenciones personalizadas pueden ser útiles para cambiar las prácticas actuales de ventas de antibióticos. Por lo tanto, este estudio intentará identificar las causas subyacentes de uso anti -microbiano irracional en Bangladesh, que se agruparon en cuatro áreas interconectadas: falta de conciencia entre los pacientes/ consumidores (lado de la demanda), los incentivos perversos y la falta de conocimiento entre los proveedores (lado de la oferta), el marketing farmacéutico mal regulado y el lado minorista (regulador) y la falta de datos y la evidencia de la investigación y la evidencia de la investigación de apoyo a los proveedores de apoyo). (habilitador).
Este es un estudio pionero en Bangladesh que introduce un sistema integral de gestión de farmacia digital, demostrando su viabilidad y aceptabilidad al tiempo que destaca los posibles desafíos. La intervención fue prometedora para mejorar el mantenimiento de registros, crear conciencia y promover el uso de antibióticos racionales. El servidor basado en la nube de este sistema permite su integración con los sistemas de datos gubernamentales existentes, proporcionando el privilegio de escalar a un nivel nacional y lograr la sostenibilidad. Con un apoyo y estrategias adecuadas para mitigar el incumplimiento impulsado por las ganancias, tales intervenciones basadas en farmacia pueden desempeñar un papel vital en los esfuerzos nacionales para combatir la AMR.
Se espera que el estudio genere luz sobre una comprensión integral del nivel actual de conocimiento, percepción y práctica del uso irracional de los antimicrobianos entre la población objetivo. Además, se producirá un diseño de intervención digital y se pondrá a prueba para reducir el uso irracional de los antimicrobianos después de considerar su efectividad. La amplia gama de los hallazgos del estudio ayudará a evaluar la aceptabilidad, la adopción, la viabilidad y el costo de la intervención para hacer recomendaciones sobre la sostenibilidad y la ampliación de los programas de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y más
- Vendedor de medicamentos/farmacéutico registrado
- Residentes permanentes de las áreas de estudio.
- Dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Desorientado o críticamente enfermo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Farmacia Digital
En la intervención se incluirán un total de 39 farmacias.
Entre ellos se introducirá la intervención digital denominada "SmartAMR".
Los participantes instalarán la aplicación móvil y la utilizarán para mantener un registro de las ventas de antimicrobianos en una base de datos central.
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"SmartAMR" es un sistema digital que incluye una aplicación móvil que ayuda a mantener un registro de las ventas de medicamentos, enviando mensajes generados automáticamente a los consumidores para recordarles el tiempo de toma de los medicamentos y el cumplimiento de las dosis.
También plantea un comprobador de síntomas impulsado por inteligencia artificial y un servicio de telemedicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso irracional de antimicrobianos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El uso irracional de los antimicrobianos se demostró por número y patrón de compra de antimicrobianos
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12 semanas
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Tasa de aceptación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de farmacia acordó y aceptó la intervención e instalar la aplicación móvil.
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12 semanas
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de farmacia que usan la aplicación móvil para la duración total de la intervención.
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12 semanas
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Conocimiento de AMR
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después de la intervención
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El cambio en el conocimiento sobre la resistencia antimicrobiana entre los participantes se evaluó utilizando una escala de conocimiento "Escala de conocimiento AMR" que contenía 31 preguntas.
El rango de puntaje será de 0 a 31, con una puntuación más grande que representa un mejor conocimiento.
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Antes y 12 semanas después de la intervención
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Actitud de AMR
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después de la intervención
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La actitud de los participantes hacia la resistencia antimicrobiana fue evaluada por una escala de tipo Likert de tres puntos "Escala de actitud AMR", que contiene 14 declaraciones de actitud.
El rango de puntaje será de 14 a 42, con una mayor puntuación que representa un mejor conocimiento.
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Antes y 12 semanas después de la intervención
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Práctica de AMR
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después de la intervención
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La práctica de los participantes con respecto al uso antimicrobiano irracional se evalúa mediante una escala de práctica "Escala de práctica AMR", que contiene 9 ítems.
Las respuestas a las preguntas de práctica se toman en una escala de calificación (0 = nunca; 1 = raramente; 2 = a veces; 3 = con frecuencia).
El puntaje de práctica varía de 0 a 27.
La puntuación más alta indica una mejor práctica.
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Antes y 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: M Atiqul Haque, PhD, Bangladesh Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/20236831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .